Prise en charge de la fragilité chez les personnes âgées avec des suppléments de curcuma et de tulsi
10 avril 2018 mis à jour par: Composite Interceptive Med Science
Évaluation clinique de la formulation polyherbes de curcuma et de tulsi dans la prise en charge de la fragilité chez les personnes âgées : un essai contrôlé randomisé ouvert
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de la formulation de polyherbes de curcuma et de tulsi dans la prise en charge de la fragilité chez la population âgée.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fragilité est un syndrome de dépérissement de la vieillesse qui rend une personne vulnérable aux chutes, au déclin fonctionnel, à la morbidité et à la mortalité.
La réduction de la gravité de la fragilité apportera d'importants avantages aux individus, à leurs familles et à la société.
On suppose qu'une intervention précoce auprès des personnes fragiles améliorera la qualité de vie et réduira les coûts des soins.
Cet essai teste l'intervention de fragilité avec la phytothérapie.
Si cette intervention de fragilité s'avère efficace, il y a des avantages potentiels majeurs pour la population âgée fragile en général en termes de diminution de l'incapacité.
Les interventions examinées sont facilement transférables à la pratique clinique de routine et peuvent potentiellement être appliquées de manière routinière dans les services de soins aux personnes âgées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Inde, 560099
- Mazumdar Shaw Medical Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
61 ans à 86 ans (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de plus de 65 ans, fournissant un consentement éclairé écrit.
- Répondre à au moins trois critères de fragilité de l'étude sur la santé cardiovasculaire
- Déficience cognitive légère ou nulle (définie comme un score au Mini-Mental State Examination > 23),
- Capable de marcher sans aide personnelle et sans autres limitations physiques pouvant limiter la participation et l'adhésion, en particulier au programme d'intervention d'exercice
Critère d'exclusion:
Les personnes ne seront pas éligibles pour participer à l'essai si elles :
- Vivre dans une résidence pour personnes âgées
- Déficience audiovisuelle grave
- Maladie neurologique progressive et dégénérative comme le parkinsonisme, les crises/l'épilepsie, etc.
- Maladie rapidement évolutive ou en phase terminale sous soins palliatifs avec une espérance de vie inférieure à 12 mois
- Antécédents d'abus d'alcool ou de toute autre toxicomanie
- Affecter gravement le dysfonctionnement musculaire/articulaire entraînant une invalidité
- Admission à l'hôpital au cours des 3 derniers mois
- Entraînement physique ou physiothérapie régulier ou participation actuelle à un exercice vigoureux ou à un programme de musculation plus d'une fois par semaine
- Suivre un régime thérapeutique incompatible avec une supplémentation nutritionnelle
- De l'avis du chercheur clinicien, l'intervention est jugée potentiellement dangereuse pour le sujet, comme une maladie cardiaque et pulmonaire grave.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants recevront une capsule de curcuma et de tulsi avec du lait (100 ml) ainsi qu'un traitement standard tel que déterminé par le médecin chercheur... Chaque participant doit prendre deux capsules de formule de curcuma et de tulsi deux fois par jour pendant la période d'étude de 3 mois
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Formulation polyherbes avec norme de soins
Autres noms:
La norme habituelle de soins comprend l'exercice, le soutien calorique et protéique, la vitamine D, la réduction de la polypharmacie ainsi que la prise en charge médicale de l'état de santé, l'évaluation des besoins en soins et la prestation de soins.
Ceux-ci seront déterminés au cas par cas par le clinicien chercheur.
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Comparateur actif: Groupe de soins standard
Les participants ne recevront que le traitement standard tel que déterminé par le médecin chercheur
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La norme habituelle de soins comprend l'exercice, le soutien calorique et protéique, la vitamine D, la réduction de la polypharmacie ainsi que la prise en charge médicale de l'état de santé, l'évaluation des besoins en soins et la prestation de soins.
Ceux-ci seront déterminés au cas par cas par le clinicien chercheur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de fragilité
Délai: 3 mois
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Évaluer un changement du score de fragilité par rapport au départ en 3 mois entre deux groupes
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Protéine C-réactive
Délai: 3 mois
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Changement de la protéine C-réactive (CRP) par rapport au départ
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3 mois
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Fréquence des chutes
Délai: 3 mois
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défini comme un événement entraînant une personne qui s'immobilise involontairement sur le sol ou sur un autre niveau inférieur ; les quasi-chutes ne seraient pas incluses
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3 mois
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Utilisation des services de santé
Délai: 3 mois
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fréquences des visites chez le médecin, des visites aux urgences, des hospitalisations, des admissions en maison de retraite
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3 mois
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Mortalité
Délai: 3 mois
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Décès du participant à l'étude pendant la période d'étude
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Sanjaya Chauhan, Composite Interceptive Med Science
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2017
Première publication (Réel)
7 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OI-007-2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .