Akut válasz az Iloprost inhalációra a Breelib porlasztóval pulmonális artériás hipertóniában

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az Iloprost (2,5 μg) egyszeri belélegzésének akut hemodinamikai és farmakológiai hatásait a jobb szív katéterezése (RHC) során a Breelib porlasztó segítségével. Azok a betegek, akiknél pulmonális artériás hipertónia (PAH = WHO 1. csoport), NYHA III. funkcionális osztályú, és stabil háttérben pulmonalis vazoaktív kezelésben vagy kezelésben még nem részesült PAH-ban szenvedő betegeknél iloproszt inhalációs dózist kapnak az RHC alatt. A koncepció kialakításának bizonyítékaként a tanulmány olyan egymást követő PAH-betegeket fog magában foglalni, akiket csak egyszeri 2,5 μg inhalációs iloproszt adagolással kaptak Breelib porlasztókészüléken keresztül a jobb szív katéterezése során (2. nap).

Az akut hemodinamikai választ 30 percen keresztül követik. A pulmonalis hemodinamikában, a szisztémás vérnyomásban, a jobb kamrai echokardiográfiás paraméterekben és a nemkívánatos eseményekben bekövetkezett változásokat a kiinduláskor és az inhaláció befejezése után 5, 10, 15, 30 perccel értékelik.

A közelmúltban a Breelib porlasztót egy többközpontú, randomizált, nem vak vizsgálat keretében értékelték. Ez a biztonsági és megvalósíthatósági tanulmány összehasonlította a Breelib-en keresztül beadott iloproszt inhalációs idejét, farmakokinetikáját és akut tolerálhatóságát a standard I-Neb porlasztóval. Az elsődleges biztonságossági végpontokat (AE) alacsony gyakorisággal jelentették, és összhangban voltak az iloproszt ismert biztonságossági profiljával. A medián inhalációs idő lényegesen rövidebb volt, míg a maximális iloprost plazmakoncentráció és a szisztémás expozíció szignifikánsan magasabb volt, a Breelib és az I-Neb esetében. Korábban kimutatták, hogy az iloproszt inhaláció akut hemodinamikai válasza a korábban használt I-Neb porlasztóval a PVR jelentős és jelentős csökkenését és a CI növekedését eredményezte. Ezenkívül az előző generációs porlasztók a PVR jelentős csökkenését és a CI növekedését is eredményezték 5-15 perccel az iloproszt belélegzése után.

Ezért a jelen vizsgálat célja a Breelib készülékkel bejuttatott 2,5 μg iloproszt pulmonalis és szisztémás keringésre, valamint gázcseréjére gyakorolt ​​akut hemodinamikai hatásainak meghatározása. A kutatók célja a Breelib inhaláció hemodinamikai profiljának jellemzése, mivel a kutatók azt feltételezik, hogy a lerövidített inhalációs idő fokozott hemodinamikai választ eredményez a pulmonalis vascularis rezisztencia (PVR) jelentős csökkenésével. Ezenkívül másodlagos eredménymérésként a vizsgálók célja az átlagos pulmonális artériás nyomás, a szívindex/ perctérfogat, a szisztémás vérnyomás, a jobb kamrai echokardiográfiás paraméterek és az oxigénszaturáció válaszának felmérése 2,5 μg iloproszt belélegzése után, valamint a nemkívánatos események elemzése.