Idősebb felnőttek törékenységének kezelése kurkuma és tulsi étrend-kiegészítőkkel
2018. április 10. frissítette: Composite Interceptive Med Science
A kurkuma és a tulsi poliherbális készítmény klinikai értékelése az idősek gyengélkedésének kezelésében: nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat
E tanulmány célja a kurkuma és a tulsi poliherbális készítmény hatékonyságának meghatározása az idős populáció törékenységének kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A törékenység az időskori elsorvadt szindróma, amely sebezhetővé teszi az embert az esések, a funkcionális hanyatlás, a morbiditás és a halálozás miatt.
A gyengeség súlyosságának csökkentése nagy előnyökkel jár az egyének, családjaik és a társadalom számára.
Feltételezhető, hogy a törékeny emberek korai beavatkozása javítja az életminőséget és csökkenti az ellátás költségeit.
Ez a kísérlet a gyengébb beavatkozást vizsgálja gyógynövényekkel.
Ha ez a gyengébb beavatkozás hatékonynak bizonyul, jelentős potenciális előnyökkel jár a törékeny idős népesség számára általában a fogyatékosság csökkenése tekintetében.
A vizsgált beavatkozások könnyen átvihetők a rutin klinikai gyakorlatba, és potenciálisan rutinszerűen alkalmazhatók az idősgondozási szolgáltatásokban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560099
- Mazumdar Shaw Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
61 év (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 év feletti alanyok, írásos beleegyezéssel.
- Három vagy több kardiovaszkuláris egészségügyi vizsgálati gyengeségi kritérium teljesítése
- Enyhe vagy nem kognitív károsodás (meghatározása szerint a mini mentális állapot vizsgálati pontszáma >23),
- Személyes segítség nélkül képes járni, és nincs olyan fizikai korlát, amely korlátozhatja a részvételt és a ragaszkodást, különösen a gyakorlati beavatkozási programhoz
Kizárási kritériumok:
Azok a személyek nem vehetnek részt a kísérletben, akik:
- Élj bentlakásos idősgondozási intézményben
- Súlyos audiovizuális károsodás
- Progresszív, degeneratív neurológiai betegségek, mint a parkinsonizmus, rohamok/epilepszia stb.
- Gyorsan progresszív vagy terminális betegség palliatív ellátás alatt, 12 hónapnál rövidebb várható élettartammal
- Alkohollal vagy bármilyen más szerrel való visszaélés története
- Súlyosan érinti az izom/ízületi diszfunkciót, ami rokkantságot eredményez
- Kórházi felvétel az elmúlt 3 hónapban
- Rendszeres fizikai edzés vagy fizioterápia, vagy hetente többszöri intenzív edzés vagy súlyzós programban való részvétel
- A táplálékkiegészítéssel össze nem egyeztethető terápiás diéta
- A kutató klinikus véleménye szerint a beavatkozás potenciálisan veszélyesnek minősül az alany számára, mint például súlyos szív- és tüdőbetegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
A résztvevők kurkuma és tulsi kapszulát kapnak tejjel (100 ml) a kutatóorvos által meghatározott standard kezelés mellett...Minden résztvevőnek naponta kétszer két kapszula kurkuma tápszert és tulsi kapszulát kell bevennie a 3 hónapos vizsgálati időszak alatt.
|
Poliherbális készítmény standard ápolással
Más nevek:
Az ellátás szokásos standardja a testmozgás, a kalória- és fehérjebevitel, a D-vitamin, a polipharmacia csökkentése, az egészségi állapot orvosi kezelésével, az ápolási szükségletek felmérésével és az ellátás biztosításával.
Ezeket eseti alapon a kutató klinikus határozza meg.
|
|
Aktív összehasonlító: Standard Care Group
A résztvevők csak a kutatóorvos által meghatározott színvonalú ellátásban részesülnek
|
Az ellátás szokásos standardja a testmozgás, a kalória- és fehérjebevitel, a D-vitamin, a polipharmacia csökkentése, az egészségi állapot orvosi kezelésével, az ápolási szükségletek felmérésével és az ellátás biztosításával.
Ezeket eseti alapon a kutató klinikus határozza meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyengeségi pontszám
Időkeret: 3 hónap
|
A törékenységi pontszám változásának értékelése a kiindulási értékhez képest 3 hónap alatt két csoport között
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
C-reaktív protein
Időkeret: 3 hónap
|
A C-reaktív protein (CRP) változása a kiindulási értékhez képest
|
3 hónap
|
|
Az esések gyakorisága
Időkeret: 3 hónap
|
olyan eseményként definiálható, amelynek eredményeként egy személy akaratlanul megpihen a földön vagy más alacsonyabb szinten; a közeli esések nem szerepelnének
|
3 hónap
|
|
Egészségügyi szolgáltatás igénybevétele
Időkeret: 3 hónap
|
orvoslátogatások gyakorisága, sürgősségi ellátás, kórházi kezelés, idősotthoni felvétel
|
3 hónap
|
|
Halálozás
Időkeret: 3 hónap
|
A vizsgálatban résztvevő halála a tanulmányi időszakban
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr. Sanjaya Chauhan, Composite Interceptive Med Science
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. július 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 2.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OI-007-2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .