Eficacia del paracetamol intravenoso frente al paracetamol oral
11 de junio de 2025 actualizado por: Joseph W Dooley, MD, University of Rochester
Estudio clínico aleatorizado, doble ciego, que evalúa la eficacia del paracetamol intravenoso frente al entérico en la nefrectomía del donante y la nefrectomía laparoscópica asistida por robot.
El objetivo de este estudio es determinar si el paracetamol intravenoso en comparación con el paracetamol entérico ofrece una mayor eficacia en pacientes programados para nefrectomía laparoscópica de donante y para pacientes programados para nefrectomía laparoscópica asistida por robot por cáncer renal en el Centro Médico de la Universidad de Rochester.
La atención quirúrgica y posoperatoria estándar, incluido el manejo del dolor posoperatorio, no se verá alterada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
214
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años
- Ser programado para una nefrectomía de donante o una nefrectomía laparoscópica asistida por robot para el cáncer en el Centro Médico de la Universidad de Rochester
- Tener capacidad cognitiva para calificar verbalmente su dolor en la escala de calificación numérica (NRS).
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años o mayor de 90 años
- Embarazo (La prueba de embarazo preoperatoria es el estándar de atención para todos los casos de quirófano electivos)
- Peso inferior a 50 kg
- uso epidural
- Antecedentes de enfermedad hepática conocida.
- Paciente incapaz de tomar medicamentos enterales.
- Estar tomando medicamentos opioides de forma crónica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Acetaminofén intravenoso y pastillas de placebo
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Las dosis intravenosas activas consistirán en una sola dosis IV de 1000 mg/100 ml con el contenido de los viales comerciales transferidos a una bolsa IV estéril vacía.
Placebo, cápsulas opacas que se han llenado con polvo inerte (lactosa USP), 2 cápsulas por vía oral cada seis horas durante 24 horas
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Comparador de placebos: placebo IV (solución salina normal) + acetaminofén oral
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Tableta de acetaminofén de 500 mg, 2 cápsulas orales cada seis horas durante 24 horas
Las dosis intravenosas de placebo consistirán en 100 ml de solución salina normal transferidos a una bolsa IV estéril vacía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis de opioides totales (MME) utilizada en 24 horas
Periodo de tiempo: 20 a 24 horas después de la operación
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La dosis total de opiáceos utilizada desde el inicio del estudio (cuando la primera dosis de acetaminofeno se administra en el área de retención previa a la anestesia) a 24 horas después de la operación (en equivalentes miligramas de morfina (MME)). Esto incluirá opiáceos administrados intraperatoriamente.
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20 a 24 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor quirúrgico promedio
Periodo de tiempo: 20-24 horas después de la operación
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Intensidad de dolor quirúrgico promedio en una escala de calificación numérica de 0-10 (NRS) administrada entre 20 y 24 horas después de la operación, con la guardia utilizada para controlar la multiplicidad.
Una puntuación NRS más grande significa que el paciente está experimentando más dolor, con 0 que representa "sin dolor" y 10 que representan "el peor dolor posible".
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20-24 horas después de la operación
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Intensidad del dolor quirúrgico promedio
Periodo de tiempo: 1-2 horas después de la operación
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Intensidad de dolor quirúrgico promedio en una escala de calificación numérica de 0-10 (NRS) administrada entre 20 y 24 horas después de la operación, con la guardia utilizada para controlar la multiplicidad.
Una puntuación NRS más grande significa que el paciente está experimentando más dolor, con 0 que representa "sin dolor" y 10 que representan "el peor dolor posible".
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1-2 horas después de la operación
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Capacidad inspiratoria media
Periodo de tiempo: 1-2 horas después de la operación
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La capacidad inspiratoria media se presenta como un porcentaje de la capacidad inspiratoria de línea de base (preoperatoria) del sujeto, registrada en el momento de las evaluaciones de intensidad del dolor entre 1-2 horas después de la operación.
La capacidad inspiratoria se mide utilizando un espirómetro de incentivo Volde 5000 (Hudson RCI, Teleflex Medical) y se registra en mililitros a la marca de 250 cc más cercana en el espirómetro de incentivos.
Los porcentajes más altos reflejan una mejor recuperación de la función inspiratoria.
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1-2 horas después de la operación
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Capacidad inspiratoria media
Periodo de tiempo: 20-24 horas después de la operación
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La capacidad inspiratoria media se presenta como un porcentaje de la capacidad inspiratoria de línea de base (preoperatoria) del sujeto, registrada en el momento de las evaluaciones de intensidad del dolor entre 20-24 horas después de la operación.
La capacidad inspiratoria se mide utilizando un espirómetro de incentivo Volde 5000 (Hudson RCI, Teleflex Medical) y se registra en mililitros a la marca de 250 cc más cercana en el espirómetro de incentivos.
Los porcentajes más altos reflejan una mejor recuperación de la función inspiratoria.
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20-24 horas después de la operación
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Puntaje de dolor dinámico durante el uso del espirómetro de incentivos
Periodo de tiempo: 1-2 horas después de la operación
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Puntuación de dolor dinámico en una escala de calificación numérica (NRS) de 0-10 con uso de espirómetro de incentivos tomados durante las evaluaciones de intensidad del dolor a las 1-2 horas después de la operación.
Una puntuación NRS más grande significa que el paciente está experimentando más dolor, con 0 que representa "sin dolor" y 10 que representan "el peor dolor posible".
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1-2 horas después de la operación
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Puntaje de dolor dinámico durante el uso del espirómetro de incentivos
Periodo de tiempo: 20-24 horas después de la operación
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Puntuación de dolor dinámico en una escala de calificación numérica (NRS) de 0-10 con uso de espirómetro de incentivos tomados durante las evaluaciones de intensidad del dolor a las 20-24 horas después de la operación.
Una puntuación NRS más grande significa que el paciente está experimentando más dolor, con 0 que representa "sin dolor" y 10 que representan "el peor dolor posible".
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20-24 horas después de la operación
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Puntaje de dolor quirúrgico durante la evaluación de 20-24 horas
Periodo de tiempo: 20-24 horas después de la operación
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La intensidad del dolor en una escala de calificación numérica de 0-10 (NRS) antes del uso de la espirometría de incentivos se tomó durante las evaluaciones de intensidad del dolor a las 20-24 horas después de la operación.
Una puntuación NRS más grande significa que el paciente está experimentando más dolor, con 0 que representa "sin dolor" y 10 que representan "el peor dolor posible".
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20-24 horas después de la operación
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Hora de primer uso narcótico
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Tiempo para el primer uso narcótico postoperatorio, medido en horas (rango: 1 a 24).
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24 horas después de la operación
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Número de participantes con náuseas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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El número de participantes con náuseas se evaluó en función de la administración de medicamentos antieméticos, con un valor de 0 que no indica náuseas y 1 que indica la presencia de náuseas.
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24 horas después de la operación
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Tiempo para descargar de la unidad de atención posterior a la anestesia
Periodo de tiempo: 24 horas
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Duración de tiempo en minutos desde la llegada de PACU (Unidad de atención posterior a Anestesia) a la descarga.
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24 horas
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Hora del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 días
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Número de días hasta el alta del hospital
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30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
10 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
10 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 70162
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre paracetamol
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Janssen Korea, Ltd., KoreaTerminado
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Stanford UniversityMayo Clinic; University of British Columbia; Albert Einstein College of Medicine; Vanderbilt University Medical Center y otros colaboradoresTerminadoDolor | Dolor Postoperatorio | Sinusitis | Uso de opioides | Abuso de opioides | Uso de narcóticos | Enfermedad OtorrinolaringológicaEstados Unidos, Canadá