Ultrasonografía en el lugar de atención para la intususcepción
31 de agosto de 2023 actualizado por: Kelly Bergmann, DO, MS, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Ultrasonografía en el lugar de atención para la intususcepción: un ensayo aleatorizado de no inferioridad
Los médicos de medicina de emergencia pediátrica (PEM) utilizan cada vez más la ecografía en el punto de atención (POCUS).
Actualmente existen datos limitados sobre la evaluación POCUS para la invaginación intestinal en pacientes pediátricos.
Para comprender mejor el papel de POCUS para la identificación de la invaginación intestinal, los investigadores planean realizar un estudio aleatorizado de no inferioridad que compare POCUS y la ecografía realizada por radiología (RADUS), utilizando ecografistas experimentados en múltiples instituciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La intususcepción es la causa más común de obstrucción intestinal entre niños menores de 6 años. Se recomienda la ecografía abdominal limitada como estudio de detección inicial, antes del enema o la reducción quirúrgica para el tratamiento definitivo. Aunque la ecografía generalmente la realizan técnicos de ultrasonido y la interpretan radiólogos, las pautas publicadas recientemente incluyen la identificación de la intususcepción como una aplicación POCUS complementaria para que los médicos de emergencia la utilicen al lado de la cama.
Dos estudios previos han investigado el uso de POCUS por parte de médicos de PEM para el diagnóstico de intususcepción, y ambos incorporaron en gran medida a ecografistas novatos con capacitación limitada en ecografía intestinal. Sólo una investigación prospectiva previa ha investigado POCUS para la identificación de intususcepción, con una sensibilidad de POCUS informada del 85 % (intervalo de confianza del 95 %: 54-97 %) y una especificidad del 97 % (intervalo de confianza del 95 %: 89-99 %) en comparación con RADUS. Por el contrario, se ha informado que la sensibilidad y especificidad de RADUS oscilan entre 98-100% y 88-98%, respectivamente, en comparación con el enema o la reducción quirúrgica. Dada la evidencia limitada disponible, aún no está claro si POCUS funciona de manera similar a RADUS en términos de precisión diagnóstica.
El objetivo principal de este estudio es determinar si POCUS no es inferior a RADUS para la detección de intususcepción. Los objetivos secundarios son determinar si las tasas de complicaciones graves o las medidas de utilización de recursos difieren entre los pacientes asignados al azar para recibir POCUS antes de RADUS o RADUS solo. Los investigadores plantean la hipótesis de que la precisión diagnóstica, expresada como sensibilidad y especificidad, es similar para POCUS y RADUS, y que las tasas de complicaciones graves y las medidas de utilización de recursos no difieren entre los grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
256
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Children's Minnesota
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 3 meses a 6 años de edad;
- Sospecha clínica de invaginación intestinal según médico de urgencias tratante.
Criterio de exclusión:
- Necesidad de reanimación en cuidados críticos (intubación o vasopresores);
- Situación emergente en la que el proveedor tratante determina que POCUS antes de RADUS puede interferir con la atención clínica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Ecografía en el punto de atención antes de la ecografía radiológica
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Ecografía en el lugar de atención realizada por médicos de urgencias pediátricas antes de la ecografía realizada por radiología
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Comparador activo: Ultrasonido realizado por radiología
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Ultrasonido realizado por un ecógrafo y/o radiólogo, e interpretado por un radiólogo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Precisión diagnóstica de POCUS y RADUS para intususcepción clínicamente importante, expresada como sensibilidad y especificidad
Periodo de tiempo: 2 años desde el inicio de la inscripción
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2 años desde el inicio de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de intususcepción recurrente
Periodo de tiempo: 2 años desde el inicio de la inscripción
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El número de pacientes con intususcepción recurrente en cada brazo del estudio.
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2 años desde el inicio de la inscripción
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Tasa de peritonitis
Periodo de tiempo: 2 años desde el inicio de la inscripción
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El número de pacientes con peritonitis en cada brazo del estudio.
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2 años desde el inicio de la inscripción
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Tasa de perforación intestinal
Periodo de tiempo: 2 años desde el inicio de la inscripción
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El número de pacientes con perforación intestinal en cada brazo del estudio.
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2 años desde el inicio de la inscripción
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Tasa de obstrucción intestinal
Periodo de tiempo: 2 años desde el inicio de la inscripción
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El número de pacientes con obstrucción intestinal en cada brazo del estudio.
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2 años desde el inicio de la inscripción
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Tasa de shock
Periodo de tiempo: 2 años desde el inicio de la inscripción
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El número de pacientes con shock en cada brazo del estudio.
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2 años desde el inicio de la inscripción
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Tasa de muerte
Periodo de tiempo: 2 años desde el inicio de la inscripción
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El número de muertes en cada brazo del estudio.
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2 años desde el inicio de la inscripción
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Duración de la estancia en el servicio de urgencias
Periodo de tiempo: 2 años desde el inicio de la inscripción
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2 años desde el inicio de la inscripción
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Duración de la estancia hospitalaria (para pacientes ingresados en el hospital)
Periodo de tiempo: 2 años desde el inicio de la inscripción
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2 años desde el inicio de la inscripción
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Investigaciones de laboratorio del departamento de emergencias.
Periodo de tiempo: 2 años desde el inicio de la inscripción
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El número total de pruebas de laboratorio obtenidas por paciente.
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2 años desde el inicio de la inscripción
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Estudios de radiología
Periodo de tiempo: 2 años después del inicio de la inscripción
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El número total de estudios radiológicos obtenidos por paciente.
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2 años después del inicio de la inscripción
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Visita de regreso al Departamento de Emergencias a los 3 días
Periodo de tiempo: 3 días después de la visita índice al servicio de urgencias
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Visita de regreso al servicio de urgencias 3 días después de la visita índice al servicio de urgencias
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3 días después de la visita índice al servicio de urgencias
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Visita de regreso al Departamento de Emergencias a los 7 días
Periodo de tiempo: 7 días después de la visita índice al servicio de urgencias
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Visita de regreso al servicio de urgencias 7 días después de la visita índice al servicio de urgencias
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7 días después de la visita índice al servicio de urgencias
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Diferenciación de intususcepción ileocólica e ileoileal, medida en centímetros
Periodo de tiempo: 2 años desde el inicio de la inscripción
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La invaginación ileocólica se identificará por un diámetro transversal máximo mayor o igual a 2,5 cm; y la invaginación ileoileal se considerará inferior a 2,5 cm de diámetro transversal máximo
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2 años desde el inicio de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ahn S, Park SH, Lee KH. How to demonstrate similarity by using noninferiority and equivalence statistical testing in radiology research. Radiology. 2013 May;267(2):328-38. doi: 10.1148/radiol.12120725.
- Waseem M, Rosenberg HK. Intussusception. Pediatr Emerg Care. 2008 Nov;24(11):793-800. doi: 10.1097/PEC.0b013e31818c2a3e.
- Hryhorczuk AL, Strouse PJ. Validation of US as a first-line diagnostic test for assessment of pediatric ileocolic intussusception. Pediatr Radiol. 2009 Oct;39(10):1075-9. doi: 10.1007/s00247-009-1353-z. Epub 2009 Aug 6.
- Daneman A, Navarro O. Intussusception. Part 1: a review of diagnostic approaches. Pediatr Radiol. 2003 Feb;33(2):79-85. doi: 10.1007/s00247-002-0832-2. Epub 2002 Nov 19.
- Daneman A, Navarro O. Intussusception. Part 2: An update on the evolution of management. Pediatr Radiol. 2004 Feb;34(2):97-108; quiz 187. doi: 10.1007/s00247-003-1082-7. Epub 2003 Nov 21.
- American College of Emergency Physicians. Emergency ultrasound guidelines. Ann Emerg Med. 2009 Apr;53(4):550-70. doi: 10.1016/j.annemergmed.2008.12.013. No abstract available.
- Vieira RL, Hsu D, Nagler J, Chen L, Gallagher R, Levy JA; American Academy of Pediatrics. Pediatric emergency medicine fellow training in ultrasound: consensus educational guidelines. Acad Emerg Med. 2013 Mar;20(3):300-6. doi: 10.1111/acem.12087.
- Lam SH, Wise A, Yenter C. Emergency bedside ultrasound for the diagnosis of pediatric intussusception: a retrospective review. World J Emerg Med. 2014;5(4):255-8. doi: 10.5847/wjem.j.issn.1920-8642.2014.04.002.
- Riera A, Hsiao AL, Langhan ML, Goodman TR, Chen L. Diagnosis of intussusception by physician novice sonographers in the emergency department. Ann Emerg Med. 2012 Sep;60(3):264-8. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.02.007. Epub 2012 Mar 15.
- Bhisitkul DM, Listernick R, Shkolnik A, Donaldson JS, Henricks BD, Feinstein KA, Fernbach SK. Clinical application of ultrasonography in the diagnosis of intussusception. J Pediatr. 1992 Aug;121(2):182-6. doi: 10.1016/s0022-3476(05)81185-0.
- Verschelden P, Filiatrault D, Garel L, Grignon A, Perreault G, Boisvert J, Dubois J. Intussusception in children: reliability of US in diagnosis--a prospective study. Radiology. 1992 Sep;184(3):741-4. doi: 10.1148/radiology.184.3.1509059.
- Williams H. Imaging and intussusception. Arch Dis Child Educ Pract Ed. 2008 Feb;93(1):30-6. doi: 10.1136/adc.2007.134304. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1711-153
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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