Gestione della fragilità negli anziani con integratori di curcuma e tulsi
10 aprile 2018 aggiornato da: Composite Interceptive Med Science
Valutazione clinica della formulazione polierbale di curcuma e tulsi nella gestione della fragilità nella popolazione anziana: uno studio controllato randomizzato in aperto
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia della formulazione polierbale di curcuma e tulsi nella gestione della fragilità nella popolazione anziana.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
La fragilità è una sindrome da deperimento della vecchiaia che lascia una persona vulnerabile a cadute, declino funzionale, morbilità e mortalità.
Ridurre la gravità della fragilità porterà grandi benefici agli individui, alle loro famiglie e alla società.
Si presume che un intervento precoce con persone fragili migliorerà la qualità della vita e ridurrà i costi delle cure.
Questo studio sta testando l'intervento sulla fragilità con la fitoterapia.
Se questo intervento sulla fragilità si dimostra efficace, ci sono grandi benefici potenziali per la fragile popolazione anziana in generale in termini di diminuzione della disabilità.
Gli interventi in esame sono facilmente trasferibili alla pratica clinica di routine e potenzialmente possono essere applicati di routine nei servizi di assistenza agli anziani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560099
- Mazumdar Shaw Medical Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 61 anni a 86 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età superiore ai 65 anni, fornendo consenso informato scritto.
- Soddisfare tre o più criteri di fragilità dello studio sulla salute cardiovascolare
- Compromissione cognitiva lieve o assente (definita come punteggio del Mini-Mental State Examination >23),
- In grado di camminare senza assistenza personale e senza altre limitazioni fisiche che possono limitare la partecipazione e l'aderenza, in particolare al programma di intervento di esercizio
Criteri di esclusione:
Le persone non saranno idonee a partecipare alla sperimentazione se:
- Vivere in una struttura residenziale per anziani
- Compromissione audiovisiva grave
- Malattie neurologiche progressive e degenerative come parkinsonismo, convulsioni/epilessia, ecc.
- Malattia rapidamente progressiva o terminale in cure palliative con aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
- Storia di abuso di alcol o qualsiasi altro abuso di sostanze
- Colpisce gravemente la disfunzione muscolare/articolare con conseguente disabilità
- Ricovero in ospedale negli ultimi 3 mesi
- Allenamento fisico regolare o fisioterapia o partecipazione attuale a un intenso esercizio fisico o programma di allenamento con i pesi più di una volta alla settimana
- Sottoporsi a dieta terapeutica incompatibile con l'integrazione nutrizionale
- A parere del clinico ricercatore, l'intervento è ritenuto potenzialmente pericoloso per il soggetto, come una grave malattia cardiaca e polmonare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti riceveranno capsule di curcuma e tulsi con latte (100 ml) insieme al trattamento standard di cura determinato dal medico ricercatore... Ogni partecipante deve assumere due capsule di formula di curcuma e tulsi due volte al giorno per il periodo di studio di 3 mesi
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Formulazione Polyherbal insieme allo standard di cura
Altri nomi:
Il normale standard di cura consiste in esercizio fisico, supporto calorico e proteico, vitamina D, riduzione della politerapia insieme alla gestione medica delle condizioni di salute, valutazione dei bisogni di assistenza e fornitura di assistenza.
Questi saranno determinati caso per caso dal clinico di ricerca.
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Comparatore attivo: Gruppo di assistenza standard
I partecipanti riceveranno solo il trattamento standard di cura determinato dal medico ricercatore
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Il normale standard di cura consiste in esercizio fisico, supporto calorico e proteico, vitamina D, riduzione della politerapia insieme alla gestione medica delle condizioni di salute, valutazione dei bisogni di assistenza e fornitura di assistenza.
Questi saranno determinati caso per caso dal clinico di ricerca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio fragile
Lasso di tempo: 3 mesi
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Per valutare un cambiamento nel punteggio di fragilità rispetto al basale in 3 mesi tra due gruppi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione della proteina C-reattiva (CRP) rispetto al basale
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3 mesi
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Frequenza delle cadute
Lasso di tempo: 3 mesi
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definito come un evento che porta una persona a posarsi involontariamente sul suolo o su un altro livello inferiore; le quasi cadute non sarebbero incluse
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3 mesi
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Utilizzo del servizio sanitario
Lasso di tempo: 3 mesi
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frequenze delle visite mediche, visita al pronto soccorso, ricovero, ricovero in casa di cura
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3 mesi
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Mortalità
Lasso di tempo: 3 mesi
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Morte del partecipante allo studio durante il periodo di studio
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Dr. Sanjaya Chauhan, Composite Interceptive Med Science
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 luglio 2018
Completamento primario (Anticipato)
30 luglio 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
30 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
7 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OI-007-2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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