IV アセトアミノフェンと経口アセトアミノフェンの有効性
2025年6月11日 更新者：Joseph W Dooley, MD、University of Rochester
ドナー腎摘出術およびロボット支援腹腔鏡下腎摘出術における静脈内投与と腸溶性アセトアミノフェンの有効性を評価する無作為化二重盲検臨床試験。
この研究の目的は、静脈内アセトアミノフェンが、腸内アセトアミノフェンと比較して、腹腔鏡下ドナー腎摘出術が予定されている患者、およびロチェスター大学医療センターでの腎がんに対するロボット支援腹腔鏡下腎摘出術が予定されている患者において有効性を高めるかどうかを判断することです。
術後の疼痛管理を含む標準的な手術および術後ケアは変更されません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
214
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上であること
- ロチェスター大学医療センターでのがんに対するドナー腎摘出術またはロボット支援腹腔鏡下腎摘出術の予定がある
- 数値評価尺度 (NRS) で痛みを口頭で評価する認知能力がある。
除外基準:
- 18歳未満または90歳以上
- 妊娠（手術前の妊娠検査は、待機手術室のすべてのケースの標準治療です）
- 体重50kg未満
- 硬膜外使用
- -既知の肝疾患の病歴。
- 経腸薬を服用できない患者。
- オピオイド薬を慢性的に服用している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：IV アセトアミノフェンとプラセボ錠剤
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アクティブな静脈内投与は、1,000 mg/100 ml の 1 回の IV 投与で構成され、市販のバイアルの内容物が空の滅菌 IV バッグに移されます。
プラセボ、不活性粉末（ラクトース USP）で満たされた不透明なカプセル、24 時間、6 時間ごとに経口で 2 カプセル
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プラセボコンパレーター：プラセボ IV (生理食塩水) + 経口アセトアミノフェン
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500mg アセトアミノフェン タブレット、2 カプセルを 6 時間ごとに 24 時間経口投与
プラセボ 静脈内投与は、空の滅菌 IV バッグに移された 100ml の生理食塩水で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間で使用される総オピオイド用量（MME）
時間枠：術後20〜24時間
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研究開始から使用された総麻薬用量（アセトアミノフェンの最初の用量が麻酔前領域で投与される場合）から術後24時間（モルヒネミリグラム相当（MME））に。これには、術中に投与されたアヘン剤が含まれます。
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術後20〜24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均外科的疼痛強度
時間枠：術後20〜24時間
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術後20時間から24時間の間に投与された0〜10の数値評価尺度（NRS）の平均外科的疼痛強度。
NRSスコアが大きくなると、患者がより多くの痛みを経験していることを意味し、0は「痛みなし」を表し、10は「最悪の可能性のある痛み」を表します。
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術後20〜24時間
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平均外科的疼痛強度
時間枠：術後1〜2時間
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術後20時間から24時間の間に投与された0〜10の数値評価尺度（NRS）の平均外科的疼痛強度。
NRSスコアが大きくなると、患者がより多くの痛みを経験していることを意味し、0は「痛みなし」を表し、10は「最悪の可能性のある痛み」を表します。
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術後1〜2時間
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平均吸気能力
時間枠：術後1〜2時間
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平均吸気能力は、被験者のベースライン（術前）の吸気能力の割合として提示され、術後1〜2時間の痛み強度評価の時点で記録されています。
吸気能力は、Voldyne 5000インセンティブスピロメーター（Hudson RCI、Teleflex Medical）を使用して測定され、インセンティブスピロメーターで最も近い250 ccマークにミリリットルで記録されます。
より高い割合は、吸気機能の回復の改善を反映しています。
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術後1〜2時間
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平均吸気能力
時間枠：術後20〜24時間
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平均吸気能力は、術後20〜24時間の痛み強度評価の時点で記録された被験者のベースライン（術前）吸気能力の割合として提示されます。
吸気能力は、Voldyne 5000インセンティブスピロメーター（Hudson RCI、Teleflex Medical）を使用して測定され、インセンティブスピロメーターで最も近い250 ccマークにミリリットルで記録されます。
より高い割合は、吸気機能の回復の改善を反映しています。
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術後20〜24時間
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インセンティブスピロメーターの使用中の動的な痛みスコア
時間枠：術後1〜2時間
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術後1〜2時間での痛み強度評価中に採取されたインセンティブスピロメーターの使用を伴う0-10の数値評価スケール（NRS）の動的痛みスコア。
NRSスコアが大きくなると、患者がより多くの痛みを経験していることを意味し、0は「痛みなし」を表し、10は「最悪の可能性のある痛み」を表します。
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術後1〜2時間
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インセンティブスピロメーターの使用中の動的な痛みスコア
時間枠：術後20〜24時間
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術後20〜24時間での痛み強度評価中に採取されたインセンティブスピロメーターの使用を伴う0-10の数値評価スケール（NRS）の動的痛みスコア。
NRSスコアが大きくなると、患者がより多くの痛みを経験していることを意味し、0は「痛みなし」を表し、10は「最悪の可能性のある痛み」を表します。
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術後20〜24時間
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20〜24時間の評価中の外科的疼痛スコア
時間枠：術後20〜24時間
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術後20〜24時間での痛みの強度評価中に、インセンティブスピロメトリの使用前の0-10数値評価尺度（NRS）の疼痛強度が行われました。
NRSスコアが大きくなると、患者がより多くの痛みを経験していることを意味し、0は「痛みなし」を表し、10は「最悪の可能性のある痛み」を表します。
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術後20〜24時間
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最初の麻薬使用までの時間
時間枠：術後24時間
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時間で測定された最初の術後麻薬使用までの時間（範囲：1〜24）。
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術後24時間
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吐き気のある参加者の数
時間枠：術後24時間
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吐き気のある参加者の数は、抗排泄薬の投与に基づいて評価されました。値は、吐き気がないことを示し、1は吐き気の存在を示しています。
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術後24時間
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麻酔後のケアユニットから退院する時間
時間枠：24時間
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PACU（麻酔後ケアユニット）の到着から退院への数分の時間の長さ。
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24時間
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退院する時間
時間枠：30日
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病院から退院する日数
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月8日
一次修了 (実際)
2024年4月10日
研究の完了 (実際)
2024年4月10日
試験登録日
最初に提出
2017年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月6日
最初の投稿 (実際)
2017年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月11日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。