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Ultrassonografia no local de atendimento para intussuscepção

31 de agosto de 2023 atualizado por: Kelly Bergmann, DO, MS, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Ultrassonografia no local de atendimento para intussuscepção: um ensaio randomizado de não inferioridade

Os médicos de medicina de emergência pediátrica (PEM) estão utilizando cada vez mais o ultrassom no local de atendimento (POCUS). Atualmente, existem dados limitados sobre a avaliação POCUS para intussuscepção em pacientes pediátricos. Para entender melhor o papel do POCUS na identificação da intussuscepção, os investigadores planejam realizar um estudo randomizado de não inferioridade comparando o POCUS e o ultrassom realizado por radiologia (RADUS), utilizando ultrassonografistas experientes em várias instituições.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A intussuscepção é a causa mais comum de obstrução intestinal em crianças com menos de 6 anos de idade. A ultrassonografia abdominal limitada é recomendada como estudo de triagem inicial, antes do enema ou redução cirúrgica para tratamento definitivo. Embora a ultrassonografia seja normalmente realizada por técnicos de ultrassom e interpretada por radiologistas, as diretrizes publicadas recentemente incluem a identificação da intussuscepção como uma aplicação POCUS adjuvante para médicos de emergência usarem à beira do leito.

Dois estudos anteriores investigaram o uso do POCUS por médicos PEM para o diagnóstico de intussuscepção, ambos incorporando amplamente ultrassonografistas novatos com treinamento limitado em ultrassonografia intestinal. Apenas uma investigação prospectiva anterior investigou o POCUS para a identificação de intussuscepção, com uma sensibilidade POCUS relatada de 85% (intervalo de confiança de 95% 54-97%) e especificidade de 97% (intervalo de confiança de 95% 89-99%) quando comparado a RADU. Em contraste, foi relatado que a sensibilidade e a especificidade do RADUS variam de 98-100% e 88-98%, respectivamente, quando comparado ao enema ou à redução cirúrgica. Dadas as evidências limitadas disponíveis, ainda não está claro se o POCUS tem desempenho semelhante ao RADUS em termos de precisão diagnóstica.

O objetivo principal deste estudo é determinar se o POCUS não é inferior ao RADUS para a detecção de intussuscepção. Os objetivos secundários são determinar se as taxas de complicações graves ou medidas de utilização de recursos diferem entre os pacientes designados aleatoriamente para receber POCUS antes do RADUS ou apenas RADUS. Os investigadores levantam a hipótese de que a precisão do diagnóstico, expressa como sensibilidade e especificidade, é semelhante para POCUS e RADUS, e que as taxas de complicações graves e medidas de utilização de recursos não diferem entre os grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

256

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 3 meses a 6 anos de idade;
  • Suspeita clínica de intussuscepção pelo médico de emergência responsável pelo tratamento.

Critério de exclusão:

  • Necessidade de reanimação em cuidados intensivos (intubação ou vasopressores);
  • Situação emergente em que o prestador de tratamento determina que o POCUS antes do RADUS pode interferir nos cuidados clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ultrassonografia no local de atendimento antes da ultrassonografia radiológica
Ultrassonografia no local de atendimento realizada por médicos de emergência pediátrica antes da ultrassonografia realizada pela radiologia
Comparador Ativo: Ultrassom realizado por radiologia
Ultrassonografia realizada por um técnico de ultrassonografia e/ou radiologista e interpretada por um radiologista

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Precisão diagnóstica de POCUS e RADUS para intussuscepção clinicamente importante, expressa como sensibilidade e especificidade
Prazo: 2 anos a partir do início da inscrição
2 anos a partir do início da inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de intussuscepção recorrente
Prazo: 2 anos a partir do início da inscrição
O número de pacientes com intussuscepção recorrente em cada braço do estudo
2 anos a partir do início da inscrição
Taxa de peritonite
Prazo: 2 anos a partir do início da inscrição
O número de pacientes com peritonite em cada braço do estudo
2 anos a partir do início da inscrição
Taxa de perfuração intestinal
Prazo: 2 anos a partir do início da inscrição
O número de pacientes com perfuração intestinal em cada braço do estudo
2 anos a partir do início da inscrição
Taxa de obstrução intestinal
Prazo: 2 anos a partir do início da inscrição
O número de pacientes com obstrução intestinal em cada braço do estudo
2 anos a partir do início da inscrição
Taxa de choque
Prazo: 2 anos a partir do início da inscrição
O número de pacientes com choque em cada braço do estudo
2 anos a partir do início da inscrição
Taxa de mortalidade
Prazo: 2 anos a partir do início da inscrição
O número de mortes em cada braço do estudo
2 anos a partir do início da inscrição
Tempo de permanência no Departamento de Emergência
Prazo: 2 anos a partir do início da inscrição
2 anos a partir do início da inscrição
Tempo de internação hospitalar (para pacientes internados no hospital)
Prazo: 2 anos a partir do início da inscrição
2 anos a partir do início da inscrição
Investigações laboratoriais do Departamento de Emergência
Prazo: 2 anos a partir do início da inscrição
O número total de investigações laboratoriais obtidas por paciente
2 anos a partir do início da inscrição
Estudos de radiologia
Prazo: 2 anos após o início da inscrição
O número total de estudos radiológicos obtidos por paciente
2 anos após o início da inscrição
Visita de retorno ao Departamento de Emergência em 3 dias
Prazo: 3 dias após a visita ao ED índice
Retornar a visita ao pronto-socorro 3 dias após a visita ao pronto-socorro índice
3 dias após a visita ao ED índice
Visita de retorno ao Departamento de Emergência em 7 dias
Prazo: 7 dias após a visita ao ED índice
Retornar a visita ao pronto-socorro 7 dias após a visita ao pronto-socorro índice
7 dias após a visita ao ED índice
Diferenciação de intussuscepção ileocólica e ileoileal, medida em centímetros
Prazo: 2 anos a partir do início da inscrição
A intussuscepção ileocólica será identificada por um diâmetro transversal máximo maior ou igual a 2,5 cm; e a intussuscepção ileoileal será considerada menor que 2,5 cm no diâmetro transversal máximo
2 anos a partir do início da inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ultrassonografia no local de atendimento antes da ultrassonografia radiológica

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