IV 对乙酰氨基酚与口服对乙酰氨基酚的疗效比较
2025年6月11日 更新者：Joseph W Dooley, MD、University of Rochester
随机、双盲临床研究评估静脉输注与肠溶对乙酰氨基酚在供肾切除术和机器人辅助腹腔镜肾切除术中的疗效。
本研究的目的是确定与肠溶对乙酰氨基酚相比，静脉注射对乙酰氨基酚是否为计划进行腹腔镜供体肾切除术的患者和计划在罗彻斯特大学医学中心进行机器人辅助腹腔镜肾癌切除术的患者提供更高的疗效。
标准的手术和术后护理，包括术后疼痛管理不会改变。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
214
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少年满 18 岁
- 被安排在罗切斯特大学医学中心进行供体肾切除术或机器人辅助腹腔镜癌症肾切除术
- 具有认知能力，可以在数字评定量表 (NRS) 上口头评估他们的疼痛。
排除标准：
- 年龄小于 18 岁或大于 90 岁
- 怀孕（术前妊娠测试是所有择期手术室病例的标准护理）
- 重量小于 50 公斤
- 硬膜外使用
- 已知肝病史。
- 患者无法服用肠内药物。
- 长期服用阿片类药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：IV 对乙酰氨基酚和安慰剂药片
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主动静脉注射剂量将包括单次 1,000 毫克/100 毫升静脉注射剂量，并将商业小瓶中的内容物转移到一个空的无菌静脉注射袋中。
安慰剂，已填充惰性粉末（乳糖 USP）的不透明胶囊，每 6 小时口服 2 粒胶囊，持续 24 小时
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安慰剂比较：安慰剂 IV（生理盐水）+ 口服对乙酰氨基酚
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500 毫克对乙酰氨基酚片剂，2 粒胶囊，每六小时口服一次，持续 24 小时
安慰剂静脉注射剂量包括将 100 毫升生理盐水转移到一个空的无菌 IV 袋中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24小时内使用的总阿片剂量（MME）
大体时间：术后20至24小时
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术后24小时（在吗啡毫克等效物（MME）中，研究开始时（对乙酰氨基酚的第一批剂量开始）。
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术后20至24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均手术疼痛强度
大体时间：术后20-24小时
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术后20至24小时在0-10个数字评级量表（NRS）上的平均手术疼痛强度，用于控制多样性。
更大的NRS分数意味着患者正在经历更多的疼痛，其中0代表“无疼痛”，10代表“最严重的疼痛”。
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术后20-24小时
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平均手术疼痛强度
大体时间：术后1-2小时
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术后20至24小时在0-10个数字评级量表（NRS）上的平均手术疼痛强度，用于控制多样性。
更大的NRS分数意味着患者正在经历更多的疼痛，其中0代表“无疼痛”，10代表“最严重的疼痛”。
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术后1-2小时
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平均灵感能力
大体时间：术后1-2小时
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平均灵感能力表示为受试者基线（术前）的灵感能力的百分比，在术后1-2小时之间进行疼痛强度评估时记录。
使用Voldyne 5000激励螺旋计（Hudson RCI，Teleflex Medical）测量灵感能力，并以毫升为奖励螺旋计的250 cc标记记录。
较高的百分比反映了灵感功能的更好恢复。
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术后1-2小时
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平均灵感能力
大体时间：术后20-24小时
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平均灵感能力表示为受试者基线（术前）的灵感能力的百分比，在术后20-24小时之间进行了疼痛强度评估时记录。
使用Voldyne 5000激励螺旋计（Hudson RCI，Teleflex Medical）测量灵感能力，并以毫升为奖励螺旋计的250 cc标记记录。
较高的百分比反映了灵感功能的更好恢复。
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术后20-24小时
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奖励肺活量计期间的动态疼痛评分
大体时间：术后1-2小时
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在术后1-2小时，在疼痛强度评估期间使用激励液体计时的0-10个数字评分量表（NRS）上的动态疼痛评分。
更大的NRS分数意味着患者正在经历更多的疼痛，其中0代表“无疼痛”，10代表“最严重的疼痛”。
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术后1-2小时
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奖励肺活量计期间的动态疼痛评分
大体时间：术后20-24小时
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在术后20-24小时，在疼痛强度评估期间使用激励液体计，在0-10数字评分量表（NRS）上进行动态疼痛评分。
更大的NRS分数意味着患者正在经历更多的疼痛，其中0代表“无疼痛”，10代表“最严重的疼痛”。
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术后20-24小时
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20-24小时评估期间的手术疼痛评分
大体时间：术后20-24小时
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在术后20-24小时，在疼痛强度评估期间，在使用激励肺活量测量之前，在0-10数字评级量表（NRS）上进行疼痛强度。
更大的NRS分数意味着患者正在经历更多的疼痛，其中0代表“无疼痛”，10代表“最严重的疼痛”。
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术后20-24小时
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是时候首次麻醉了
大体时间：术后24小时
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是时候第一次以小时为单位测量的术后麻醉剂使用（范围：1至24）。
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术后24小时
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恶心的参与者人数
大体时间：术后24小时
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根据抗雌激素的给药来评估恶心的参与者数量，值为0表示无恶心，1表示存在恶心。
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术后24小时
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是时候从麻醉后护理单位出院了
大体时间：24小时
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距PACU（麻醉后护理单元）到达的时间长度。
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24小时
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住院时间
大体时间：30天
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出院出院的天数
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月8日
初级完成 (实际的)
2024年4月10日
研究完成 (实际的)
2024年4月10日
研究注册日期
首次提交
2017年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月6日
首次发布 (实际的)
2017年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月11日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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