Effekten av IV Acetaminophen Versus Oral Acetaminophen
11. juni 2025 oppdatert av: Joseph W Dooley, MD, University of Rochester
Randomisert, dobbeltblind klinisk studie som evaluerer effektiviteten av intravenøs versus enterisk acetaminophen ved donornefrektomi og robotassistert, laparoskopisk nefrektomi.
Målet med denne studien er å finne ut om intravenøs acetaminophen sammenlignet med enterisk acetaminophen gir økt effekt hos pasienter som er planlagt for laparoskopisk donornefrektomi og for pasienter som er planlagt for robotassistert, laparoskopisk nefrektomi for nyrekreft ved University of Rochester Medical Center.
Standard kirurgisk og postoperativ behandling, inkludert postoperativ smertebehandling vil ikke bli endret.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
214
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær minst 18 år gammel
- Bli planlagt for donornefrektomi eller robotassistert, laparoskopisk nefrektomi for kreft ved University of Rochester Medical Center
- Ha kognitiv evne til verbalt å vurdere smertene sine på den numeriske vurderingsskalaen (NRS).
Ekskluderingskriterier:
- Alder yngre enn 18 år eller eldre enn 90 år
- Graviditet (Preoperativ graviditetstest er standardbehandling for alle elektive operasjonsstuer)
- Vekt mindre enn 50 kg
- Epidural bruk
- Anamnese med kjent leversykdom.
- Pasienten kan ikke ta enterale medisiner.
- Ta opioidmedisiner kronisk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IV acetaminophen og placebo-piller
|
Aktive intravenøse doser vil bestå av en enkelt 1000 mg/100 ml IV-dose med innholdet av kommersielle hetteglass overført til en tom steril IV-pose.
Placebo, ugjennomsiktige kapsler som er fylt med inert pulver (laktose USP), 2 kapsler oral hver sjette time i 24 timer
|
|
Placebo komparator: placebo IV (normal saltvann) + oral acetaminophen
|
500 mg paracetamol tablett, 2 kapsler oral hver sjette time i 24 timer
Placebo Intravenøse doser vil bestå av 100 ml vanlig saltvann overført til en tom steril IV-pose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total opioiddose (MME) brukt på 24 timer
Tidsramme: 20 til 24 timer etter operativt
|
Total opiatdose brukt fra studiestart (når den første dosen av acetaminophen administreres i holdingsområdet før anestesi) til 24 timer etter operativt (i morfin milligram ekvivalenter (MME)). Dette vil omfatte opiater administrert intra-operativt.
|
20 til 24 timer etter operativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig kirurgisk smerteintensitet
Tidsramme: 20-24 timer postoperativt
|
Gjennomsnittlig kirurgisk smerteintensitet på en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) administrert mellom 20 og 24 timer etter operativt, med portvakt som brukes til å kontrollere for mangfoldighet.
En større NRS -poengsum betyr at pasienten opplever mer smerte, med 0 som representerer "ingen smerter" og 10 som representerer "verst mulig smerte".
|
20-24 timer postoperativt
|
|
Gjennomsnittlig kirurgisk smerteintensitet
Tidsramme: 1-2 timer etter operativt
|
Gjennomsnittlig kirurgisk smerteintensitet på en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) administrert mellom 20 og 24 timer etter operativt, med portvakt som brukes til å kontrollere for mangfoldighet.
En større NRS -poengsum betyr at pasienten opplever mer smerte, med 0 som representerer "ingen smerter" og 10 som representerer "verst mulig smerte".
|
1-2 timer etter operativt
|
|
Gjennomsnittlig inspirasjonskapasitet
Tidsramme: 1-2 timer etter operativt
|
Gjennomsnittlig inspirasjonskapasitet presenteres som en prosentandel av individets baseline (pre-operativ) inspirasjonskapasitet, registrert på tidspunktet for smerteintensitetsvurderinger mellom 1-2 timer postoperativt.
Inspiratorisk kapasitet måles ved bruk av et Voldyne 5000 insentivspirometer (Hudson RCI, Teleflex Medical) og registrert i milliliter til nærmeste 250 cc -merke på insentivspirometeret.
Høyere prosentandeler gjenspeiler bedre utvinning av inspirasjonsfunksjon.
|
1-2 timer etter operativt
|
|
Gjennomsnittlig inspirasjonskapasitet
Tidsramme: 20-24 timer postoperativt
|
Gjennomsnittlig inspirasjonskapasitet presenteres som en prosentandel av individets grunnlinje (preoperativ) inspirasjonskapasitet, registrert på tidspunktet for smerteintensitetsvurderinger mellom 20-24 timer postoperativt.
Inspiratorisk kapasitet måles ved bruk av et Voldyne 5000 insentivspirometer (Hudson RCI, Teleflex Medical) og registrert i milliliter til nærmeste 250 cc -merke på insentivspirometeret.
Høyere prosentandeler gjenspeiler bedre utvinning av inspirasjonsfunksjon.
|
20-24 timer postoperativt
|
|
Dynamisk smertestilling under incentivspirometerbruk
Tidsramme: 1-2 timer etter operativt
|
Dynamisk smertepoeng på en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) med insentivspirometerbruk tatt under smerteintensitetsvurderinger 1-2 timer etter operativt.
En større NRS -poengsum betyr at pasienten opplever mer smerte, med 0 som representerer "ingen smerter" og 10 som representerer "verst mulig smerte".
|
1-2 timer etter operativt
|
|
Dynamisk smertestilling under incentivspirometerbruk
Tidsramme: 20-24 timer postoperativt
|
Dynamisk smertepoeng på en 0-10 numerisk vurderingsskala (NR) med insentivspirometerbruk tatt under smerteintensitetsvurderinger 20-24 timer etter operativt.
En større NRS -poengsum betyr at pasienten opplever mer smerte, med 0 som representerer "ingen smerter" og 10 som representerer "verst mulig smerte".
|
20-24 timer postoperativt
|
|
Kirurgisk smertepoeng i løpet av 20-24 timers vurderingen
Tidsramme: 20-24 timer postoperativt
|
Smerteintensitet på en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) før bruk av incentivspirometri ble tatt under smerteintensitetsvurderinger 20-24 timer etter operativt.
En større NRS -poengsum betyr at pasienten opplever mer smerte, med 0 som representerer "ingen smerter" og 10 som representerer "verst mulig smerte".
|
20-24 timer postoperativt
|
|
Tid til første narkotisk bruk
Tidsramme: 24 timer etter operativt
|
Tid til første postoperativ narkotisk bruk, målt i timer (rekkevidde: 1 til 24).
|
24 timer etter operativt
|
|
Antall deltakere med kvalme
Tidsramme: 24 timer etter operativt
|
Antall deltakere med kvalme ble vurdert basert på administrering av anti-emetiske medisiner, med en verdi på 0 som indikerer ingen kvalme og 1 som indikerer tilstedeværelsen av kvalme.
|
24 timer etter operativt
|
|
Tid til utskrivning fra enhet etter anestesi
Tidsramme: 24 timer
|
Lengde tid på få minutter fra PACU (etter anestesi-omsorgsenhet) Ankomst til utskrivning.
|
24 timer
|
|
Tid til sykehusutslipp
Tidsramme: 30 dager
|
Antall dager til utskrivning fra sykehus
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
10. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
10. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
7. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 70162
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .