Účinnost IV acetaminofenu versus perorálního acetaminofenu
11. června 2025 aktualizováno: Joseph W Dooley, MD, University of Rochester
Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie hodnotící účinnost intravenózního versus enterického acetaminofenu při nefrektomii dárce a roboticky asistované laparoskopické nefrektomii.
Cílem této studie je zjistit, zda intravenózní acetaminofen ve srovnání s enterickým acetaminofenem nabízí zvýšenou účinnost u pacientů, u kterých je plánována laparoskopická nefrektomie dárce, a u pacientů, u kterých je plánována roboticky asistovaná laparoskopická nefrektomie pro rakovinu ledvin na University of Rochester Medical Center.
Standardní chirurgická a pooperační péče včetně zvládání pooperační bolesti se nezmění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
214
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít alespoň 18 let
- Být naplánován na dárcovskou nefrektomii nebo robotem asistovanou, laparoskopickou nefrektomii pro rakovinu v University of Rochester Medical Center
- Mít kognitivní schopnost verbálně ohodnotit svou bolest na číselné stupnici hodnocení (NRS).
Kritéria vyloučení:
- Věk mladší 18 let nebo starší 90 let
- Těhotenství (Předoperační těhotenský test je standardní péče pro všechny případy elektivních operačních sálů)
- Hmotnost méně než 50 kg
- Epidurální použití
- Historie známého onemocnění jater.
- Pacient nemůže užívat enterální léky.
- Chronicky užívat opioidy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: IV acetaminofen a placebo pilulky
|
Aktivní intravenózní dávky se budou skládat z jedné IV dávky 1 000 mg/100 ml s obsahem komerčních lahviček přeneseným do prázdného sterilního IV vaku.
Placebo, neprůhledné tobolky, které byly naplněny inertním práškem (laktóza USP), 2 tobolky perorálně každých šest hodin po dobu 24 hodin
|
|
Komparátor placeba: placebo IV (normální fyziologický roztok) + perorální acetaminofen
|
Tableta 500 mg acetaminofenu, 2 tobolky perorálně každých šest hodin po dobu 24 hodin
Placebo Intravenózní dávky se budou skládat ze 100 ml normálního fyziologického roztoku převedeného do prázdného sterilního IV vaku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková dávka opioidů (MME) používaná za 24 hodin
Časové okno: 20 až 24 hodin po operaci
|
Celková dávka opiátů použitá při zahájení studie (když je první dávka acetaminofenu podávána v oblasti preanestezie) až 24 hodin po operaci (v ekvivalentů morfinu miligramů (MME)). To bude zahrnovat opiáty podávané intraoperativně.
|
20 až 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná intenzita chirurgické bolesti
Časové okno: 20-24 hodin po operaci
|
Průměrná intenzita chirurgické bolesti na stupnici číselného hodnocení 0-10 (NRS) podávaná mezi 20 a 24 hodinami po operaci, přičemž bráná se používá k kontrole pro mnohonásobnost.
Větší skóre NRS znamená, že pacient zažívá větší bolest, přičemž 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představující „nejhorší možnou bolest“.
|
20-24 hodin po operaci
|
|
Průměrná intenzita chirurgické bolesti
Časové okno: 1-2 hodiny po operaci
|
Průměrná intenzita chirurgické bolesti na stupnici číselného hodnocení 0-10 (NRS) podávaná mezi 20 a 24 hodinami po operaci, přičemž bráná se používá k kontrole pro mnohonásobnost.
Větší skóre NRS znamená, že pacient zažívá větší bolest, přičemž 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představující „nejhorší možnou bolest“.
|
1-2 hodiny po operaci
|
|
Průměrná inspirativní kapacita
Časové okno: 1-2 hodiny po operaci
|
Průměrná inspirační kapacita je prezentována jako procento základní inspirační kapacity subjektu (předoperační) inspirační kapacity, zaznamenané v době hodnocení intenzity bolesti mezi 1-2 hodinami po operaci.
Inspirační kapacita se měří pomocí motivačního spirometru Voldyne 5000 (Hudson RCI, Teleflex Medical) a zaznamenána v mililitrech na nejbližší 250 ccm na motivačním spirometru.
Vyšší procenta odrážejí lepší zotavení inspirační funkce.
|
1-2 hodiny po operaci
|
|
Průměrná inspirativní kapacita
Časové okno: 20-24 hodin po operaci
|
Průměrná inspirační kapacita je prezentována jako procento základní inspirační kapacity subjektu (předoperační) inspirační kapacity, zaznamenané v době hodnocení intenzity bolesti mezi 20–24 hodinami po operaci.
Inspirační kapacita se měří pomocí motivačního spirometru Voldyne 5000 (Hudson RCI, Teleflex Medical) a zaznamenána v mililitrech na nejbližší 250 ccm na motivačním spirometru.
Vyšší procenta odrážejí lepší zotavení inspirační funkce.
|
20-24 hodin po operaci
|
|
Skóre dynamického bolesti během motivačního používání spirometru
Časové okno: 1-2 hodiny po operaci
|
Skóre dynamického bolesti na stupnici číselného hodnocení 0-10 (NRS) s motivačním využitím spirometru provedeného během hodnocení intenzity bolesti 1-2 hodiny po operaci.
Větší skóre NRS znamená, že pacient zažívá větší bolest, přičemž 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představující „nejhorší možnou bolest“.
|
1-2 hodiny po operaci
|
|
Skóre dynamického bolesti během motivačního používání spirometru
Časové okno: 20-24 hodin po operaci
|
Skóre dynamického bolesti na stupnici číselného hodnocení 0-10 (NRS) s motivačním využitím spirometru provedeného během hodnocení intenzity bolesti 20-24 hodin po operaci.
Větší skóre NRS znamená, že pacient zažívá větší bolest, přičemž 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představující „nejhorší možnou bolest“.
|
20-24 hodin po operaci
|
|
Skóre chirurgické bolesti během hodnocení 20-24 hodin
Časové okno: 20-24 hodin po operaci
|
Intenzita bolesti na číselné stupnici hodnocení 0-10 (NRS) před motivační spirometrií byla provedena během hodnocení intenzity bolesti 20-24 hodin po operaci.
Větší skóre NRS znamená, že pacient zažívá větší bolest, přičemž 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představující „nejhorší možnou bolest“.
|
20-24 hodin po operaci
|
|
Čas do prvního narkotického použití
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Čas do prvního pooperačního narkotického použití, měřeno v hodinách (rozmezí: 1 až 24).
|
24 hodin po operaci
|
|
Počet účastníků s nevolností
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Počet účastníků s nevolností byl hodnocen na základě podávání anti-imetických léků, přičemž hodnota 0 naznačuje žádnou nevolnost a 1 naznačující přítomnost nevolnosti.
|
24 hodin po operaci
|
|
Čas na propuštění z jednotky péče o ponesistiku
Časové okno: 24 hodin
|
Délka času v minutách od příchodu PACU (po anesteziové jednotky) do propuštění.
|
24 hodin
|
|
Čas do propuštění nemocnice
Časové okno: 30 dní
|
Počet dní na propuštění z nemocnice
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
10. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
10. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
7. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 70162
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .