Hantering av skörhet hos äldre vuxna med gurkmeja och Tulsi-tillskott
10 april 2018 uppdaterad av: Composite Interceptive Med Science
Klinisk utvärdering av gurkmeja och Tulsi-polyväxtbaserade formuleringar vid hantering av svaghet hos äldre befolkning: en öppen etikett randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av gurkmeja och tulsi polyherbal formulering i hanteringen av svaghet i den äldre befolkningen.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Skörhet är ett slöseri med ålderdom som gör en person sårbar för fall, funktionsnedsättning, sjuklighet och dödlighet.
Att minska svårighetens svårighetsgrad kommer att ge stora fördelar för individer, deras familjer och för samhället.
Det antas att tidiga insatser med svaga människor kommer att förbättra livskvaliteten och minska kostnaderna för vården.
Denna prövning testar svaghetsingreppet med örtmedicin.
Om denna skörhetsinsats visar sig vara effektiv finns det stora potentiella fördelar för den svaga äldre befolkningen i allmänhet i form av minskat funktionshinder.
De insatser som undersöks är lätta att överföra till rutinmässig klinisk praxis och kan potentiellt tillämpas rutinmässigt inom äldreomsorgen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560099
- Mazumdar Shaw Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
61 år till 86 år (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner över 65 år, med skriftligt informerat samtycke.
- Uppfyller tre eller fler skräckkriterier för kardiovaskulär hälsa
- Mild eller ingen kognitiv funktionsnedsättning (definierad som en mini-mental State Examination poäng >23),
- Kan gå utan personlig assistans och inga andra fysiska begränsningar som kan begränsa deltagande och följsamhet, särskilt till träningsinterventionsprogram
Exklusions kriterier:
Människor kommer inte att vara kvalificerade att delta i rättegången om de:
- Bor på ett äldreboende
- Svår audiovisuell funktionsnedsättning
- Progressiv, degenerativ neurologisk sjukdom som parkinsonism, anfall/epilepsi, etc.
- Snabbt progressiv eller terminal sjukdom under palliativ vård med en förväntad livslängd mindre än 12 månader
- Historik om alkoholmissbruk eller något annat missbruk
- Påverka allvarligt muskel-/leddysfunktion vilket resulterar i funktionshinder
- Sjukhusinläggning under de senaste 3 månaderna
- Regelbunden fysisk träning eller sjukgymnastik eller aktuellt deltagande i ett intensivt tränings- eller styrketräningsprogram mer än en gång i veckan
- Genomgår terapeutisk diet som är oförenlig med näringstillskott
- Enligt forskningsläkarens uppfattning bedöms interventionen vara potentiellt farlig för försökspersonen, såsom allvarlig hjärt- och lungsjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Deltagarna kommer att få gurkmeja och tulsi-kapsel med mjölk (100 ml) tillsammans med standardbehandling som bestäms av forskningsläkare... Varje deltagare måste ta två kapslar med gurkmeja formel och tulsi två gånger dagligen under studieperioden på 3 månader
|
Polyherbal formulering tillsammans med standard för vård
Andra namn:
Vanlig standard på vården för består av träning, kalori- och proteinstöd, vitamin D, minskning av polyfarmaci tillsammans med medicinsk hantering av hälsotillstånd, bedömning av vårdbehov och tillhandahållande av vård.
Dessa kommer att fastställas från fall till fall av forskningsläkare.
|
|
Aktiv komparator: Standard Care Group
Deltagarna kommer endast att få standardvårdsbehandling som fastställts av forskningsläkare
|
Vanlig standard på vården för består av träning, kalori- och proteinstöd, vitamin D, minskning av polyfarmaci tillsammans med medicinsk hantering av hälsotillstånd, bedömning av vårdbehov och tillhandahållande av vård.
Dessa kommer att fastställas från fall till fall av forskningsläkare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frailty Poäng
Tidsram: 3 månader
|
Att bedöma en förändring i skörhetspoäng från baslinjen på 3 månader mellan två grupper
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
C-reaktivt protein
Tidsram: 3 månader
|
Förändring i C-reaktivt protein (CRP) från baslinjen
|
3 månader
|
|
Frekvens av fall
Tidsram: 3 månader
|
definieras som en händelse som leder till att en person oavsiktligt kommer till vila på marken eller annan lägre nivå; nära-fall skulle inte inkluderas
|
3 månader
|
|
Utnyttjande av hälso- och sjukvård
Tidsram: 3 månader
|
frekvenser av läkarbesök, akutbesök, sjukhusvistelse, inläggning på vårdhem
|
3 månader
|
|
Dödlighet
Tidsram: 3 månader
|
Studiedeltagares död under studieperioden
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Dr. Sanjaya Chauhan, Composite Interceptive Med Science
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juli 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juli 2018
Avslutad studie (Förväntat)
30 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2017
Första postat (Faktisk)
7 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OI-007-2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .