- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03360643
Point-of-Care ultraljud för intussusception
Point-of-Care Ultrasonography for Intussusception: A Randomized Noninferiority Trial
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Intussusception är den vanligaste orsaken till tarmobstruktion bland barn under 6 år. Begränsad abdominal ultraljud rekommenderas som den första screeningstudien, före lavemang eller kirurgisk reduktion för definitiv behandling. Även om ultraljud vanligtvis utförs av ultraljudstekniker och tolkas av radiologer, inkluderar nyligen publicerade riktlinjer identifiering av intussusception som en kompletterande POCUS-applikation för akutläkare att använda vid sängen.
Två tidigare studier har undersökt POCUS-användning av PEM-läkare för diagnos av intussusception, som båda till stor del inkluderade nybörjare sonographers med begränsad utbildning i tarm ultraljud. Endast en tidigare prospektiv undersökning har undersökt POCUS för identifiering av intussusception, med en rapporterad POCUS-känslighet på 85 % (95 % konfidensintervall 54-97 %) och specificitet på 97 % (95 % konfidensintervall 89-99 %) jämfört med RADUS. Däremot har sensitiviteten och specificiteten för RADUS rapporterats variera från 98-100% respektive 88-98% jämfört med lavemang eller kirurgisk minskning. Med tanke på de begränsade bevis som finns är det fortfarande oklart om POCUS presterar liknande RADUS när det gäller diagnostisk noggrannhet.
Det primära syftet med denna studie är att avgöra om POCUS är noninferior till RADUS för detektion av intussusception. De sekundära målen är att avgöra om frekvensen av allvarliga komplikationer eller resursanvändningsåtgärder skiljer sig mellan patienter som slumpmässigt tilldelats POCUS före RADUS eller enbart RADUS. Utredarna antar att diagnostisk noggrannhet, uttryckt som sensitivitet och specificitet, är liknande för POCUS och RADUS, och att frekvensen av allvarliga komplikationer och resursutnyttjande inte skiljer sig mellan grupper.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
- Children's Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn från 3 månader till 6 år;
- Klinisk misstanke för intussusception per behandlande akutläkare.
Exklusions kriterier:
- Behov av återupplivning av intensivvård (intubation eller vasopressorer);
- Akut situation där den behandlande leverantören fastställer att POCUS före RADUS kan störa den kliniska vården.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Point-of-care ultraljud före radiologiskt ultraljud
|
Point-of-care ultraljud utfört av pediatriska akutmedicinska läkare före radiologi-utfört ultraljud
|
|
Aktiv komparator: Radiologiskt utfört ultraljud
|
Ultraljud utförs av en ultraljudstekniker och/eller radiolog och tolkas av en radiolog
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet av POCUS och RADUS för kliniskt viktig intussusception, uttryckt som sensitivitet och specificitet
Tidsram: 2 år från start av inskrivning
|
2 år från start av inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av återkommande intussusception
Tidsram: 2 år från start av inskrivning
|
Antalet patienter med återkommande intussusception i varje studiearm
|
2 år från start av inskrivning
|
|
Frekvens av peritonit
Tidsram: 2 år från start av inskrivning
|
Antalet patienter med peritonit i varje studiearm
|
2 år från start av inskrivning
|
|
Tarmperforationshastighet
Tidsram: 2 år från start av inskrivning
|
Antalet patienter med tarmperforation i varje studiearm
|
2 år från start av inskrivning
|
|
Hastighet av tarmobstruktion
Tidsram: 2 år från start av inskrivning
|
Antalet patienter med tarmobstruktion i varje studiearm
|
2 år från start av inskrivning
|
|
Chockfrekvens
Tidsram: 2 år från start av inskrivning
|
Antalet patienter med chock i varje studiearm
|
2 år från start av inskrivning
|
|
Dödsfrekvens
Tidsram: 2 år från start av inskrivning
|
Antalet dödsfall i varje studiearm
|
2 år från start av inskrivning
|
|
Akutmottagningens vistelsetid
Tidsram: 2 år från start av inskrivning
|
2 år från start av inskrivning
|
|
|
Sjukhusvistelselängd (för patienter inlagda på sjukhuset)
Tidsram: 2 år från start av inskrivning
|
2 år från start av inskrivning
|
|
|
Akutmottagningens laboratorieundersökningar
Tidsram: 2 år från start av inskrivning
|
Det totala antalet laboratorieundersökningar som erhållits per patient
|
2 år från start av inskrivning
|
|
Radiologistudier
Tidsram: 2 år efter start av inskrivning
|
Det totala antalet röntgenstudier som erhållits per patient
|
2 år efter start av inskrivning
|
|
Återbesök på akutmottagningen efter 3 dagar
Tidsram: 3 dagar efter index ED-besöket
|
Återbesök ED 3 dagar efter index ED-besök
|
3 dagar efter index ED-besöket
|
|
Återbesök på akutmottagningen vid 7 dagar
Tidsram: 7 dagar efter index ED-besöket
|
Återbesök ED 7 dagar efter index ED-besök
|
7 dagar efter index ED-besöket
|
|
Differentiering av ileocolic och ileoileal intussusception, mätt i centimeter
Tidsram: 2 år från start av inskrivning
|
Ileocolic intussusception kommer att identifieras av en maximal tvärsnittsdiameter större än eller lika med 2,5 cm; och ileoileal intussusception kommer att anses vara mindre än 2,5 cm i maximal tvärsnittsdiameter
|
2 år från start av inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ahn S, Park SH, Lee KH. How to demonstrate similarity by using noninferiority and equivalence statistical testing in radiology research. Radiology. 2013 May;267(2):328-38. doi: 10.1148/radiol.12120725.
- Waseem M, Rosenberg HK. Intussusception. Pediatr Emerg Care. 2008 Nov;24(11):793-800. doi: 10.1097/PEC.0b013e31818c2a3e.
- Hryhorczuk AL, Strouse PJ. Validation of US as a first-line diagnostic test for assessment of pediatric ileocolic intussusception. Pediatr Radiol. 2009 Oct;39(10):1075-9. doi: 10.1007/s00247-009-1353-z. Epub 2009 Aug 6.
- Daneman A, Navarro O. Intussusception. Part 1: a review of diagnostic approaches. Pediatr Radiol. 2003 Feb;33(2):79-85. doi: 10.1007/s00247-002-0832-2. Epub 2002 Nov 19.
- Daneman A, Navarro O. Intussusception. Part 2: An update on the evolution of management. Pediatr Radiol. 2004 Feb;34(2):97-108; quiz 187. doi: 10.1007/s00247-003-1082-7. Epub 2003 Nov 21.
- American College of Emergency Physicians. Emergency ultrasound guidelines. Ann Emerg Med. 2009 Apr;53(4):550-70. doi: 10.1016/j.annemergmed.2008.12.013. No abstract available.
- Vieira RL, Hsu D, Nagler J, Chen L, Gallagher R, Levy JA; American Academy of Pediatrics. Pediatric emergency medicine fellow training in ultrasound: consensus educational guidelines. Acad Emerg Med. 2013 Mar;20(3):300-6. doi: 10.1111/acem.12087.
- Lam SH, Wise A, Yenter C. Emergency bedside ultrasound for the diagnosis of pediatric intussusception: a retrospective review. World J Emerg Med. 2014;5(4):255-8. doi: 10.5847/wjem.j.issn.1920-8642.2014.04.002.
- Riera A, Hsiao AL, Langhan ML, Goodman TR, Chen L. Diagnosis of intussusception by physician novice sonographers in the emergency department. Ann Emerg Med. 2012 Sep;60(3):264-8. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.02.007. Epub 2012 Mar 15.
- Bhisitkul DM, Listernick R, Shkolnik A, Donaldson JS, Henricks BD, Feinstein KA, Fernbach SK. Clinical application of ultrasonography in the diagnosis of intussusception. J Pediatr. 1992 Aug;121(2):182-6. doi: 10.1016/s0022-3476(05)81185-0.
- Verschelden P, Filiatrault D, Garel L, Grignon A, Perreault G, Boisvert J, Dubois J. Intussusception in children: reliability of US in diagnosis--a prospective study. Radiology. 1992 Sep;184(3):741-4. doi: 10.1148/radiology.184.3.1509059.
- Williams H. Imaging and intussusception. Arch Dis Child Educ Pract Ed. 2008 Feb;93(1):30-6. doi: 10.1136/adc.2007.134304. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1711-153
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Point-of-care ultraljud före radiologiskt ultraljud
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutadDjupa venösa tromboser | Djup ventrombos av vänster ben | Djup ventrombos i höger ben | Djup ventrombos proximal
-
Sakarya UniversityAvslutadTriage | Point of Care Ultrasound (POCUS) | Buksmärta (AP)Kalkon
-
London Health Sciences CentreOkänd
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRekrytering
-
Slagelse HospitalZealand University Hospital; Copenhagen University Hospital at HerlevRekryteringPoint of Care Ultrasound (POCUS) | Akut laparotomier | Kirurgiska sårinfektioner (SSI)Danmark
-
Connolly Hospital BlanchardstownRoyal College of Surgeons, Ireland; European Society for Trauma and Emergency... och andra samarbetspartnersAvslutadDivertikulit, kolon | Gallvägssjukdom | Gallsten; Kolecystit, Akut | Abscess bäckenIrland, Italien, Portugal, Spanien