Akutní odpověď na inhalaci iloprostu pomocí rozprašovače Breelib u plicní arteriální hypertenze

Tato studie si klade za cíl prozkoumat akutní hemodynamické a farmakologické účinky jednorázové inhalace iloprostu (2,5 μg) během katetrizace pravého srdce (RHC) pomocí nebulizéru Breelib. Pacienti s potvrzenou diagnózou plicní arteriální hypertenze (PAH = skupina 1 WHO), funkční třída III NYHA a se stabilní základní plicní vazoaktivní léčbou nebo dosud neléčení pacienti s PAH budou vystaveni inhalační dávce iloprostu během RHC. Jako důkaz návrhu koncepce bude studie zahrnovat po sobě jdoucí pacienty s PAH, u kterých byla vyvolána pouze jednorázová aplikace inhalačního iloprostu 2,5 μg aplikovaného nebulizérem Breelib během katetrizace pravého srdce (den 2).

Akutní hemodynamická odpověď bude sledována po dobu 30 minut. Změny plicní hemodynamiky, systémového krevního tlaku, echokardiografických parametrů pravé komory a nežádoucí příhody budou hodnoceny na začátku a 5, 10, 15, 30 minut po ukončení inhalace.

Nedávno byl nebulizér Breelib hodnocen v rámci multicentrické, randomizované, nezaslepené studie. Tato studie bezpečnosti a proveditelnosti porovnávala dobu inhalace, farmakokinetiku a akutní snášenlivost inhalovaného iloprostu podávaného prostřednictvím Breelib oproti standardnímu nebulizéru I-Neb. Primární cílové parametry bezpečnosti (AE) byly hlášeny s nízkou frekvencí a byly v souladu se známým bezpečnostním profilem iloprostu. Střední doba inhalace byla podstatně kratší, zatímco maximální plazmatická koncentrace iloprostu a systémová expozice byly významně vyšší, u Breelib oproti I-Neb. Dříve bylo prokázáno, že akutní hemodynamická odpověď na inhalaci iloprostu prostřednictvím dříve používaného nebulizéru I-Neb vedla k relevantnímu a významnému snížení PVR a zvýšení CI. Kromě toho předchozí generace nebulizérů také vedla k významnému snížení PVR a zvýšení CI 5-15 minut po inhalaci iloprostu.

Cílem této studie je proto stanovení akutních hemodynamických účinků na plicní a systémový oběh a také na výměnu plynů 2,5 μg iloprostu podaného pomocí zařízení Breelib. Výzkumníci se snaží charakterizovat hemodynamický profil inhalace s Breelibem, protože výzkumníci spekulují, že zkrácená doba inhalace povede ke zvýšené hemodynamické reakci s podstatným snížením plicní vaskulární rezistence (PVR). Kromě toho, jako sekundární měření výsledku se vyšetřovatelé zaměřují na hodnocení odpovědi středního plicního arteriálního tlaku, srdečního indexu/srdečního výdeje, systémového krevního tlaku, echokardiografických parametrů pravé komory a saturace kyslíkem po inhalaci 2,5 μg iloprostu a analyzují nežádoucí účinky.