Az IV acetaminofen hatékonysága az orális acetaminofénnel szemben
2025. június 11. frissítette: Joseph W Dooley, MD, University of Rochester
Véletlenszerű, kettős vak klinikai vizsgálat az intravénás versus enterális acetaminofen hatékonyságának értékelésére donor nephrectómiában és robot-asszisztált, laparoszkópos nefrektómiában.
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az intravénás acetaminofén az enterális acetaminofénhez képest nagyobb hatékonyságot kínál-e azoknál a betegeknél, akiknél laparoszkópos donor nefrektómiát terveznek, valamint a Rochesteri Egyetem Orvosi Központjában veserák miatt robot-asszisztált, laparoszkópos nefrektómiára tervezett betegeknél.
A szokásos sebészeti és posztoperatív ellátás, beleértve a posztoperatív fájdalomkezelést, nem változik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
214
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen legalább 18 éves
- Donor nefrektómiára vagy robot-asszisztált, laparoszkópos nefrektómiára rák miatt a University of Rochester Medical Centerben
- Legyen kognitív képessége, hogy a fájdalmukat verbálisan értékelje a Numeric Rating Scale (NRS) alapján.
Kizárási kritériumok:
- Életkor 18 évnél fiatalabb vagy 90 évnél idősebb
- Terhesség (A műtét előtti terhességi teszt az összes elektív műtői eset alapellátása)
- Súlya kevesebb, mint 50 kg
- Epidurális használat
- Ismert májbetegség anamnézisében.
- A beteg nem tud enterális gyógyszert szedni.
- Szedjen krónikusan opioid gyógyszereket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: IV acetaminofen és placebo tabletták
|
Az aktív intravénás adagok egyetlen 1000 mg/100 ml-es IV dózisból állnak, a kereskedelmi forgalomban kapható injekciós üvegek tartalmát egy üres, steril IV.
Placebo, átlátszatlan kapszulák, amelyek inert porral (laktóz USP) vannak töltve, 2 kapszula szájon át hat óránként 24 órán keresztül
|
|
Placebo Comparator: placebo IV (normál sóoldat) + orális acetaminofen
|
500 mg acetaminofen tabletta, 2 kapszula szájon át hat óránként 24 órán keresztül
Placebo Az intravénás adagok 100 ml normál sóoldatból állnak, amelyet egy üres steril iv. zacskóba visznek át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
24 órán belül használt teljes opioid -adag (MME)
Időkeret: 20–24 óra műtét után
|
A tanulmány kezdetétől (amikor az acetaminofén első adagját az acetaminofén első adagját az előzmények előtti tartási területen adják be), a műtét utáni 24 órára (a morfin milligramm-ekvivalensekben (MME)). Ez magában foglalja az intra-műtétben alkalmazott opiátokat.
|
20–24 óra műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos műtéti fájdalom intenzitása
Időkeret: 20-24 óra műtét után
|
Az átlagos műtéti fájdalom intenzitása a 0-10 numerikus besorolási skálán (NRS), amelyet a műtét után 20 és 24 óra között adnak be, a kaputárolással a sokféleség ellenőrzéséhez.
A nagyobb NRS -pontszám azt jelenti, hogy a betegnek több fájdalma van, 0 -t "nincs fájdalom" és 10 a "a lehető legrosszabb fájdalom".
|
20-24 óra műtét után
|
|
Átlagos műtéti fájdalom intenzitása
Időkeret: 1-2 óra műtét után
|
Az átlagos műtéti fájdalom intenzitása a 0-10 numerikus besorolási skálán (NRS), amelyet a műtét után 20 és 24 óra között adnak be, a kaputárolással a sokféleség ellenőrzéséhez.
A nagyobb NRS -pontszám azt jelenti, hogy a betegnek több fájdalma van, 0 -t "nincs fájdalom" és 10 a "a lehető legrosszabb fájdalom".
|
1-2 óra műtét után
|
|
Átlagos belégzési képesség
Időkeret: 1-2 óra műtét után
|
Az átlagos belégzési kapacitást az alany kiindulási (műtét előtti) inspirációs képességének százalékában mutatják be, amelyet a fájdalom intenzitásának értékelése után rögzítettek a műtét utáni 1-2 óra között.
Az inspirációs kapacitást Voldyne 5000 ösztönző spirométerrel (Hudson RCI, Teleflex Medical) mérjük, és az ösztönző spirométernél a legközelebbi 250 cm3 -es jelöléssel rögzítik.
A magasabb százalékok tükrözik a beleférő funkció jobb helyreállítását.
|
1-2 óra műtét után
|
|
Átlagos belégzési képesség
Időkeret: 20-24 óra műtét után
|
Az átlagos belégzési kapacitást az alany kiindulási (műtét előtti) inspirációs képességének százalékában mutatják be, amelyet a fájdalom intenzitásának értékelésekor rögzítettek a műtét utáni 20–24 óra között.
Az inspirációs kapacitást Voldyne 5000 ösztönző spirométerrel (Hudson RCI, Teleflex Medical) mérjük, és az ösztönző spirométernél a legközelebbi 250 cm3 -es jelöléssel rögzítik.
A magasabb százalékok tükrözik a beleférő funkció jobb helyreállítását.
|
20-24 óra műtét után
|
|
Dinamikus fájdalom pontszám az ösztönző spirométer használatakor
Időkeret: 1-2 óra műtét után
|
A dinamikus fájdalom pontszáma 0-10 numerikus besorolási skálán (NRS), ösztönző spirométer használatával a fájdalom intenzitásának értékelése során, a műtét után 1-2 órán keresztül.
A nagyobb NRS -pontszám azt jelenti, hogy a betegnek több fájdalma van, 0 -t "nincs fájdalom" és 10 a "a lehető legrosszabb fájdalom".
|
1-2 óra műtét után
|
|
Dinamikus fájdalom pontszám az ösztönző spirométer használatakor
Időkeret: 20-24 óra műtét után
|
A dinamikus fájdalom pontszáma 0-10 numerikus besorolási skálán (NRS), ösztönző spirométer használatával a fájdalom intenzitásának felmérése során, a műtét utáni 20–24 órán keresztül.
A nagyobb NRS -pontszám azt jelenti, hogy a betegnek több fájdalma van, 0 -t "nincs fájdalom" és 10 a "a lehető legrosszabb fájdalom".
|
20-24 óra műtét után
|
|
Sebészeti fájdalom pontszáma a 20–24 órás értékelés során
Időkeret: 20-24 óra műtét után
|
A fájdalom intenzitása a 0-10 numerikus besorolási skálán (NRS) az ösztönző spirometria használatát megelőzően a fájdalom intenzitásának értékelése során 20-24 órával a műtét utáni 20–24 órán keresztül vettük.
A nagyobb NRS -pontszám azt jelenti, hogy a betegnek több fájdalma van, 0 -t "nincs fájdalom" és 10 a "a lehető legrosszabb fájdalom".
|
20-24 óra műtét után
|
|
Ideje az első kábítószer használatának
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Ideje az első posztoperatív kábítószer -használatra, órákban mérve (tartomány: 1–24).
|
24 órával a műtét után
|
|
Hányingeres résztvevők száma
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Az émelygéses résztvevők számát az anti-emetikus gyógyszerek beadása alapján értékelték, 0 értékkel, jelezve, hogy nincs émelygés, és 1 jelzi a hányinger jelenlétét.
|
24 órával a műtét után
|
|
Ideje kiüríteni az alanyok utáni gondozó egységből
Időkeret: 24 óra
|
A PACU-tól (az althesia utáni ellátás utáni) érkezés időtartama alatt a kisüléshez.
|
24 óra
|
|
Ideje a kórházi mentesítéshez
Időkeret: 30 nap
|
A kórházból történő mentesítés napjai száma
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 6.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 70162
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .