Efficacité de l'acétaminophène IV par rapport à l'acétaminophène oral
11 juin 2025 mis à jour par: Joseph W Dooley, MD, University of Rochester
Étude clinique randomisée en double aveugle évaluant l'efficacité de l'acétaminophène intraveineux par rapport à l'acétaminophène entérique dans la néphrectomie du donneur et la néphrectomie laparoscopique assistée par robot.
Le but de cette étude est de déterminer si l'acétaminophène intraveineux par rapport à l'acétaminophène entérique offre une efficacité accrue chez les patients devant subir une néphrectomie laparoscopique du donneur et chez les patients devant subir une néphrectomie laparoscopique assistée par robot pour le cancer du rein à l'Université de Rochester Medical Center.
Les soins chirurgicaux et postopératoires standard, y compris la gestion de la douleur postopératoire, ne seront pas modifiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
214
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins 18 ans
- Être programmé pour une néphrectomie du donneur ou une néphrectomie laparoscopique assistée par robot pour le cancer au centre médical de l'Université de Rochester
- Avoir la capacité cognitive d'évaluer verbalement sa douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS).
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 90 ans
- Grossesse (le test de grossesse préopératoire est la norme de soins pour tous les cas électifs en salle d'opération)
- Poids inférieur à 50 kg
- Utilisation péridurale
- Antécédents de maladie hépatique connue.
- Patient incapable de prendre des médicaments par voie entérale.
- Prenez des médicaments opioïdes de façon chronique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Paracétamol IV et pilules placebo
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Les doses intraveineuses actives consisteront en une seule dose IV de 1 000 mg/100 ml avec le contenu de flacons commerciaux transférés dans une poche IV stérile vide.
Placebo, gélules opaques remplies de poudre inerte (lactose USP), 2 gélules par voie orale toutes les 6 heures pendant 24 heures
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Comparateur placebo: placebo IV (solution saline normale) + acétaminophène oral
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Comprimé de 500 mg d'acétaminophène, 2 gélules orales toutes les six heures pendant 24 heures
Placebo Les doses intraveineuses consisteront en 100 ml de solution saline normale transférées dans une poche IV stérile vide.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose totale d'opioïdes (MME) utilisée en 24 heures
Délai: 20 à 24 heures après l'opération
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La dose d'opiacée totale utilisée à partir du démarrage de l'étude (lorsque la première dose d'acétaminophène est administrée dans la zone de rétention pré-anesthésie) à 24 heures après l'opération (dans les équivalents de Morphine Milligram (MME)). Cela comprendra des opiacés administrés par l'intra-opération.
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20 à 24 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de douleur chirurgicale moyenne
Délai: 20-24 heures après l'opération
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Intensité moyenne de la douleur chirurgicale sur une échelle de notation numérique 0-10 (NRS) administrée entre 20 et 24 heures après l'opération, avec un porte-parcours utilisé pour contrôler la multiplicité.
Un score NRS plus grand signifie que le patient éprouve plus de douleur, avec 0 représentant "aucune douleur" et 10 représentant "la pire douleur possible".
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20-24 heures après l'opération
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Intensité de douleur chirurgicale moyenne
Délai: 1-2 heures après l'opération
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Intensité moyenne de la douleur chirurgicale sur une échelle de notation numérique 0-10 (NRS) administrée entre 20 et 24 heures après l'opération, avec un porte-parcours utilisé pour contrôler la multiplicité.
Un score NRS plus grand signifie que le patient éprouve plus de douleur, avec 0 représentant "aucune douleur" et 10 représentant "la pire douleur possible".
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1-2 heures après l'opération
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Capacité inspiratoire moyenne
Délai: 1-2 heures après l'opération
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La capacité inspiratoire moyenne est présentée en pourcentage de la capacité d'inspiration de base (préopératoire) du sujet, enregistrée au moment des évaluations de l'intensité de la douleur entre 1 et 2 heures après l'opération.
La capacité inspiratoire est mesurée à l'aide d'un spiromètre incitatif Voldyne 5000 (Hudson RCI, Teleflex Medical) et enregistré en millilitres à la marque de 250 cc près du spiromètre incitatif.
Des pourcentages plus élevés reflètent une meilleure récupération de la fonction inspiratoire.
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1-2 heures après l'opération
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Capacité inspiratoire moyenne
Délai: 20-24 heures après l'opération
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La capacité inspiratoire moyenne est présentée en pourcentage de la capacité d'inspiration de base (préopératoire) du sujet, enregistrée au moment des évaluations de l'intensité de la douleur entre 20 et 24 heures postopératoires.
La capacité inspiratoire est mesurée à l'aide d'un spiromètre incitatif Voldyne 5000 (Hudson RCI, Teleflex Medical) et enregistré en millilitres à la marque de 250 cc près du spiromètre incitatif.
Des pourcentages plus élevés reflètent une meilleure récupération de la fonction inspiratoire.
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20-24 heures après l'opération
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Score de douleur dynamique pendant l'utilisation du spiromètre incitatif
Délai: 1-2 heures après l'opération
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Score de douleur dynamique sur une échelle d'évaluation numérique 0-10 (NRS) avec une utilisation d'incitation prise lors des évaluations d'intensité de la douleur à 1 à 2 heures après l'opération.
Un score NRS plus grand signifie que le patient éprouve plus de douleur, avec 0 représentant "aucune douleur" et 10 représentant "la pire douleur possible".
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1-2 heures après l'opération
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Score de douleur dynamique pendant l'utilisation du spiromètre incitatif
Délai: 20-24 heures après l'opération
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Score de douleur dynamique sur une échelle de notation numérique 0-10 (NRS) avec une utilisation d'incitation prise lors des évaluations d'intensité de la douleur à 20-24 heures après l'opération.
Un score NRS plus grand signifie que le patient éprouve plus de douleur, avec 0 représentant "aucune douleur" et 10 représentant "la pire douleur possible".
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20-24 heures après l'opération
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Score de douleur chirurgicale pendant l'évaluation de 20 à 24 heures
Délai: 20-24 heures après l'opération
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L'intensité de la douleur sur une échelle d'évaluation numérique 0-10 (NRS) avant l'utilisation de la spirométrie incitative a été prise lors d'évaluations de l'intensité de la douleur à 20-24 heures après l'opération.
Un score NRS plus grand signifie que le patient éprouve plus de douleur, avec 0 représentant "aucune douleur" et 10 représentant "la pire douleur possible".
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20-24 heures après l'opération
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Il est temps de première utilisation des stupéfiants
Délai: 24 heures après l'opération
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Le temps de première utilisation postopératoire des stupéfiants, mesuré en heures (plage: 1 à 24).
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24 heures après l'opération
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Nombre de participants souffrant de nausées
Délai: 24 heures après l'opération
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Le nombre de participants atteints de nausées a été évalué en fonction de l'administration de médicaments anti-émétiques, avec une valeur de 0 indiquant aucune nausée et 1 indiquant la présence de nausées.
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24 heures après l'opération
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Temps de sortie de l'unité de soins post-anesthésie
Délai: 24 heures
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Durée en quelques minutes du PACU (unité de soins post-anesthésie) à la décharge.
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24 heures
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Temps de conduite de l'hôpital
Délai: 30 jours
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Nombre de jours pour se libérer de l'hôpital
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
10 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
10 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2017
Première publication (Réel)
7 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 70162
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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