Effekten af IV Acetaminophen versus Oral Acetaminophen
11. juni 2025 opdateret af: Joseph W Dooley, MD, University of Rochester
Randomiseret, dobbeltblind klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af intravenøs versus enterisk acetaminophen ved donornefrektomi og robotassisteret, laparoskopisk nefrektomi.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om intravenøs acetaminophen sammenlignet med enterisk acetaminophen giver øget effekt hos patienter, der er planlagt til laparoskopisk donornefrektomi og for patienter, der er planlagt til robotassisteret, laparoskopisk nefrektomi for nyrekræft ved University of Rochester Medical Center.
Standard kirurgisk og postoperativ behandling, herunder postoperativ smertebehandling, vil ikke blive ændret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
214
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær mindst 18 år gammel
- Bliv planlagt til donor nefrektomi eller robotassisteret, laparoskopisk nefrektomi for cancer ved University of Rochester Medical Center
- Har kognitiv evne til verbalt at vurdere deres smerte på den numeriske vurderingsskala (NRS).
Ekskluderingskriterier:
- Alder yngre end 18 år eller ældre end 90 år
- Graviditet (Pre-operativ graviditetstest er standardbehandling for alle elektive operationsstuer)
- Vægt mindre end 50 kg
- Epidural brug
- Anamnese med kendt leversygdom.
- Patient ude af stand til at tage enteral medicin.
- Tag opioidmedicin kronisk.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IV acetaminophen og placebo-piller
|
Aktive intravenøse doser vil bestå af en enkelt 1.000 mg/100 ml IV-dosis med indholdet af kommercielle hætteglas overført til en tom steril IV-pose.
Placebo, uigennemsigtige kapsler, der er blevet fyldt med inert pulver (lactose USP), 2 kapsler oralt hver sjette time i 24 timer
|
|
Placebo komparator: placebo IV (normalt saltvand) + oral acetaminophen
|
500 mg acetaminophen tablet, 2 kapsler oralt hver sjette time i 24 timer
Placebo Intravenøse doser vil bestå af 100 ml normalt saltvand overført til en tom steril IV-pose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total opioiddosis (MME) anvendt på 24 timer
Tidsramme: 20 til 24 timer postoperativt
|
Total opiatdosis anvendt fra undersøgelsesstart (når den første dosis af acetaminophen administreres i området før anestesien) til 24 timer efter operativt (i morfin milligram ækvivalenter (MME)). Dette vil omfatte opiater, der administreres intraoperativt.
|
20 til 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig kirurgisk smerteintensitet
Tidsramme: 20-24 timer postoperativt
|
Gennemsnitlig kirurgisk smerteintensitet på en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) administreret mellem 20 og 24 timer efter operativt, med portvagning, der bruges til at kontrollere for mangfoldighed.
En større NRS -score betyder, at patienten oplever mere smerte, med 0, der repræsenterer "ingen smerter" og 10, der repræsenterer "den værst mulige smerte".
|
20-24 timer postoperativt
|
|
Gennemsnitlig kirurgisk smerteintensitet
Tidsramme: 1-2 timer postoperativt
|
Gennemsnitlig kirurgisk smerteintensitet på en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) administreret mellem 20 og 24 timer efter operativt, med portvagning, der bruges til at kontrollere for mangfoldighed.
En større NRS -score betyder, at patienten oplever mere smerte, med 0, der repræsenterer "ingen smerter" og 10, der repræsenterer "den værst mulige smerte".
|
1-2 timer postoperativt
|
|
Gennemsnitlig inspirerende kapacitet
Tidsramme: 1-2 timer postoperativt
|
Den gennemsnitlige inspirerende kapacitet præsenteres som en procentdel af individets baseline (præoperativ) inspirerende kapacitet, der er registreret på tidspunktet for smerteintensitetsvurderinger mellem 1-2 timer postoperativt.
Inspirerende kapacitet måles ved hjælp af et Voldyne 5000 -incitamentspirometer (Hudson RCI, Teleflex Medical) og registreres i milliliter til det nærmeste 250 cc -mærke på incitamentspirometer.
Højere procentdele afspejler bedre bedring af inspirerende funktion.
|
1-2 timer postoperativt
|
|
Gennemsnitlig inspirerende kapacitet
Tidsramme: 20-24 timer postoperativt
|
Den gennemsnitlige inspirerende kapacitet præsenteres som en procentdel af individets baseline (præoperativ) inspirerende kapacitet, der er registreret på tidspunktet for smerteintensitetsvurderinger mellem 20-24 timer postoperativt.
Inspirerende kapacitet måles ved hjælp af et Voldyne 5000 -incitamentspirometer (Hudson RCI, Teleflex Medical) og registreres i milliliter til det nærmeste 250 cc -mærke på incitamentspirometer.
Højere procentdele afspejler bedre bedring af inspirerende funktion.
|
20-24 timer postoperativt
|
|
Dynamisk smerte score under incitamentspirometerbrug
Tidsramme: 1-2 timer postoperativt
|
Dynamisk smerte score på en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) med incitamentspirometeranvendelse taget under smerteintensitetsvurderinger 1-2 timer efter operation.
En større NRS -score betyder, at patienten oplever mere smerte, med 0, der repræsenterer "ingen smerter" og 10, der repræsenterer "den værst mulige smerte".
|
1-2 timer postoperativt
|
|
Dynamisk smerte score under incitamentspirometerbrug
Tidsramme: 20-24 timer postoperativt
|
Dynamisk smerte score på en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) med incitamentspirometeranvendelse taget under smerteintensitetsvurderinger på 20-24 timer efter operativt.
En større NRS -score betyder, at patienten oplever mere smerte, med 0, der repræsenterer "ingen smerter" og 10, der repræsenterer "den værst mulige smerte".
|
20-24 timer postoperativt
|
|
Kirurgisk smerte score under den 20-24 timers vurdering
Tidsramme: 20-24 timer postoperativt
|
Smerteintensitet på en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) inden brug af incitamentspirometri blev taget under smerteintensitetsvurderinger på 20-24 timer efter operation.
En større NRS -score betyder, at patienten oplever mere smerte, med 0, der repræsenterer "ingen smerter" og 10, der repræsenterer "den værst mulige smerte".
|
20-24 timer postoperativt
|
|
Tid til første narkotisk brug
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Tid til første postoperativ narkotisk brug, målt i timer (rækkevidde: 1 til 24).
|
24 timer postoperativt
|
|
Antal deltagere med kvalme
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Antal deltagere med kvalme blev vurderet baseret på administration af anti-emetiske medikamenter, med en værdi på 0, der ikke indikerer kvalme og 1, der indikerede tilstedeværelsen af kvalme.
|
24 timer postoperativt
|
|
Tid til udskrivning fra plejenhed efter anæstesi
Tidsramme: 24 timer
|
Længde af tid på få minutter fra PACU (Post-Anesthesia Care Unit) ankomst til decharge.
|
24 timer
|
|
Tid til udskrivning på hospitalet
Tidsramme: 30 dage
|
Antal dage til decharge fra hospitalet
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
10. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. december 2017
Først opslået (Faktiske)
7. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 70162
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .