Wirksamkeit von intravenös verabreichtem Paracetamol im Vergleich zu oralem Paracetamol
11. Juni 2025 aktualisiert von: Joseph W Dooley, MD, University of Rochester
Randomisierte, doppelblinde klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von intravenösem versus enterischem Paracetamol bei Spender-Nephrektomie und robotergestützter, laparoskopischer Nephrektomie.
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob intravenöses Paracetamol im Vergleich zu enterischem Paracetamol eine erhöhte Wirksamkeit bei Patienten bietet, bei denen eine laparoskopische Spender-Nephrektomie geplant ist, und bei Patienten, bei denen eine robotergestützte, laparoskopische Nephrektomie wegen Nierenkrebs am University of Rochester Medical Center geplant ist.
Die standardmäßige chirurgische und postoperative Versorgung, einschließlich der postoperativen Schmerzbehandlung, wird nicht geändert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
214
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt sein
- Planen Sie eine Spender-Nephrektomie oder eine robotergestützte, laparoskopische Nephrektomie bei Krebs am University of Rochester Medical Center ein
- Die kognitive Fähigkeit haben, ihre Schmerzen auf der Numeric Rating Scale (NRS) verbal einzuschätzen.
Ausschlusskriterien:
- Alter jünger als 18 Jahre oder älter als 90 Jahre
- Schwangerschaft (Präoperativer Schwangerschaftstest ist Behandlungsstandard für alle elektiven OP-Fälle)
- Gewicht weniger als 50 kg
- Epidurale Anwendung
- Vorgeschichte einer bekannten Lebererkrankung.
- Patient kann keine enteralen Medikamente einnehmen.
- Nehmen Sie chronisch Opioid-Medikamente ein.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: IV Paracetamol und Placebo-Pillen
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Aktive intravenöse Dosen bestehen aus einer intravenösen Einzeldosis von 1.000 mg/100 ml, wobei der Inhalt handelsüblicher Fläschchen in einen leeren sterilen IV-Beutel überführt wird.
Placebo, undurchsichtige Kapseln, die mit inertem Pulver (Laktose USP) gefüllt sind, 2 Kapseln alle sechs Stunden für 24 Stunden
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Placebo-Komparator: Placebo IV (normale Kochsalzlösung) + orales Paracetamol
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500 mg Paracetamol-Tablette, 2 Kapseln alle sechs Stunden für 24 Stunden
Placebo Intravenöse Dosen bestehen aus 100 ml normaler Kochsalzlösung, die in einen leeren sterilen IV-Beutel überführt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Total Opioid -Dosis (MME), die in 24 Stunden verwendet wird
Zeitfenster: 20 bis 24 Stunden nach der Operation
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Die gesamte Opiatdosis, die aus der Studie verwendet wird (wenn die erste Dosis von Paracetamol in der Voranästhesie-Haltefläche verabreicht wird) bis 24 Stunden postoperativ (in Morphin-Milligramm-Äquivalenten (MME)).
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20 bis 24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittliche chirurgische Schmerzintensität
Zeitfenster: 20-24 Stunden nach der Operation
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Durchschnittliche chirurgische Schmerzintensität auf einer 0-10 numerischen Bewertungsskala (NRS), die zwischen 20 und 24 Stunden nach der Operation verabreicht wurde, wobei die Gatekeeping zur Kontrolle der Multiplizität verwendet wird.
Ein größerer NRS -Score bedeutet, dass der Patient mehr Schmerzen hat, wobei 0 "keine Schmerzen" und 10 "den schlimmsten möglichen Schmerz" darstellen.
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20-24 Stunden nach der Operation
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Durchschnittliche chirurgische Schmerzintensität
Zeitfenster: 1-2 Stunden nach der Operation
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Durchschnittliche chirurgische Schmerzintensität auf einer 0-10 numerischen Bewertungsskala (NRS), die zwischen 20 und 24 Stunden nach der Operation verabreicht wurde, wobei die Gatekeeping zur Kontrolle der Multiplizität verwendet wird.
Ein größerer NRS -Score bedeutet, dass der Patient mehr Schmerzen hat, wobei 0 "keine Schmerzen" und 10 "den schlimmsten möglichen Schmerz" darstellen.
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1-2 Stunden nach der Operation
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Mittlere inspirierende Kapazität
Zeitfenster: 1-2 Stunden nach der Operation
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Die mittlere inspirierende Kapazität wird als Prozentsatz der (voroperativen) Inspirationskapazität des Probanden dargestellt, die zum Zeitpunkt der Schmerzintensitätsbewertungen zwischen 1-2 Stunden nach der Operation aufgezeichnet wird.
Die Inspirationskapazität wird unter Verwendung eines Voldyne 5000 Incentive -Spirometers (Hudson RCI, Teleflex Medical) gemessen und in Millilitern bis zur nächsten 250 -cm großen Marke auf dem Anreizspirometer aufgezeichnet.
Höhere Prozentsätze spiegeln eine bessere Erholung der inspiratorischen Funktion wider.
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1-2 Stunden nach der Operation
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Mittlere inspirierende Kapazität
Zeitfenster: 20-24 Stunden nach der Operation
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Die mittlere inspirierende Kapazität wird als Prozentsatz der (voroperativen) Inspirationskapazität des Probanden dargestellt, die zum Zeitpunkt der Schmerzintensitätsbewertungen zwischen 20 und 24 Stunden postoperativ aufgezeichnet wird.
Die Inspirationskapazität wird unter Verwendung eines Voldyne 5000 Incentive -Spirometers (Hudson RCI, Teleflex Medical) gemessen und in Millilitern bis zur nächsten 250 -cm großen Marke auf dem Anreizspirometer aufgezeichnet.
Höhere Prozentsätze spiegeln eine bessere Erholung der inspiratorischen Funktion wider.
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20-24 Stunden nach der Operation
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Dynamischer Schmerzbewertung während des Anreizspirometers Gebrauch
Zeitfenster: 1-2 Stunden nach der Operation
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Dynamischer Schmerzbewertung auf einer 0-10 numerischen Bewertungsskala (NRS) mit Anreizspirometer, die bei der Schmerzintensitätsbewertungen nach 1-2 Stunden nach der Operation verwendet wurden.
Ein größerer NRS -Score bedeutet, dass der Patient mehr Schmerzen hat, wobei 0 "keine Schmerzen" und 10 "den schlimmsten möglichen Schmerz" darstellen.
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1-2 Stunden nach der Operation
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Dynamischer Schmerzbewertung während des Anreizspirometers Gebrauch
Zeitfenster: 20-24 Stunden nach der Operation
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Dynamischer Schmerzbewertung auf einer 0-10 numerischen Bewertungsskala (NRS) mit Anreizspirometer, die während der Schmerzintensitätsbewertungen nach 20 bis 24 Stunden nach der Operation verwendet wurden.
Ein größerer NRS -Score bedeutet, dass der Patient mehr Schmerzen hat, wobei 0 "keine Schmerzen" und 10 "den schlimmsten möglichen Schmerz" darstellen.
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20-24 Stunden nach der Operation
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Chirurgischer Schmerzwert während der Bewertung von 20 bis 24 Stunden
Zeitfenster: 20-24 Stunden nach der Operation
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Die Schmerzintensität auf einer 0-10 numerischen Bewertungsskala (NRS) vor der Anreizspirometrie wurde während der Schmerzintensitätsbewertungen 20-24 Stunden nach der Operation eingenommen.
Ein größerer NRS -Score bedeutet, dass der Patient mehr Schmerzen hat, wobei 0 "keine Schmerzen" und 10 "den schlimmsten möglichen Schmerz" darstellen.
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20-24 Stunden nach der Operation
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Zeit bis zum ersten Betäubungsmittelgebrauch
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Zeit für den ersten postoperativen Betäubungsmittelgebrauch, gemessen in Stunden (Bereich: 1 bis 24).
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24 Stunden nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer mit Übelkeit
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Die Anzahl der Teilnehmer mit Übelkeit wurde auf der Grundlage der Verabreichung von antiemetischen Medikamenten bewertet, wobei ein Wert von 0 keine Übelkeit und 1 anzeigt, was auf das Vorhandensein von Übelkeit hinweist.
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24 Stunden nach der Operation
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Zeit für die Entlastung von der Pflegeeinheit nach Anästhesie
Zeitfenster: 24 Stunden
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Zeitdauer innerhalb von Minuten von der Ankunft der PACU (Post-Anästhesie-Pflegeeinheit) zur Entlassung.
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24 Stunden
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Zeit für die Entlassung von Krankenhäusern
Zeitfenster: 30 Tage
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Anzahl der Tage bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. April 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 70162
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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