Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Point-of-Care ultraljud för intussusception

31 augusti 2023 uppdaterad av: Kelly Bergmann, DO, MS, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Point-of-Care Ultrasonography for Intussusception: A Randomized Noninferiority Trial

Läkare inom pediatrisk akutmedicin (PEM) använder i allt högre grad vårdpunktsultraljud (POCUS). Det finns för närvarande begränsade data om POCUS-utvärdering för intussusception hos pediatriska patienter. För att bättre förstå POCUS roll för identifiering av intussusception planerar forskarna att genomföra en randomiserad, noninferiority-studie som jämför POCUS och radiologi-utfört ultraljud (RADUS), med hjälp av erfarna sonografer på flera institutioner.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Intussusception är den vanligaste orsaken till tarmobstruktion bland barn under 6 år. Begränsad abdominal ultraljud rekommenderas som den första screeningstudien, före lavemang eller kirurgisk reduktion för definitiv behandling. Även om ultraljud vanligtvis utförs av ultraljudstekniker och tolkas av radiologer, inkluderar nyligen publicerade riktlinjer identifiering av intussusception som en kompletterande POCUS-applikation för akutläkare att använda vid sängen.

Två tidigare studier har undersökt POCUS-användning av PEM-läkare för diagnos av intussusception, som båda till stor del inkluderade nybörjare sonographers med begränsad utbildning i tarm ultraljud. Endast en tidigare prospektiv undersökning har undersökt POCUS för identifiering av intussusception, med en rapporterad POCUS-känslighet på 85 % (95 % konfidensintervall 54-97 %) och specificitet på 97 % (95 % konfidensintervall 89-99 %) jämfört med RADUS. Däremot har sensitiviteten och specificiteten för RADUS rapporterats variera från 98-100% respektive 88-98% jämfört med lavemang eller kirurgisk minskning. Med tanke på de begränsade bevis som finns är det fortfarande oklart om POCUS presterar liknande RADUS när det gäller diagnostisk noggrannhet.

Det primära syftet med denna studie är att avgöra om POCUS är noninferior till RADUS för detektion av intussusception. De sekundära målen är att avgöra om frekvensen av allvarliga komplikationer eller resursanvändningsåtgärder skiljer sig mellan patienter som slumpmässigt tilldelats POCUS före RADUS eller enbart RADUS. Utredarna antar att diagnostisk noggrannhet, uttryckt som sensitivitet och specificitet, är liknande för POCUS och RADUS, och att frekvensen av allvarliga komplikationer och resursutnyttjande inte skiljer sig mellan grupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

256

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Children's Minnesota

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn från 3 månader till 6 år;
  • Klinisk misstanke för intussusception per behandlande akutläkare.

Exklusions kriterier:

  • Behov av återupplivning av intensivvård (intubation eller vasopressorer);
  • Akut situation där den behandlande leverantören fastställer att POCUS före RADUS kan störa den kliniska vården.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Point-of-care ultraljud före radiologiskt ultraljud
Point-of-care ultraljud utfört av pediatriska akutmedicinska läkare före radiologi-utfört ultraljud
Aktiv komparator: Radiologiskt utfört ultraljud
Ultraljud utförs av en ultraljudstekniker och/eller radiolog och tolkas av en radiolog

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet av POCUS och RADUS för kliniskt viktig intussusception, uttryckt som sensitivitet och specificitet
Tidsram: 2 år från start av inskrivning
2 år från start av inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av återkommande intussusception
Tidsram: 2 år från start av inskrivning
Antalet patienter med återkommande intussusception i varje studiearm
2 år från start av inskrivning
Frekvens av peritonit
Tidsram: 2 år från start av inskrivning
Antalet patienter med peritonit i varje studiearm
2 år från start av inskrivning
Tarmperforationshastighet
Tidsram: 2 år från start av inskrivning
Antalet patienter med tarmperforation i varje studiearm
2 år från start av inskrivning
Hastighet av tarmobstruktion
Tidsram: 2 år från start av inskrivning
Antalet patienter med tarmobstruktion i varje studiearm
2 år från start av inskrivning
Chockfrekvens
Tidsram: 2 år från start av inskrivning
Antalet patienter med chock i varje studiearm
2 år från start av inskrivning
Dödsfrekvens
Tidsram: 2 år från start av inskrivning
Antalet dödsfall i varje studiearm
2 år från start av inskrivning
Akutmottagningens vistelsetid
Tidsram: 2 år från start av inskrivning
2 år från start av inskrivning
Sjukhusvistelselängd (för patienter inlagda på sjukhuset)
Tidsram: 2 år från start av inskrivning
2 år från start av inskrivning
Akutmottagningens laboratorieundersökningar
Tidsram: 2 år från start av inskrivning
Det totala antalet laboratorieundersökningar som erhållits per patient
2 år från start av inskrivning
Radiologistudier
Tidsram: 2 år efter start av inskrivning
Det totala antalet röntgenstudier som erhållits per patient
2 år efter start av inskrivning
Återbesök på akutmottagningen efter 3 dagar
Tidsram: 3 dagar efter index ED-besöket
Återbesök ED 3 dagar efter index ED-besök
3 dagar efter index ED-besöket
Återbesök på akutmottagningen vid 7 dagar
Tidsram: 7 dagar efter index ED-besöket
Återbesök ED 7 dagar efter index ED-besök
7 dagar efter index ED-besöket
Differentiering av ileocolic och ileoileal intussusception, mätt i centimeter
Tidsram: 2 år från start av inskrivning
Ileocolic intussusception kommer att identifieras av en maximal tvärsnittsdiameter större än eller lika med 2,5 cm; och ileoileal intussusception kommer att anses vara mindre än 2,5 cm i maximal tvärsnittsdiameter
2 år från start av inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2017

Första postat (Faktisk)

4 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Point-of-care ultraljud före radiologiskt ultraljud

Prenumerera