- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03365479
폐동맥 고혈압에서 Breelib Nebulizer를 사용한 Iloprost 흡입의 급성 반응
폐동맥 고혈압에서 Breelib Nebulizer를 사용한 Iloprost 흡입의 급성 혈류역학적 반응
주요 목표
• 폐동맥 고혈압 환자의 폐혈관 저항(PVR)에 대한 Breelib 분무기를 사용한 2.5μgiloprost의 빠른 흡입 효과 평가
보조 목표
- 평균 폐동맥압(mPAP), 심박출량(CO), 심박수(CI), 전신 혈압, 동맥 산소 포화도, 심박수 및 폐동맥 쐐기 압력에 대한 Breelib 분무기를 사용한 빠른 iloprost 흡입의 효과를 평가하기 위해( PAWP).
- Breelib 분무기를 사용하여 빠른 일로프로스트 흡입의 안전성과 내약성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Breelib 분무기를 사용하여 우심장 도관법(RHC) 동안 Iloprost(2.5μg)의 단일 흡입의 급성 혈역학 및 약리학적 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 폐동맥 고혈압 진단이 확인된 환자(PAH = WHO 그룹 1), NYHA 기능적 등급 III 및 안정적인 배경 폐동맥 혈관작용 치료 또는 치료 경험이 없는 PAH 환자는 RHC 동안 일로프로스트 흡입 용량으로 시험을 받게 됩니다. 개념 증명 설계로서 이 연구에는 우심장 카테터 삽입(2일) 동안 Breelib 분무기를 통해 전달되는 흡입형 iloprost 2.5μg의 단일 투여로만 도전받은 연속 PAH 환자가 포함됩니다.
급성 혈류역학적 반응은 30분에 걸쳐 뒤따를 것입니다. 폐 혈역학의 변화, 전신 혈압, 우심실 심초음파 매개변수 및 부작용은 기준선 및 흡입 종료 후 5, 10, 15, 30분에 평가됩니다.
최근 Breelib 분무기는 다기관, 무작위, 비맹검 연구 내에서 평가되었습니다. 이 안전성 및 타당성 연구는 Breelib를 통해 전달된 흡입된 iloprost와 표준 I-Neb 분무기의 흡입 시간, 약동학 및 급성 내약성을 비교했습니다. 1차 안전성 종점(AE)은 낮은 빈도로 보고되었으며 일로프로스트의 알려진 안전성 프로필과 일치했습니다. 중간 흡입 시간은 상당히 짧은 반면 최대 iloprost 혈장 농도와 전신 노출은 Breelib 대 I-Neb에서 상당히 높았습니다. 이전에는 이전에 사용된 I-Neb 분무기를 통한 일로프로스트 흡입의 급성 혈역학적 반응이 관련되고 상당한 PVR 감소와 CI 증가를 초래하는 것으로 나타났습니다. 더욱이, 이전 세대의 분무기 또한 일로프로스트 흡입 후 PVR의 상당한 감소와 CI의 증가를 가져왔습니다.
따라서 현재 연구의 목적은 Breelib 장치를 통해 전달되는 2.5μg iloprost의 가스 교환뿐만 아니라 폐 및 전신 순환에 대한 급성 혈류역학적 영향을 결정하는 것입니다. 연구자들은 짧은 흡입 시간이 폐혈관 저항(PVR)의 상당한 감소와 함께 향상된 혈류역학적 반응을 초래할 것이라고 추측하면서 Breelib로 흡입의 혈류역학적 프로파일을 특성화하는 것을 목표로 합니다. 또한, 2차 결과 측정으로 연구자들은 2.5μg 일로프로스트 흡입 후 평균 폐동맥압, 심박출량, 전신 혈압, 우심실 심초음파 매개변수 및 산소 포화도의 반응을 평가하고 부작용을 분석하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Bad Nauheim, 독일
- Kerckhoff-Klinik
-
-
Hesse
-
Giessen, Hesse, 독일, 35392
- University Clinic Giessen and Marburg
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 폐동맥고혈압 진단 확정, 현행 지침에 따라 진단된 WHO 1군
- 뉴욕 심장 협회 기능 등급 III
- mPAP ≥ 25mmHg, PAWP ≤ 15mmHg
- 연령 ≥ 18세; ≤ 85년
- 임상적 근거를 바탕으로 계획된 우심장 카테터 삽입
- 프로스타노이드 이외의 안정적인 특정 PAH 약물
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 폐 고혈압의 다른 병인 그룹(WHO 그룹 2, 3, 4, 5)
- 불안정하거나 중증의 관상동맥 질환(심장 수술 이력, 포함 전 2년 동안 관상 동맥 중재술 이력), 조절되지 않는 동맥 고혈압, 중증 좌심실 비대, 중증 선천성 또는 후천성 판막 또는 심근 질환, 수축기 혈압 < 90mmHg, 심박수 흡기 전 105회/min-1
- 진행성 좌심부전 심한 심실성 부정맥 병력
- 폐정맥 폐색 질환
- 일시적 허혈 발작(TIA) 또는 뇌졸중 ≤ 3개월
- 중증 간장애(> CHILD B)
- 중증 말기 신장애
- 정맥, 피하 또는 경구 프로스타사이클린/IP 수용체 작용제의 사용
- 치료 순응도, 연구 수행 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 알려진 요인 또는 질병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 연구 코호트
이 연구는 1일의 스크리닝 기간, 이어서 Breelib 분무기를 통해 전달되는 흡입된 iloprost 2.5μg의 단일 투여로 우심장 카테터 삽입으로 구성됩니다.
|
Breelib 분무기를 통해 흡입된 iloprost 2.5μg의 단일 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
PVR의 변화(∆PVR)
기간: 흡입 종료 후 5, 10, 15, 30분
|
흡입 종료 후 5, 10, 15, 30분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
MPAP의 변화
기간: 베이스라인 및 흡입 종료 후 5, 10, 15, 30분
|
베이스라인 및 흡입 종료 후 5, 10, 15, 30분
|
PAWP 변경
기간: 베이스라인 및 흡입 종료 후 5, 10, 15, 30분
|
베이스라인 및 흡입 종료 후 5, 10, 15, 30분
|
CI 변경
기간: 베이스라인 및 흡입 종료 후 5, 10, 15, 30분
|
베이스라인 및 흡입 종료 후 5, 10, 15, 30분
|
전신 혈압의 변화
기간: 흡입 종료 후 5, 10, 15, 30분
|
흡입 종료 후 5, 10, 15, 30분
|
산소 포화도의 변화
기간: 흡입 종료 후 5, 10, 15, 30분
|
흡입 종료 후 5, 10, 15, 30분
|
우심초음파의 변화
기간: 흡입 종료 후 5, 10, 15, 30분
|
흡입 종료 후 5, 10, 15, 30분
|
부작용(AE)
기간: 흡입 종료 후 5, 10, 15, 30분
|
흡입 종료 후 5, 10, 15, 30분
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- V04_21112017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐동맥 고혈압에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Strasbourg, France완전한
-
University of Colorado, Denver모병단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
일로프로스트에 대한 임상 시험
-
Hamad Medical Corporation완전한