Острый ответ на ингаляцию илопроста с помощью небулайзера Breelib при легочной артериальной гипертензии

Это исследование направлено на изучение острых гемодинамических и фармакологических эффектов однократной ингаляции илопроста (2,5 мкг) во время катетеризации правых отделов сердца (RHC) с использованием небулайзера Breelib. Пациентам с подтвержденным диагнозом легочной артериальной гипертензии (ЛАГ = группа ВОЗ 1), функциональным классом III по NYHA и со стабильным фоном легочной вазоактивной терапии или пациентами с ЛАГ, ранее не получавшими лечения, будет назначена ингаляционная доза илопроста во время ПГК. В качестве проверки концепции в исследование будут включены последовательные пациенты с ЛАГ, получавшие только однократное введение ингаляционного илопроста 2,5 мкг через небулайзер Breelib во время катетеризации правых отделов сердца (день 2).

Острый гемодинамический ответ будет отслеживаться в течение 30 минут. Изменения легочной гемодинамики, системного артериального давления, параметров эхокардиографии правого желудочка и нежелательных явлений будут оцениваться исходно и через 5, 10, 15, 30 минут после окончания ингаляции.

Недавно небулайзер Breelib был оценен в рамках многоцентрового, рандомизированного, открытого исследования. В этом исследовании безопасности и осуществимости сравнивали время ингаляции, фармакокинетику и острую переносимость ингаляционного илопроста, доставляемого через Breelib, по сравнению со стандартным небулайзером I-Neb. О первичных конечных точках безопасности (НЯ) сообщалось с низкой частотой, и они соответствовали известному профилю безопасности илопроста. Среднее время ингаляции было значительно короче, в то время как максимальная концентрация илопроста в плазме и системное воздействие были значительно выше при применении Брилиба по сравнению с И-Небом. Ранее было показано, что острая гемодинамическая реакция на ингаляцию илопроста через ранее использовавшийся небулайзер I-Neb приводила к соответствующему и значительному снижению ЛСС и увеличению СИ. Более того, небулайзеры предыдущего поколения также приводили к значительному снижению ЛСС и увеличению КИ через 5–15 мин после ингаляции илопроста.

Таким образом, целью настоящего исследования является определение острого гемодинамического воздействия на легочный и системный кровоток, а также на газообмен 2,5 мкг илопроста, доставляемого через устройство Breelib. Исследователи стремятся охарактеризовать гемодинамический профиль ингаляции с Breelib, поскольку исследователи предполагают, что укороченное время ингаляции приведет к усилению гемодинамического ответа со значительным снижением легочного сосудистого сопротивления (PVR). Кроме того, в качестве вторичного измерения исхода исследователи стремятся оценить реакцию среднего артериального давления в легочной артерии, сердечный индекс/сердечный выброс, системное артериальное давление, эхокардиографические параметры правого желудочка и насыщение кислородом после ингаляции 2,5 мкг илопроста, а также проанализировать нежелательные явления.