Échographie au point de service pour l'intussusception
31 août 2023 mis à jour par: Kelly Bergmann, DO, MS, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Échographie au point de service pour l'intussusception : un essai randomisé de non-infériorité
Les médecins de médecine d'urgence pédiatrique (PEM) utilisent de plus en plus l'échographie au point d'intervention (POCUS).
Il existe actuellement des données limitées concernant l'évaluation POCUS de l'intussusception chez les patients pédiatriques.
Pour mieux comprendre le rôle du POCUS dans l'identification de l'intussusception, les enquêteurs prévoient de mener une étude randomisée de non-infériorité comparant POCUS et l'échographie réalisée en radiologie (RADUS), en utilisant des échographistes expérimentés dans plusieurs institutions.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'intussusception est la cause la plus fréquente d'occlusion intestinale chez les enfants de moins de 6 ans. Une échographie abdominale limitée est recommandée comme étude de dépistage initiale, avant un lavement ou une réduction chirurgicale pour un traitement définitif. Bien que l'échographie soit généralement réalisée par des techniciens en échographie et interprétée par des radiologues, les lignes directrices récemment publiées incluent l'identification de l'intussusception en tant qu'application POCUS complémentaire à utiliser au chevet des médecins urgentistes.
Deux études antérieures ont examiné l'utilisation de POCUS par les médecins PEM pour le diagnostic de l'intussusception, toutes deux intégrant largement des échographistes novices ayant une formation limitée en échographie intestinale. Une seule enquête prospective antérieure a étudié le POCUS pour l'identification de l'intussusception, avec une sensibilité POCUS rapportée de 85 % (intervalle de confiance à 95 % 54-97 %) et une spécificité de 97 % (intervalle de confiance à 95 % 89-99 %) par rapport à RADUS. En revanche, la sensibilité et la spécificité de RADUS varient respectivement de 98 à 100 % et de 88 à 98 %, par rapport au lavement ou à la réduction chirurgicale. Compte tenu du nombre limité de preuves disponibles, il reste difficile de savoir si POCUS fonctionne de manière similaire à RADUS en termes de précision diagnostique.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si POCUS n'est pas inférieur à RADUS pour la détection de l'intussusception. Les objectifs secondaires sont de déterminer si les taux de complications graves ou les mesures d'utilisation des ressources diffèrent parmi les patients assignés au hasard pour recevoir POCUS avant RADUS ou RADUS seul. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'exactitude du diagnostic, exprimée en sensibilité et spécificité, est similaire pour POCUS et RADUS, et que les taux de complications graves et les mesures d'utilisation des ressources ne diffèrent pas entre les groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
256
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Children's Minnesota
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 mois à 6 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 3 mois à 6 ans ;
- Suspicion clinique d'intussusception par le médecin urgentiste traitant.
Critère d'exclusion:
- Nécessité d'une réanimation en soins intensifs (intubation ou vasopresseurs) ;
- Situation émergente où le prestataire traitant détermine que POCUS avant RADUS peut interférer avec les soins cliniques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Échographie au point d'intervention avant l'échographie radiologique
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Échographie au point d'intervention réalisée par des médecins urgentistes pédiatriques avant une échographie réalisée en radiologie
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Comparateur actif: Échographie réalisée en radiologie
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Echographie réalisée par un échographiste et/ou radiologue, et interprétée par un radiologue
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Précision diagnostique de POCUS et RADUS pour l'intussusception cliniquement importante, exprimée en sensibilité et spécificité
Délai: 2 ans à compter du début de l'inscription
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2 ans à compter du début de l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'intussusception récurrente
Délai: 2 ans à compter du début de l'inscription
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Le nombre de patients présentant une invagination récurrente dans chaque groupe d'étude
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2 ans à compter du début de l'inscription
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Taux de péritonite
Délai: 2 ans à compter du début de l'inscription
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Le nombre de patients atteints de péritonite dans chaque groupe d'étude
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2 ans à compter du début de l'inscription
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Taux de perforation intestinale
Délai: 2 ans à compter du début de l'inscription
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Le nombre de patients présentant une perforation intestinale dans chaque groupe d'étude
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2 ans à compter du début de l'inscription
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Taux d'occlusion intestinale
Délai: 2 ans à compter du début de l'inscription
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Le nombre de patients présentant une occlusion intestinale dans chaque groupe d'étude
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2 ans à compter du début de l'inscription
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Taux de choc
Délai: 2 ans à compter du début de l'inscription
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Le nombre de patients en état de choc dans chaque groupe d'étude
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2 ans à compter du début de l'inscription
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Taux de mortalité
Délai: 2 ans à compter du début de l'inscription
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Le nombre de décès dans chaque groupe d'étude
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2 ans à compter du début de l'inscription
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Durée du séjour aux urgences
Délai: 2 ans à compter du début de l'inscription
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2 ans à compter du début de l'inscription
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Durée du séjour à l'hôpital (pour les patients admis à l'hôpital)
Délai: 2 ans à compter du début de l'inscription
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2 ans à compter du début de l'inscription
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Examens de laboratoire aux urgences
Délai: 2 ans à compter du début de l'inscription
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Le nombre total d'examens de laboratoire obtenus par patient
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2 ans à compter du début de l'inscription
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Études de radiologie
Délai: 2 ans après le début des inscriptions
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Le nombre total d'études de radiologie obtenues par patient
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2 ans après le début des inscriptions
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Visite de retour aux urgences à 3 jours
Délai: 3 jours après la visite d'index à l'urgence
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Visite de retour à l'urgence 3 jours après la visite initiale à l'urgence
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3 jours après la visite d'index à l'urgence
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Visite de retour aux urgences à 7 jours
Délai: 7 jours après la visite d'index à l'urgence
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Visite de retour à l'urgence 7 jours après la visite initiale à l'urgence
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7 jours après la visite d'index à l'urgence
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Différenciation des invaginations iléocoliques et iléo-iléales, mesurées en centimètres
Délai: 2 ans à compter du début de l'inscription
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L'intussusception iléocolique sera identifiée par un diamètre transversal maximal supérieur ou égal à 2,5 cm ; et l'intussusception iléo-iléale sera considérée comme inférieure à 2,5 cm de diamètre transversal maximal
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2 ans à compter du début de l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ahn S, Park SH, Lee KH. How to demonstrate similarity by using noninferiority and equivalence statistical testing in radiology research. Radiology. 2013 May;267(2):328-38. doi: 10.1148/radiol.12120725.
- Waseem M, Rosenberg HK. Intussusception. Pediatr Emerg Care. 2008 Nov;24(11):793-800. doi: 10.1097/PEC.0b013e31818c2a3e.
- Hryhorczuk AL, Strouse PJ. Validation of US as a first-line diagnostic test for assessment of pediatric ileocolic intussusception. Pediatr Radiol. 2009 Oct;39(10):1075-9. doi: 10.1007/s00247-009-1353-z. Epub 2009 Aug 6.
- Daneman A, Navarro O. Intussusception. Part 1: a review of diagnostic approaches. Pediatr Radiol. 2003 Feb;33(2):79-85. doi: 10.1007/s00247-002-0832-2. Epub 2002 Nov 19.
- Daneman A, Navarro O. Intussusception. Part 2: An update on the evolution of management. Pediatr Radiol. 2004 Feb;34(2):97-108; quiz 187. doi: 10.1007/s00247-003-1082-7. Epub 2003 Nov 21.
- American College of Emergency Physicians. Emergency ultrasound guidelines. Ann Emerg Med. 2009 Apr;53(4):550-70. doi: 10.1016/j.annemergmed.2008.12.013. No abstract available.
- Vieira RL, Hsu D, Nagler J, Chen L, Gallagher R, Levy JA; American Academy of Pediatrics. Pediatric emergency medicine fellow training in ultrasound: consensus educational guidelines. Acad Emerg Med. 2013 Mar;20(3):300-6. doi: 10.1111/acem.12087.
- Lam SH, Wise A, Yenter C. Emergency bedside ultrasound for the diagnosis of pediatric intussusception: a retrospective review. World J Emerg Med. 2014;5(4):255-8. doi: 10.5847/wjem.j.issn.1920-8642.2014.04.002.
- Riera A, Hsiao AL, Langhan ML, Goodman TR, Chen L. Diagnosis of intussusception by physician novice sonographers in the emergency department. Ann Emerg Med. 2012 Sep;60(3):264-8. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.02.007. Epub 2012 Mar 15.
- Bhisitkul DM, Listernick R, Shkolnik A, Donaldson JS, Henricks BD, Feinstein KA, Fernbach SK. Clinical application of ultrasonography in the diagnosis of intussusception. J Pediatr. 1992 Aug;121(2):182-6. doi: 10.1016/s0022-3476(05)81185-0.
- Verschelden P, Filiatrault D, Garel L, Grignon A, Perreault G, Boisvert J, Dubois J. Intussusception in children: reliability of US in diagnosis--a prospective study. Radiology. 1992 Sep;184(3):741-4. doi: 10.1148/radiology.184.3.1509059.
- Williams H. Imaging and intussusception. Arch Dis Child Educ Pract Ed. 2008 Feb;93(1):30-6. doi: 10.1136/adc.2007.134304. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2017
Première publication (Réel)
4 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1711-153
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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