使用 Breelib 雾化器吸入伊洛前列素治疗肺动脉高压的急性反应

本研究旨在研究使用 Breelib 雾化器在右心导管插入术 (RHC) 期间单次吸入伊洛前列素 (2.5μg) 的急性血流动力学和药理作用。 确诊为肺动脉高压（PAH = WHO 第 1 组）、NYHA 功能分级为 III 级且具有稳定的背景肺血管活性治疗或治疗初治 PAH 患者的患者将在 RHC 期间接受伊洛前列素吸入剂量的挑战。 作为概念验证设计，该研究将包括连续的 PAH 患者，这些患者仅接受在右心导管插入术期间（第 2 天）通过 Breelib 雾化器单次给药吸入伊洛前列素 2.5 μg。

将在 30 分钟内跟踪急性血液动力学反应。 将在基线和吸入结束后 5、10、15、30 分钟评估肺血流动力学、全身血压、右心室超声心动图参数和不良事件的变化。

最近，Breelib 雾化器在一项多中心、随机、非盲法研究中得到了评估。 该安全性和可行性研究比较了通过 Breelib 与标准 I-Neb 雾化器递送的吸入伊洛前列素的吸入时间、药代动力学和急性耐受性。 主要安全性终点 (AE) 的报告频率较低，与伊洛前列素的已知安全性一致。 Breelib 与 I-Neb 相比，中位吸入时间明显更短，而最大伊洛前列素血浆浓度和全身暴露显着更高。 此前，研究表明，通过先前使用的 I-Neb 雾化器吸入伊洛前列素的急性血流动力学反应导致 PVR 显着降低和 CI 增加。 此外，上一代雾化器还导致伊洛前列素吸入后 5-15 分钟的 PVR 显着降低和 CI 增加。

因此，本研究的目的是确定通过 Breelib 装置输送的 2.5 μg 伊洛前列素对肺循环和体循环以及气体交换的急性血流动力学影响。 研究人员旨在表征吸入 Breelib 的血流动力学特征，因为研究人员推测吸入时间缩短将导致血流动力学反应增强，肺血管阻力 (PVR) 显着降低。 此外，作为次要结果测量，研究人员旨在评估吸入 2.5μg 伊洛前列素后平均肺动脉压、心脏指数/心输出量、全身血压、右心室超声心动图参数和氧饱和度的反应，并分析不良事件。