Respuesta aguda de la inhalación de iloprost con el nebulizador Breelib en la hipertensión arterial pulmonar

Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos hemodinámicos y farmacológicos agudos de una sola inhalación de iloprost (2,5 μg) durante el cateterismo cardíaco derecho (CCD) utilizando el nebulizador Breelib. Los pacientes con diagnóstico confirmado de hipertensión arterial pulmonar (HAP = grupo 1 de la OMS), clase funcional III de la NYHA y con tratamiento vasoactivo pulmonar de fondo estable o pacientes con HAP sin tratamiento previo serán desafiados con la dosis de inhalación de iloprost durante el CCD. Como diseño de prueba de concepto, el estudio incluirá a pacientes consecutivos con HAP que solo recibieron una sola administración de 2,5 μg de iloprost inhalado mediante un nebulizador Breelib durante el cateterismo del corazón derecho (día 2).

La respuesta hemodinámica aguda se seguirá durante 30 minutos. El cambio de la hemodinámica pulmonar, la presión arterial sistémica, los parámetros ecocardiográficos del ventrículo derecho y los eventos adversos se evaluarán al inicio y 5, 10, 15, 30 minutos después del final de la inhalación.

Recientemente, el nebulizador Breelib se evaluó en un estudio multicéntrico, aleatorizado y no ciego. Este estudio de seguridad y viabilidad comparó el tiempo de inhalación, la farmacocinética y la tolerabilidad aguda del iloprost inhalado administrado a través de Breelib versus el nebulizador I-Neb estándar. Los criterios de valoración de seguridad primarios (AE) se informaron con baja frecuencia y fueron consistentes con el perfil de seguridad conocido de iloprost. Los tiempos medios de inhalación fueron considerablemente más cortos, mientras que la concentración plasmática máxima de iloprost y la exposición sistémica fueron significativamente mayores, con Breelib frente a I-Neb. Previamente, se demostró que la respuesta hemodinámica aguda de la inhalación de iloprost a través del nebulizador I-Neb usado anteriormente dio como resultado una reducción relevante y significativa de la RVP y un aumento del IC. Además, la generación anterior de nebulizadores también produjo una reducción significativa de la RVP y un aumento del IC 5-15 minutos después de la inhalación de iloprost.

Por lo tanto, el objetivo del estudio actual es determinar los efectos hemodinámicos agudos en la circulación pulmonar y sistémica, así como en el intercambio de gases de 2,5 μg de iloprost administrados a través del dispositivo Breelib. El objetivo de los investigadores es caracterizar el perfil hemodinámico de la inhalación con Breelib, ya que los investigadores especulan que el tiempo de inhalación más corto dará como resultado una respuesta hemodinámica mejorada con una reducción sustancial de la resistencia vascular pulmonar (PVR). Además, como medida de resultado secundaria, los investigadores pretenden evaluar la respuesta de la presión arterial pulmonar media, el índice cardíaco/gasto cardíaco, la presión arterial sistémica, los parámetros ecocardiográficos del ventrículo derecho y la saturación de oxígeno después de la inhalación de 2,5 μg de iloprost y analizar los eventos adversos.