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Management von Gebrechlichkeit bei älteren Erwachsenen mit Kurkuma- und Tulsi-Ergänzungen

10. April 2018 aktualisiert von: Composite Interceptive Med Science

Klinische Bewertung der Kurkuma- und Tulsi-Polykräuterformulierung bei der Behandlung von Gebrechlichkeit bei älteren Menschen: Eine randomisierte kontrollierte Open-Label-Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Kurkuma- und Tulsi-Polykräuterformulierung bei der Behandlung von Gebrechlichkeit bei älteren Menschen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gebrechlichkeit ist ein Auszehrungssyndrom des Alters, das eine Person anfällig für Stürze, Funktionsabfall, Morbidität und Mortalität macht. Die Verringerung der Schwere von Gebrechlichkeit wird große Vorteile für den Einzelnen, seine Familie und die Gesellschaft bringen. Es wird davon ausgegangen, dass eine frühzeitige Intervention bei gebrechlichen Menschen die Lebensqualität verbessert und die Pflegekosten senkt. Diese Studie testet die Frailty-Intervention mit Kräutermedizin. Wenn sich diese Gebrechlichkeitsintervention als wirksam erweist, gibt es große potenzielle Vorteile für die gebrechliche ältere Bevölkerung im Allgemeinen in Bezug auf eine verringerte Behinderung. Die untersuchten Interventionen sind gut in den klinischen Alltag übertragbar und können potenziell in der Altenpflege routinemäßig angewendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560099
        • Mazumdar Shaw Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre bis 86 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden über 65 Jahren, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Erfüllung von drei oder mehr Gebrechlichkeitskriterien der kardiovaskulären Gesundheitsstudie
  • Leichte oder keine kognitive Beeinträchtigung (definiert als Mini-Mental State Examination Score >23),
  • Kann ohne persönliche Hilfe gehen und hat keine anderen körperlichen Einschränkungen, die die Teilnahme und Einhaltung einschränken können, insbesondere bei Übungsinterventionsprogrammen

Ausschlusskriterien:

Personen sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn sie:

  • Lebe in einer stationären Altenpflegeeinrichtung
  • Schwere audiovisuelle Beeinträchtigung
  • Fortschreitende, degenerative neurologische Erkrankungen wie Parkinsonismus, Anfälle/Epilepsie usw.
  • Rasch fortschreitende oder unheilbare Krankheit unter Palliativpflege mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
  • Geschichte des Alkoholmissbrauchs oder eines anderen Drogenmissbrauchs
  • Schwerwiegende Muskel-/Gelenkfunktionsstörungen, die zu Behinderungen führen
  • Krankenhausaufenthalt in den letzten 3 Monaten
  • Regelmäßiges körperliches Training oder Physiotherapie oder aktuelle Teilnahme an einem intensiven Trainings- oder Krafttrainingsprogramm mehr als einmal pro Woche
  • Sich einer therapeutischen Diät unterziehen, die mit einer Nahrungsergänzung nicht vereinbar ist
  • Nach Ansicht des Forschungsarztes gilt der Eingriff als potenziell gefährlich für den Probanden, wie z. B. schwere Herz- und Lungenerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer erhalten Kurkuma- und Tulsi-Kapseln mit Milch (100 ml) zusammen mit einer vom Forschungsarzt festgelegten Standardbehandlung. Jeder Teilnehmer muss zwei Kapseln Kurkuma-Formel und Tulsi zweimal täglich für den Studienzeitraum von 3 Monaten einnehmen
Arzneimittel: C. longa, Curcuminoide, Z. officianale, O. sanctum zusammen mit 200 ml Milch
Polykräuterformulierung zusammen mit dem Pflegestandard
Andere Namen:
  • Kurkuma-Formel und Tulsi-Kapsel und Milch
Sonstiges: Pflegestandard
Der übliche Pflegestandard besteht aus Bewegung, Kalorien- und Proteinunterstützung, Vitamin D, Reduzierung der Polypharmazie sowie medizinischem Management des Gesundheitszustands, Bewertung des Pflegebedarfs und Bereitstellung von Pflege. Diese werden von Fall zu Fall vom Forschungsarzt bestimmt.
Aktiver Komparator: Standard-Care-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten nur die vom Forschungsarzt festgelegte Standardbehandlung
Sonstiges: Pflegestandard
Der übliche Pflegestandard besteht aus Bewegung, Kalorien- und Proteinunterstützung, Vitamin D, Reduzierung der Polypharmazie sowie medizinischem Management des Gesundheitszustands, Bewertung des Pflegebedarfs und Bereitstellung von Pflege. Diese werden von Fall zu Fall vom Forschungsarzt bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frailty-Score
Zeitfenster: 3 Monate
Um eine Änderung des Frailty-Scores gegenüber dem Ausgangswert in 3 Monaten zwischen zwei Gruppen zu beurteilen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert
3 Monate
Häufigkeit von Stürzen
Zeitfenster: 3 Monate
definiert als ein Ereignis, das dazu führt, dass eine Person unbeabsichtigt auf dem Boden oder einer anderen niedrigeren Ebene liegen bleibt; Beinahe-Stürze wären nicht enthalten
3 Monate
Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: 3 Monate
Häufigkeit von Arztbesuchen, Notaufnahmen, Krankenhausaufenthalten, Pflegeheimeinweisungen
3 Monate
Sterblichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Tod des Studienteilnehmers während des Studienzeitraums
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Composite Interceptive Med Science

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Sanjaya Chauhan, Composite Interceptive Med Science

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OI-007-2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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