Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność IV acetaminofenu w porównaniu z doustnym acetaminofenem

11 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Joseph W Dooley, MD, University of Rochester

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne oceniające skuteczność acetaminofenu podawanego dożylnie i dojelitowo w nefrektomii dawcy i nefrektomii laparoskopowej z asystą robota.

Celem tego badania jest ustalenie, czy dożylny acetaminofen w porównaniu z acetaminofenem dojelitowym zapewnia zwiększoną skuteczność u pacjentów, u których zaplanowano laparoskopową nefrektomię dawcy oraz u pacjentów zaplanowanych na laparoskopową nefrektomię z użyciem robota z powodu raka nerki w University of Rochester Medical Center. Standardowa opieka chirurgiczna i pooperacyjna, w tym leczenie bólu pooperacyjnego, nie ulegnie zmianie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

214

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć co najmniej 18 lat
  • Być zaplanowanym na nefrektomię dawcy lub laparoskopową nefrektomię z pomocą robota w przypadku raka w University of Rochester Medical Center
  • Mieć zdolność poznawczą do werbalnego oceniania bólu w Numerycznej Skali Oceny (NRS).

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek młodszy niż 18 lat lub starszy niż 90 lat
  • Ciąża (Przedoperacyjny test ciążowy jest standardem opieki we wszystkich planowanych przypadkach na sali operacyjnej)
  • Waga poniżej 50 kg
  • Zastosowanie zewnątrzoponowe
  • Historia znanych chorób wątroby.
  • Pacjent niezdolny do przyjmowania leków dojelitowych.
  • Przyjmuj leki opioidowe przewlekle.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: IV tabletki acetaminofenu i placebo
Lek: paracetamol
Aktywne dawki dożylne będą składać się z pojedynczej dawki dożylnej 1000 mg/100 ml z zawartością komercyjnych fiolek przeniesionych do pustego sterylnego worka dożylnego.
Lek: Tabletka doustna placebo
Placebo, nieprzezroczyste kapsułki wypełnione obojętnym proszkiem (laktoza USP), 2 kapsułki doustnie co 6 godzin przez 24 godziny
Komparator placebo: placebo IV (sól fizjologiczna) + doustny acetaminofen
Lek: Paracetamol
Tabletka 500 mg acetaminofenu, 2 kapsułki doustnie co sześć godzin przez 24 godziny
Lek: Placebo
Dawki dożylne placebo będą składać się ze 100 ml normalnej soli fizjologicznej przeniesionych do pustego sterylnego worka dożylnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita dawka opioidowa (MME) używana w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 20 do 24 godzin po operacji
Całkowita dawka opiatowa zastosowana od rozpoczęcia badania (gdy pierwsza dawka acetaminofenu jest podawana w obszarze przytrzymującej przedprzewodnik) do 24 godzin po operacji (w równoważnikach miligramu morfinowego (MME)). Będzie to obejmować opiaty podawane intra-operacyjnie.
20 do 24 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia intensywność bólu chirurgicznego
Ramy czasowe: 20-24 godzin po operacji
Średnia intensywność bólu chirurgicznego w liczbowej skali oceny 0-10 (NRS) podawanej od 20 do 24 godzin po operacji, z bramkami stosowanymi do kontroli mnogości. Większy wynik NRS oznacza, że ​​pacjent doświadcza większego bólu, a 0 reprezentuje „brak bólu”, a 10 reprezentuje „najgorszy możliwy ból”.
20-24 godzin po operacji
Średnia intensywność bólu chirurgicznego
Ramy czasowe: 1-2 godziny po operacji
Średnia intensywność bólu chirurgicznego w liczbowej skali oceny 0-10 (NRS) podawanej od 20 do 24 godzin po operacji, z bramkami stosowanymi do kontroli mnogości. Większy wynik NRS oznacza, że ​​pacjent doświadcza większego bólu, a 0 reprezentuje „brak bólu”, a 10 reprezentuje „najgorszy możliwy ból”.
1-2 godziny po operacji
Średnia pojemność wdechowa
Ramy czasowe: 1-2 godziny po operacji
Średnia pojemność wdechowa jest prezentowana jako odsetek wyjściowej (przedoperacyjnej) zdolności wdechowej (przedoperacyjnej), odnotowanej w momencie oceny intensywności bólu między 1-2 godzin po operacji. Pojemność wdechową mierzy się za pomocą spirometru motywacyjnego Voldyne 5000 (Hudson RCI, Teleflex Medical) i rejestrowana w mililitrach do najbliższego 250 cm3 na spirometrze motywacyjnym. Wyższe wartości procentowe odzwierciedlają lepsze odzyskiwanie funkcji wdechowych.
1-2 godziny po operacji
Średnia pojemność wdechowa
Ramy czasowe: 20-24 godzin po operacji
Średnia pojemność wdechowa jest prezentowana jako odsetek wyjściowej (przedoperacyjnej) zdolności wdechowej (przedoperacyjnej), odnotowanej w momencie oceny intensywności bólu między 20-24 godzinami po operacji. Pojemność wdechową mierzy się za pomocą spirometru motywacyjnego Voldyne 5000 (Hudson RCI, Teleflex Medical) i rejestrowana w mililitrach do najbliższego 250 cm3 na spirometrze motywacyjnym. Wyższe wartości procentowe odzwierciedlają lepsze odzyskiwanie funkcji wdechowych.
20-24 godzin po operacji
Dynamiczny wynik bólu podczas używania spirometru motywacyjnego
Ramy czasowe: 1-2 godziny po operacji
Dynamiczny wynik bólu w liczbowej skali oceny 0-10 (NRS) z zastosowaniem spirometru motywacyjnego wzięte podczas ocen intensywności bólu po 1-2 godzin po operacji. Większy wynik NRS oznacza, że ​​pacjent doświadcza większego bólu, a 0 reprezentuje „brak bólu”, a 10 reprezentuje „najgorszy możliwy ból”.
1-2 godziny po operacji
Dynamiczny wynik bólu podczas używania spirometru motywacyjnego
Ramy czasowe: 20-24 godzin po operacji
Dynamiczny wynik bólu w liczbowej skali oceny 0-10 (NRS) z zastosowaniem spirometru motywacyjnego wzięte podczas ocen intensywności bólu po 20-24 godzinach po operacji. Większy wynik NRS oznacza, że ​​pacjent doświadcza większego bólu, a 0 reprezentuje „brak bólu”, a 10 reprezentuje „najgorszy możliwy ból”.
20-24 godzin po operacji
Chirurgiczny wynik bólu podczas 20-24-godzinnej oceny
Ramy czasowe: 20-24 godzin po operacji
Intensywność bólu w liczbowej skali oceny 0-10 (NRS) przed użyciem spirometrii motywacyjnej przyjęto podczas ocen intensywności bólu po 20-24 godzinach po operacji. Większy wynik NRS oznacza, że ​​pacjent doświadcza większego bólu, a 0 reprezentuje „brak bólu”, a 10 reprezentuje „najgorszy możliwy ból”.
20-24 godzin po operacji
Czas na pierwsze użycie narkotyczne
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Czas na pierwsze pooperacyjne zastosowanie narkotyków, mierzone w godzinach (zakres: od 1 do 24).
24 godziny po operacji
Liczba uczestników z nudnościami
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Liczbę uczestników z nudnościami oceniono na podstawie podawania leków przeciwmetycznych, przy wartości 0 wskazującej na nudności i 1 wskazujące na obecność nudności.
24 godziny po operacji
Czas na zwolnienie z oddziału opieki po przejściu
Ramy czasowe: 24 godziny
Długość czasu w ciągu kilku minut od PACU (jednostka opieki po przejściu) przybycie do rozładowania.
24 godziny
Czas na wypis w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba dni na wypisanie ze szpitala
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 70162

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na paracetamol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj