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Efficacia del paracetamolo IV rispetto al paracetamolo orale

11 giugno 2025 aggiornato da: Joseph W Dooley, MD, University of Rochester

Studio clinico randomizzato, in doppio cieco che valuta l'efficacia dell'acetaminofene per via endovenosa rispetto a quello enterico nella nefrectomia del donatore e nella nefrectomia laparoscopica assistita da robot.

Lo scopo di questo studio è determinare se il paracetamolo per via endovenosa rispetto al paracetamolo enterico offra una maggiore efficacia nei pazienti in attesa di nefrectomia da donatore laparoscopica e per i pazienti in attesa di nefrectomia laparoscopica robot-assistita per carcinoma renale presso l'Università di Rochester Medical Center. Le cure chirurgiche e postoperatorie standard, inclusa la gestione del dolore postoperatorio, non saranno modificate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

214

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni
  • Essere programmato per la nefrectomia del donatore o la nefrectomia laparoscopica assistita da robot per il cancro presso il Centro medico dell'Università di Rochester
  • Avere la capacità cognitiva di valutare verbalmente il proprio dolore sulla scala di valutazione numerica (NRS).

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 90 anni
  • Gravidanza (il test di gravidanza preoperatorio è lo standard di cura per tutti i casi di sala operatoria elettiva)
  • Peso inferiore a 50 kg
  • Uso epidurale
  • Storia di malattia epatica nota.
  • Paziente incapace di assumere farmaci enterali.
  • Assumere farmaci oppioidi cronicamente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Paracetamolo IV e pillole placebo
Droga: acetaminofene
Le dosi endovenose attive consisteranno in una singola dose IV da 1.000 mg/100 ml con il contenuto di fiale commerciali trasferite in una sacca IV sterile vuota.
Droga: Placebo compressa orale
Placebo, capsule opache riempite con polvere inerte (lattosio USP), 2 capsule per via orale ogni sei ore per 24 ore
Comparatore placebo: placebo IV (soluzione salina normale) + paracetamolo orale
Droga: Acetaminofene
Compressa di paracetamolo da 500 mg, 2 capsule per via orale ogni sei ore per 24 ore
Droga: Placebo
Placebo Le dosi per via endovenosa consisteranno in 100 ml di soluzione fisiologica trasferita in una sacca IV sterile vuota.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose totale di oppioidi (MME) utilizzato in 24 ore
Lasso di tempo: 20-24 ore dopo l'intervento
Dose totale di oppiacei utilizzati dall'inizio dello studio (quando la prima dose di paracetamolo viene somministrata nell'area di detenzione pre-anestesia) a 24 ore dopo l'intervento (negli equivalenti di milligrammo di morfina (MME)). Ciò includerà gli opiati somministrati intra-operativamente.
20-24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità media del dolore chirurgico
Lasso di tempo: 20-24 ore dopo l'operatoria
L'intensità media del dolore chirurgico su una scala di rating numerico 0-10 (NRS) somministrata tra 20 e 24 ore dopo l'operatoria, con gatekeeping utilizzato per controllare la molteplicità. Un punteggio NRS più grande significa che il paziente sta provando più dolore, con 0 che rappresenta "nessun dolore" e 10 che rappresentano "il peggior dolore possibile".
20-24 ore dopo l'operatoria
Intensità media del dolore chirurgico
Lasso di tempo: 1-2 ore dopo l'intervento
L'intensità media del dolore chirurgico su una scala di rating numerico 0-10 (NRS) somministrata tra 20 e 24 ore dopo l'operatoria, con gatekeeping utilizzato per controllare la molteplicità. Un punteggio NRS più grande significa che il paziente sta provando più dolore, con 0 che rappresenta "nessun dolore" e 10 che rappresentano "il peggior dolore possibile".
1-2 ore dopo l'intervento
Capacità ispiratoria media
Lasso di tempo: 1-2 ore dopo l'intervento
La capacità ispiratoria media è presentata come percentuale della capacità ispiratoria di base (preoperatoria) del soggetto, registrata al momento delle valutazioni dell'intensità del dolore tra 1-2 ore dopo l'intervento. La capacità inspiratoria viene misurata utilizzando uno spirometro incentivo Voldyne 5000 (Hudson RCI, Teleflex Medical) e registrata in millilitri al segno più vicino da 250 cc sullo spirometro incentivo. Per percentuali più elevate riflettono un migliore recupero della funzione inspiratorio.
1-2 ore dopo l'intervento
Capacità ispiratoria media
Lasso di tempo: 20-24 ore dopo l'operatoria
La capacità inspiratoria media è presentata come percentuale della capacità ispiratoria di base (preoperatoria) del soggetto, registrata al momento delle valutazioni dell'intensità del dolore tra le 20-24 ore dopo l'intervento. La capacità inspiratoria viene misurata utilizzando uno spirometro incentivo Voldyne 5000 (Hudson RCI, Teleflex Medical) e registrata in millilitri al segno più vicino da 250 cc sullo spirometro incentivo. Per percentuali più elevate riflettono un migliore recupero della funzione inspiratorio.
20-24 ore dopo l'operatoria
Punte di dolore dinamico durante l'uso dello spirometro incentivato
Lasso di tempo: 1-2 ore dopo l'intervento
Punte di dolore dinamico su una scala di valutazione numerica 0-10 (NRS) con uso di spirometro incentivato preso durante le valutazioni dell'intensità del dolore a 1-2 ore dopo l'operatoria. Un punteggio NRS più grande significa che il paziente sta provando più dolore, con 0 che rappresenta "nessun dolore" e 10 che rappresentano "il peggior dolore possibile".
1-2 ore dopo l'intervento
Punte di dolore dinamico durante l'uso dello spirometro incentivato
Lasso di tempo: 20-24 ore dopo l'operatoria
Punte di dolore dinamico su una scala di valutazione numerica 0-10 (NRS) con uso di spirometro incentivo preso durante le valutazioni dell'intensità del dolore a 20-24 ore dopo l'operazione. Un punteggio NRS più grande significa che il paziente sta provando più dolore, con 0 che rappresenta "nessun dolore" e 10 che rappresentano "il peggior dolore possibile".
20-24 ore dopo l'operatoria
Punte di dolore chirurgico durante la valutazione di 20-24 ore
Lasso di tempo: 20-24 ore dopo l'operatoria
L'intensità del dolore su una scala di valutazione numerica 0-10 (NRS) prima dell'uso di spirometria incentiva è stata presa durante le valutazioni dell'intensità del dolore a 20-24 ore dopo l'operatoria. Un punteggio NRS più grande significa che il paziente sta provando più dolore, con 0 che rappresenta "nessun dolore" e 10 che rappresentano "il peggior dolore possibile".
20-24 ore dopo l'operatoria
Tempo per il primo uso narcotico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operatoria
Tempo per il primo uso narcotico postoperatorio, misurato in ore (intervallo: da 1 a 24).
24 ore dopo l'operatoria
Numero di partecipanti con nausea
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operatoria
Il numero di partecipanti con nausea è stato valutato in base alla somministrazione di farmaci anti-emetici, con un valore di 0 che indica nausea e 1 che indica la presenza di nausea.
24 ore dopo l'operatoria
Tempo di scaricare dall'unità di cura post-anestesia
Lasso di tempo: 24 ore
Perlaggio di tempo in pochi minuti dall'arrivo PACU (unità di cura post-anestesia) per scaricare.
24 ore
Tempo di dimissione da ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di giorni per la dimissione dall'ospedale
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 70162

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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