Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Point-of-Care ultrasonografi for intussusception

31. august 2023 oppdatert av: Kelly Bergmann, DO, MS, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Point-of-Care Ultrasonography for Intussusception: A Randomized Noninferiority Trial

Leger i pediatrisk akuttmedisin (PEM) bruker i økende grad behandlingspunkt-ultralyd (POCUS). Det er foreløpig begrensede data angående POCUS-evaluering for intussusception hos pediatriske pasienter. For bedre å forstå rollen til POCUS for identifisering av intussusception, planlegger etterforskerne å gjennomføre en randomisert, noninferiority-studie som sammenligner POCUS og radiologi-utført ultralyd (RADUS), ved å bruke erfarne sonografer på tvers av flere institusjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intussusception er den vanligste årsaken til tarmobstruksjon blant barn under 6 år. Begrenset abdominal ultrasonografi anbefales som den første screeningsstudien, før klyster eller kirurgisk reduksjon for endelig behandling. Selv om ultralyd vanligvis utføres av ultralydteknikere og tolkes av radiologer, inkluderer nylig publiserte retningslinjer identifisering av intussusception som en tilleggs-POCUS-applikasjon for akuttleger å bruke ved sengen.

To tidligere studier har undersøkt POCUS-bruk av PEM-leger for diagnostisering av intussusception, som begge i stor grad inkorporerte nybegynnere sonografer med begrenset opplæring i tarm-ultralyd. Bare én tidligere prospektiv undersøkelse har undersøkt POCUS for identifisering av intussusception, med en rapportert POCUS-sensitivitet på 85 % (95 % konfidensintervall 54-97 %) og spesifisitet på 97 % (95 % konfidensintervall 89-99 %) sammenlignet med RADUS. I motsetning til dette har sensitiviteten og spesifisiteten til RADUS blitt rapportert å variere fra henholdsvis 98-100 % og 88-98 %, sammenlignet med klyster eller kirurgisk reduksjon. Gitt det begrensede beviset som er tilgjengelig, er det fortsatt uklart om POCUS yter likt RADUS når det gjelder diagnostisk nøyaktighet.

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om POCUS er ikke dårligere enn RADUS for påvisning av intussusception. De sekundære målene er å finne ut om hyppigheten av alvorlige komplikasjoner eller ressursutnyttelsestiltak er forskjellig blant pasienter som er tilfeldig tildelt POCUS før RADUS eller RADUS alene. Etterforskerne antar at diagnostisk nøyaktighet, uttrykt som sensitivitet og spesifisitet, er lik for POCUS og RADUS, og at hyppigheten av alvorlige komplikasjoner og ressursutnyttelsestiltak ikke er forskjellig på tvers av grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

256

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Children's Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn fra 3 måneder til 6 år;
  • Klinisk mistanke for tarmsuception per behandlende legevakt.

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for gjenoppliving i kritisk omsorg (intubasjon eller vasopressorer);
  • Nødsituasjon der behandlende leverandør fastslår at POCUS før RADUS kan forstyrre klinisk behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Point-of-care ultralyd før radiologisk ultralyd
Diagnostisk test: Point-of-care ultralyd før radiologisk ultralyd
Point-of-care ultralyd utført av pediatriske akuttmedisinske leger før radiologi utført ultralyd
Aktiv komparator: Radiologisk utført ultralyd
Diagnostisk test: Radiologisk utført ultralyd
Ultralyd utførte en ultralydtekniker og/eller radiolog, og tolket av en radiolog

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av POCUS og RADUS for klinisk viktig intussusception, uttrykt som sensitivitet og spesifisitet
Tidsramme: 2 år fra start av påmelding
2 år fra start av påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av tilbakevendende intussusception
Tidsramme: 2 år fra start av påmelding
Antall pasienter med tilbakevendende intussusception i hver studiearm
2 år fra start av påmelding
Hyppighet av peritonitt
Tidsramme: 2 år fra start av påmelding
Antall pasienter med peritonitt i hver studiearm
2 år fra start av påmelding
Hyppigheten av tarmperforering
Tidsramme: 2 år fra start av påmelding
Antall pasienter med tarmperforasjon i hver studiearm
2 år fra start av påmelding
Hyppighet av tarmobstruksjon
Tidsramme: 2 år fra start av påmelding
Antall pasienter med intestinal obstruksjon i hver studiearm
2 år fra start av påmelding
Sjokkfrekvens
Tidsramme: 2 år fra start av påmelding
Antall pasienter med sjokk i hver studiearm
2 år fra start av påmelding
Dødsrate
Tidsramme: 2 år fra start av påmelding
Antall dødsfall i hver studiearm
2 år fra start av påmelding
Legevaktens liggetid
Tidsramme: 2 år fra start av påmelding
2 år fra start av påmelding
Sykehusets liggetid (for pasienter innlagt på sykehuset)
Tidsramme: 2 år fra start av påmelding
2 år fra start av påmelding
Legevaktens laboratorieundersøkelser
Tidsramme: 2 år fra start av påmelding
Totalt antall laboratorieundersøkelser oppnådd per pasient
2 år fra start av påmelding
Radiologistudier
Tidsramme: 2 år etter start av påmelding
Totalt antall radiologiske studier oppnådd per pasient
2 år etter start av påmelding
Akuttmottak tilbakebesøk 3 dager
Tidsramme: 3 dager etter indeks-ED-besøket
Tilbake ED besøk 3 dager etter indeks ED besøk
3 dager etter indeks-ED-besøket
Akuttmottak tilbakebesøk 7 dager
Tidsramme: 7 dager etter indeksens ED-besøk
Tilbake ED besøk 7 dager etter indeks ED besøk
7 dager etter indeksens ED-besøk
Differensiering av ileocolic og ileoileal intussusception, målt i centimeter
Tidsramme: 2 år fra start av påmelding
Ileocolic intussusception vil bli identifisert ved en maksimal tverrsnittsdiameter på større enn eller lik 2,5 cm; og ileoileal intussusception vil bli ansett som mindre enn 2,5 cm i maksimal tverrsnittsdiameter
2 år fra start av påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1711-153

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Point-of-care ultralyd før radiologisk ultralyd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere