Werkzaamheid van IV Acetaminophen Versus Orale Acetaminophen
11 juni 2025 bijgewerkt door: Joseph W Dooley, MD, University of Rochester
Gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid van intraveneuze versus enterische paracetamol bij donornefrectomie en robotgeassisteerde laparoscopische nefrectomie.
Het doel van deze studie is om te bepalen of intraveneuze paracetamol in vergelijking met enterische paracetamol een verhoogde werkzaamheid biedt bij patiënten bij wie een laparoscopische donornefrectomie is gepland en bij patiënten bij wie een robotgeassisteerde laparoscopische nefrectomie voor nierkanker is gepland aan het Universitair Medisch Centrum van Rochester.
De standaard chirurgische en postoperatieve zorg, inclusief postoperatieve pijnbestrijding, wordt niet gewijzigd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
214
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud zijn
- Wordt ingepland voor donornefrectomie of robotondersteunde, laparoscopische nefrectomie voor kanker aan het University of Rochester Medical Center
- Cognitief vermogen hebben om hun pijn verbaal te beoordelen op de Numeric Rating Scale (NRS).
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 90 jaar
- Zwangerschap (Pre-operatieve zwangerschapstest is standaardbehandeling voor alle gevallen van electieve operatiekamers)
- Gewicht minder dan 50 kg
- Epiduraal gebruik
- Geschiedenis van bekende leverziekte.
- Patiënt kan geen enterale medicatie innemen.
- Gebruik chronisch opioïde medicijnen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: IV paracetamol en placebopillen
|
Actieve intraveneuze doses zullen bestaan uit een enkele intraveneuze dosis van 1.000 mg/100 ml waarbij de inhoud van in de handel verkrijgbare injectieflacons wordt overgebracht naar een lege steriele infuuszak.
Placebo, ondoorzichtige capsules die zijn gevuld met inert poeder (lactose USP), 2 capsules oraal om de zes uur gedurende 24 uur
|
|
Placebo-vergelijker: placebo IV (normale zoutoplossing) + orale paracetamol
|
500 mg paracetamol tablet, 2 capsules oraal om de zes uur gedurende 24 uur
Placebo Intraveneuze doses bestaan uit 100 ml normale zoutoplossing overgebracht naar een lege steriele infuuszak.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale opioïde dosis (MME) gebruikt in 24 uur
Tijdsspanne: 20 tot 24 uur na de operatie
|
De totale opiaatdosis die wordt gebruikt uit de start van de studie (wanneer de eerste dosis acetaminophen wordt toegediend in het pre-anesthesiegebied) tot 24 uur postoperatief (in morfine milligram equivalenten (MME)). Dit omvat opiaten die intra-operatief worden toegediend.
|
20 tot 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde chirurgische pijnintensiteit
Tijdsspanne: 20-24 uur na de operatie
|
Gemiddelde chirurgische pijnintensiteit op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal (NRS) toegediend tussen 20 en 24 uur na de operatie, met poortwachting die wordt gebruikt om te regelen op multipliciteit.
Een grotere NRS -score betekent dat de patiënt meer pijn ervaart, waarbij 0 "geen pijn" vertegenwoordigt en 10 "de slechtst mogelijke pijn" vertegenwoordigt.
|
20-24 uur na de operatie
|
|
Gemiddelde chirurgische pijnintensiteit
Tijdsspanne: 1-2 uur na de operatie
|
Gemiddelde chirurgische pijnintensiteit op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal (NRS) toegediend tussen 20 en 24 uur na de operatie, met poortwachting die wordt gebruikt om te regelen op multipliciteit.
Een grotere NRS -score betekent dat de patiënt meer pijn ervaart, waarbij 0 "geen pijn" vertegenwoordigt en 10 "de slechtst mogelijke pijn" vertegenwoordigt.
|
1-2 uur na de operatie
|
|
Gemiddelde inspiratoire capaciteit
Tijdsspanne: 1-2 uur na de operatie
|
De gemiddelde inspiratoire capaciteit wordt gepresenteerd als een percentage van de baseline (pre-operatieve) inspirerende capaciteit van het onderwerp, geregistreerd op het moment van pijnintensiteitsbeoordelingen tussen 1-2 uur postoperatief.
Inspiratoire capaciteit wordt gemeten met behulp van een Voldyne 5000 Incentive Spirometer (Hudson RCI, Teleflex Medical) en geregistreerd in milliliter tot de dichtstbijzijnde 250 cc op de stimulansspirometer.
Hogere percentages weerspiegelen een beter herstel van de inspirerende functie.
|
1-2 uur na de operatie
|
|
Gemiddelde inspiratoire capaciteit
Tijdsspanne: 20-24 uur na de operatie
|
De gemiddelde inspiratoire capaciteit wordt gepresenteerd als een percentage van de baseline (pre-operatieve) inspirerende capaciteit van het onderwerp, geregistreerd op het moment van pijnintensiteitsbeoordelingen tussen 20-24 uur postoperatief.
Inspiratoire capaciteit wordt gemeten met behulp van een Voldyne 5000 Incentive Spirometer (Hudson RCI, Teleflex Medical) en geregistreerd in milliliter tot de dichtstbijzijnde 250 cc op de stimulansspirometer.
Hogere percentages weerspiegelen een beter herstel van de inspirerende functie.
|
20-24 uur na de operatie
|
|
Dynamische pijnscore tijdens het gebruik van stimulansspirometer
Tijdsspanne: 1-2 uur na de operatie
|
Dynamische pijnscore op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal (NRS) met incentive spirometer gebruik genomen tijdens pijnintensiteitsbeoordelingen op 1-2 uur na de operatie.
Een grotere NRS -score betekent dat de patiënt meer pijn ervaart, waarbij 0 "geen pijn" vertegenwoordigt en 10 "de slechtst mogelijke pijn" vertegenwoordigt.
|
1-2 uur na de operatie
|
|
Dynamische pijnscore tijdens het gebruik van stimulansspirometer
Tijdsspanne: 20-24 uur na de operatie
|
Dynamische pijnscore op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal (NRS) met stimuleringsspirometergebruik genomen tijdens pijnintensiteitsbeoordelingen op 20-24 uur na de operatie.
Een grotere NRS -score betekent dat de patiënt meer pijn ervaart, waarbij 0 "geen pijn" vertegenwoordigt en 10 "de slechtst mogelijke pijn" vertegenwoordigt.
|
20-24 uur na de operatie
|
|
Chirurgische pijnscore tijdens de beoordeling van 20-24 uur
Tijdsspanne: 20-24 uur na de operatie
|
Pijnintensiteit op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal (NRS) voorafgaand aan het gebruik van spirometrie werd genomen tijdens de beoordelingen van pijnintensiteit op 20-24 uur na de operatie.
Een grotere NRS -score betekent dat de patiënt meer pijn ervaart, waarbij 0 "geen pijn" vertegenwoordigt en 10 "de slechtst mogelijke pijn" vertegenwoordigt.
|
20-24 uur na de operatie
|
|
Tijd tot eerste verdovende gebruik
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Tijd tot eerste postoperatief narcotisch gebruik, gemeten in uren (bereik: 1 tot 24).
|
24 uur na de operatie
|
|
Aantal deelnemers met misselijkheid
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Aantal deelnemers met misselijkheid werd beoordeeld op basis van de toediening van anti-emetische medicijnen, met een waarde van 0 die geen misselijkheid aangeeft en 1 die de aanwezigheid van misselijkheid aangeeft.
|
24 uur na de operatie
|
|
Tijd om te ontladen van post-anesthesiezorgeenheid
Tijdsspanne: 24 uur
|
De tijdsduur in minuten van PACU (post-anesthesiezorgeenheid) aankomst om te ontladen.
|
24 uur
|
|
Tijd tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal dagen om uit het ziekenhuis te ontslaan
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 70162
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .