Effekten af IV Acetaminophen versus Oral Acetaminophen
12. januar 2024 opdateret af: Joseph W Dooley, MD, University of Rochester
Randomiseret, dobbeltblind klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af intravenøs versus enterisk acetaminophen ved donornefrektomi og robotassisteret, laparoskopisk nefrektomi.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om intravenøs acetaminophen sammenlignet med enterisk acetaminophen giver øget effekt hos patienter, der er planlagt til laparoskopisk donornefrektomi og for patienter, der er planlagt til robotassisteret, laparoskopisk nefrektomi for nyrekræft ved University of Rochester Medical Center.
Standard kirurgisk og postoperativ behandling, herunder postoperativ smertebehandling, vil ikke blive ændret.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
265
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Tammy Ortiz
- Telefonnummer: 585-273-2972
- E-mail: tammy_ortiz@urmc.rochester.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- Rekruttering
- University of Rochester Medical Center
-
Kontakt:
- Tammy Ortiz
- Telefonnummer: 585-273-2972
- E-mail: tammy_ortiz@urmc.rochester.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær mindst 18 år gammel
- Bliv planlagt til donor nefrektomi eller robotassisteret, laparoskopisk nefrektomi for cancer ved University of Rochester Medical Center
- Har kognitiv evne til verbalt at vurdere deres smerte på den numeriske vurderingsskala (NRS).
Ekskluderingskriterier:
- Alder yngre end 18 år eller ældre end 90 år
- Graviditet (Pre-operativ graviditetstest er standardbehandling for alle elektive operationsstuer)
- Vægt mindre end 50 kg
- Epidural brug
- Anamnese med kendt leversygdom.
- Patient ude af stand til at tage enteral medicin.
- Tag opioidmedicin kronisk.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IV acetaminophen og placebo-piller
|
Aktive intravenøse doser vil bestå af en enkelt 1.000 mg/100 ml IV-dosis med indholdet af kommercielle hætteglas overført til en tom steril IV-pose.
Placebo, uigennemsigtige kapsler, der er blevet fyldt med inert pulver (lactose USP), 2 kapsler oralt hver sjette time i 24 timer
|
|
Placebo komparator: placebo IV (normalt saltvand) + oral acetaminophen
|
500 mg acetaminophen tablet, 2 kapsler oralt hver sjette time i 24 timer
Placebo Intravenøse doser vil bestå af 100 ml normalt saltvand overført til en tom steril IV-pose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign smertekontrol for oral og intravenøs acetaminophen for postoperativ smertekontrol. Dette vil omfatte opiater administreret intraoperativt.
Tidsramme: 20 til 24 timer efter operationen
|
Samlet opiatdosis brugt fra undersøgelsens start (når den første dosis acetaminophen administreres i præ-anæstesiområdet) til 24 timer postoperativt (i morfinmilligramækvivalenter (MME)). Dette vil inkludere opiater administreret intraoperativt.
|
20 til 24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig kirurgisk smerteintensitet
Tidsramme: 20-24 timer efter operationen
|
Gennemsnitlig kirurgisk smerteintensitet på en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) administreret mellem 20 og 24 timer postoperativt, med gatekeeping brugt til at kontrollere for multiplicitet.
|
20-24 timer efter operationen
|
|
Middel inspiratorisk kapacitet
Tidsramme: 1-2 timer efter operationen
|
Inspiratorisk kapacitet vil blive præsenteret som en procentdel af forsøgspersonens baseline (præoperative) inspiratoriske kapacitet.
Inspiratorisk kapacitet måles ved hjælp af et Voldyne 5000 incitamentspirometer (Hudson RCI, Teleflex Medical).
Inspiratorisk kapacitet vil blive registreret præoperativt og på tidspunktet for smertevurderinger (1-2 timer og 20-24 timer postoperativt).
Inspiratorisk kapacitet registreres i milliliter til nærmeste 250 cc-mærke på incitamentspirometeret.
Korrekt brug af incitamentspirometeret vil blive demonstreret for patienten i det præ-anæstesiholdeområde af en undersøgelsesforsker
|
1-2 timer efter operationen
|
|
Gennemsnitlig total opioiddosis (MME) brugt på 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Gennemsnitlig dynamisk smertescore under brug af incitamentsspirometer
Tidsramme: 20-24 timer efter operationen
|
Smerteintensiteten vil blive målt ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 10 er den værste smerte.
|
20-24 timer efter operationen
|
|
Gennemsnitlig dynamisk smertescore under brug af incitamentsspirometer
Tidsramme: 1-2 timer efter operationen
|
Smerteintensiteten vil blive målt ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 10 er den værste smerte.
|
1-2 timer efter operationen
|
|
Gennemsnitlig tid til første brug af narkotika
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Gennemsnitlig forekomst af kvalme postoperativt
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Gennemsnitlig tid til udskrivning fra post-anæstesiafdelingen
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Gennemsnitlig tid til udskrivelse
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Gennemsnitlig kirurgisk smerteintensitet på en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 1-2 timer efter operationen
|
Smerteintensiteten vil blive målt ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 10 er den værste smerte.
|
1-2 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. august 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. december 2017
Først opslået (Faktiske)
7. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
17. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 70162
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .