- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03360643
Ultrassonografia no local de atendimento para intussuscepção
Ultrassonografia no local de atendimento para intussuscepção: um ensaio randomizado de não inferioridade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A intussuscepção é a causa mais comum de obstrução intestinal em crianças com menos de 6 anos de idade. A ultrassonografia abdominal limitada é recomendada como estudo de triagem inicial, antes do enema ou redução cirúrgica para tratamento definitivo. Embora a ultrassonografia seja normalmente realizada por técnicos de ultrassom e interpretada por radiologistas, as diretrizes publicadas recentemente incluem a identificação da intussuscepção como uma aplicação POCUS adjuvante para médicos de emergência usarem à beira do leito.
Dois estudos anteriores investigaram o uso do POCUS por médicos PEM para o diagnóstico de intussuscepção, ambos incorporando amplamente ultrassonografistas novatos com treinamento limitado em ultrassonografia intestinal. Apenas uma investigação prospectiva anterior investigou o POCUS para a identificação de intussuscepção, com uma sensibilidade POCUS relatada de 85% (intervalo de confiança de 95% 54-97%) e especificidade de 97% (intervalo de confiança de 95% 89-99%) quando comparado a RADU. Em contraste, foi relatado que a sensibilidade e a especificidade do RADUS variam de 98-100% e 88-98%, respectivamente, quando comparado ao enema ou à redução cirúrgica. Dadas as evidências limitadas disponíveis, ainda não está claro se o POCUS tem desempenho semelhante ao RADUS em termos de precisão diagnóstica.
O objetivo principal deste estudo é determinar se o POCUS não é inferior ao RADUS para a detecção de intussuscepção. Os objetivos secundários são determinar se as taxas de complicações graves ou medidas de utilização de recursos diferem entre os pacientes designados aleatoriamente para receber POCUS antes do RADUS ou apenas RADUS. Os investigadores levantam a hipótese de que a precisão do diagnóstico, expressa como sensibilidade e especificidade, é semelhante para POCUS e RADUS, e que as taxas de complicações graves e medidas de utilização de recursos não diferem entre os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Children's Minnesota
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 3 meses a 6 anos de idade;
- Suspeita clínica de intussuscepção pelo médico de emergência responsável pelo tratamento.
Critério de exclusão:
- Necessidade de reanimação em cuidados intensivos (intubação ou vasopressores);
- Situação emergente em que o prestador de tratamento determina que o POCUS antes do RADUS pode interferir nos cuidados clínicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ultrassonografia no local de atendimento antes da ultrassonografia radiológica
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Teste de diagnostico: Ultrassonografia no local de atendimento antes da ultrassonografia radiológica
Ultrassonografia no local de atendimento realizada por médicos de emergência pediátrica antes da ultrassonografia realizada pela radiologia
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Comparador Ativo: Ultrassom realizado por radiologia
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Ultrassonografia realizada por um técnico de ultrassonografia e/ou radiologista e interpretada por um radiologista
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Precisão diagnóstica de POCUS e RADUS para intussuscepção clinicamente importante, expressa como sensibilidade e especificidade
Prazo: 2 anos a partir do início da inscrição
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2 anos a partir do início da inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de intussuscepção recorrente
Prazo: 2 anos a partir do início da inscrição
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O número de pacientes com intussuscepção recorrente em cada braço do estudo
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2 anos a partir do início da inscrição
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Taxa de peritonite
Prazo: 2 anos a partir do início da inscrição
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O número de pacientes com peritonite em cada braço do estudo
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2 anos a partir do início da inscrição
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Taxa de perfuração intestinal
Prazo: 2 anos a partir do início da inscrição
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O número de pacientes com perfuração intestinal em cada braço do estudo
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2 anos a partir do início da inscrição
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Taxa de obstrução intestinal
Prazo: 2 anos a partir do início da inscrição
|
O número de pacientes com obstrução intestinal em cada braço do estudo
|
2 anos a partir do início da inscrição
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Taxa de choque
Prazo: 2 anos a partir do início da inscrição
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O número de pacientes com choque em cada braço do estudo
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2 anos a partir do início da inscrição
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Taxa de mortalidade
Prazo: 2 anos a partir do início da inscrição
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O número de mortes em cada braço do estudo
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2 anos a partir do início da inscrição
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Tempo de permanência no Departamento de Emergência
Prazo: 2 anos a partir do início da inscrição
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2 anos a partir do início da inscrição
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Tempo de internação hospitalar (para pacientes internados no hospital)
Prazo: 2 anos a partir do início da inscrição
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2 anos a partir do início da inscrição
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Investigações laboratoriais do Departamento de Emergência
Prazo: 2 anos a partir do início da inscrição
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O número total de investigações laboratoriais obtidas por paciente
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2 anos a partir do início da inscrição
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Estudos de radiologia
Prazo: 2 anos após o início da inscrição
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O número total de estudos radiológicos obtidos por paciente
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2 anos após o início da inscrição
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Visita de retorno ao Departamento de Emergência em 3 dias
Prazo: 3 dias após a visita ao ED índice
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Retornar a visita ao pronto-socorro 3 dias após a visita ao pronto-socorro índice
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3 dias após a visita ao ED índice
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Visita de retorno ao Departamento de Emergência em 7 dias
Prazo: 7 dias após a visita ao ED índice
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Retornar a visita ao pronto-socorro 7 dias após a visita ao pronto-socorro índice
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7 dias após a visita ao ED índice
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Diferenciação de intussuscepção ileocólica e ileoileal, medida em centímetros
Prazo: 2 anos a partir do início da inscrição
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A intussuscepção ileocólica será identificada por um diâmetro transversal máximo maior ou igual a 2,5 cm; e a intussuscepção ileoileal será considerada menor que 2,5 cm no diâmetro transversal máximo
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2 anos a partir do início da inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ahn S, Park SH, Lee KH. How to demonstrate similarity by using noninferiority and equivalence statistical testing in radiology research. Radiology. 2013 May;267(2):328-38. doi: 10.1148/radiol.12120725.
- Waseem M, Rosenberg HK. Intussusception. Pediatr Emerg Care. 2008 Nov;24(11):793-800. doi: 10.1097/PEC.0b013e31818c2a3e.
- Hryhorczuk AL, Strouse PJ. Validation of US as a first-line diagnostic test for assessment of pediatric ileocolic intussusception. Pediatr Radiol. 2009 Oct;39(10):1075-9. doi: 10.1007/s00247-009-1353-z. Epub 2009 Aug 6.
- Daneman A, Navarro O. Intussusception. Part 1: a review of diagnostic approaches. Pediatr Radiol. 2003 Feb;33(2):79-85. doi: 10.1007/s00247-002-0832-2. Epub 2002 Nov 19.
- Daneman A, Navarro O. Intussusception. Part 2: An update on the evolution of management. Pediatr Radiol. 2004 Feb;34(2):97-108; quiz 187. doi: 10.1007/s00247-003-1082-7. Epub 2003 Nov 21.
- American College of Emergency Physicians. Emergency ultrasound guidelines. Ann Emerg Med. 2009 Apr;53(4):550-70. doi: 10.1016/j.annemergmed.2008.12.013. No abstract available.
- Vieira RL, Hsu D, Nagler J, Chen L, Gallagher R, Levy JA; American Academy of Pediatrics. Pediatric emergency medicine fellow training in ultrasound: consensus educational guidelines. Acad Emerg Med. 2013 Mar;20(3):300-6. doi: 10.1111/acem.12087.
- Lam SH, Wise A, Yenter C. Emergency bedside ultrasound for the diagnosis of pediatric intussusception: a retrospective review. World J Emerg Med. 2014;5(4):255-8. doi: 10.5847/wjem.j.issn.1920-8642.2014.04.002.
- Riera A, Hsiao AL, Langhan ML, Goodman TR, Chen L. Diagnosis of intussusception by physician novice sonographers in the emergency department. Ann Emerg Med. 2012 Sep;60(3):264-8. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.02.007. Epub 2012 Mar 15.
- Bhisitkul DM, Listernick R, Shkolnik A, Donaldson JS, Henricks BD, Feinstein KA, Fernbach SK. Clinical application of ultrasonography in the diagnosis of intussusception. J Pediatr. 1992 Aug;121(2):182-6. doi: 10.1016/s0022-3476(05)81185-0.
- Verschelden P, Filiatrault D, Garel L, Grignon A, Perreault G, Boisvert J, Dubois J. Intussusception in children: reliability of US in diagnosis--a prospective study. Radiology. 1992 Sep;184(3):741-4. doi: 10.1148/radiology.184.3.1509059.
- Williams H. Imaging and intussusception. Arch Dis Child Educ Pract Ed. 2008 Feb;93(1):30-6. doi: 10.1136/adc.2007.134304. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1711-153
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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