Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IV asetaminofeenin tehokkuus oraaliseen asetaminofeeniin verrattuna

keskiviikko 11. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Joseph W Dooley, MD, University of Rochester

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa arvioitiin suonensisäisen asetaminofeenin tehoa suonensisäiseen munuaisten poistoon ja robottiavusteiseen laparoskooppiseen munuaisten poistoon.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako suonensisäinen asetaminofeeni verrattuna enteeriseen asetaminofeeniin potilailla, joille on määrä tehdä laparoskooppinen luovuttajan nefrektomia, ja potilailla, joille on suunniteltu robottiavusteinen laparoskooppinen munuaissyövän nefrektomia Rochesterin yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa. Normaalia kirurgista ja postoperatiivista hoitoa, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen kivunhallinta, ei muuteta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

214

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole vähintään 18-vuotias
  • Varaudu luovuttajan nefrektomiaan tai robottiavusteiseen, laparoskooppiseen nefrektomiaan syövän vuoksi Rochesterin yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa
  • Heillä on kognitiivinen kyky arvioida kipunsa verbaalisesti numeerisella arviointiasteikolla (NRS).

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä on alle 18 vuotta vanha tai vanhempi kuin 90 vuotta vanha
  • Raskaus (Preoperatiivinen raskaustesti on hoidon standardi kaikissa elektiivisissä leikkaussalissa)
  • Paino alle 50 kg
  • Epiduraalinen käyttö
  • Tunnettu maksasairaus.
  • Potilas ei pysty ottamaan enteraalisia lääkkeitä.
  • Käytä opioidilääkkeitä kroonisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: IV asetaminofeeni- ja lumelääkkeet
Lääke: asetaminofeeni
Aktiiviset suonensisäiset annokset koostuvat yhdestä 1 000 mg/100 ml IV-annoksesta, jossa kaupallisten injektiopullojen sisältö siirretään tyhjään steriiliin IV-pussiin.
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
Plasebo, läpinäkymättömät kapselit, jotka on täytetty inertillä jauheella (laktoosi USP), 2 kapselia suun kautta kuuden tunnin välein 24 tunnin ajan
Placebo Comparator: lumelääke IV (normaali suolaliuos) + oraalinen asetaminofeeni
Lääke: Asetaminofeeni
500 mg asetaminofeenitabletti, 2 kapselia suun kautta kuuden tunnin välein 24 tunnin ajan
Lääke: Placebot
Plasebo Laskimonsisäiset annokset koostuvat 100 ml:sta normaalia suolaliuosta, joka siirretään tyhjään steriiliin IV-pussiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidiannos (MME) käytettiin 24 tunnissa
Aikaikkuna: 20–24 tuntia leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen alkamisesta käytetty kokonaisoppiaannos (kun ensimmäinen asetaminofeeniannos annetaan anestesian pidätysalueella) 24 tuntiin leikkauksen jälkeen (morfiinin milligramman ekvivalentteissa (MME)). Tähän sisältyy opiaatteja, joita annetaan operatiivisesti.
20–24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kirurginen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 20-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen kirurginen kivun voimakkuus 0-10 numeerisella luokitusasteikolla (NRS), joka on annettu välillä 20–24 tuntia leikkauksen jälkeen, portinhoitolla käytetään moninaisuuden hallintaan. Suurempi NRS -pistemäärä tarkoittaa, että potilaalla on enemmän kipua, ja 0 edustaa "ei kipua" ja 10 edustaen "pahinta mahdollista kipua".
20-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen kirurginen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 1-2 tuntia leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen kirurginen kivun voimakkuus 0-10 numeerisella luokitusasteikolla (NRS), joka on annettu välillä 20–24 tuntia leikkauksen jälkeen, portinhoitolla käytetään moninaisuuden hallintaan. Suurempi NRS -pistemäärä tarkoittaa, että potilaalla on enemmän kipua, ja 0 edustaen "ei kipua" ja 10 edustaen "pahinta mahdollista kipua".
1-2 tuntia leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen inspiroiva kapasiteetti
Aikaikkuna: 1-2 tuntia leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen inspiroiva kapasiteetti esitetään prosentteina kohteen lähtötilanteen (ennen leikkausta) inspiroiva kapasiteettia, joka on tallennettu kivun voimakkuuden arviointien ajan 1-2 tunnin välein leikkauksen jälkeen. Inspiraatiokyky mitataan käyttämällä Voldyne 5000 -kannustuskipirometriä (Hudson RCI, Teleflex Medical) ja tallennetaan millilitreinä lähimpään 250 cm3: n merkinnään kannustimen spirometrillä. Korkeammat prosenttimäärät heijastavat inspiroivan toiminnan parempaa palautumista.
1-2 tuntia leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen inspiroiva kapasiteetti
Aikaikkuna: 20-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen inspiroiva kapasiteetti esitetään prosentteina kohteen lähtötilanteen (ennen leikkausta) inspiraatiokapasiteettia, joka on kirjattu kivun voimakkuuden arviointien ajanjakson ajan 20–24 tuntia leikkauksen jälkeen. Inspiraatiokyky mitataan käyttämällä Voldyne 5000 -kannustuskipirometriä (Hudson RCI, Teleflex Medical) ja tallennetaan millilitreinä lähimpään 250 cm3: n merkinnään kannustimen spirometrillä. Korkeammat prosenttimäärät heijastavat inspiroivan toiminnan parempaa palautumista.
20-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Dynaaminen kipupiste kannustinkieren käytön aikana
Aikaikkuna: 1-2 tuntia leikkauksen jälkeen
Dynaaminen kipupiste 0-10 numeerisella luokitusasteikolla (NRS), jonka kannustin spirometrin käyttö otetaan kivun voimakkuuden arviointien aikana 1-2 tunnissa leikkauksen jälkeen. Suurempi NRS -pistemäärä tarkoittaa, että potilaalla on enemmän kipua, ja 0 edustaen "ei kipua" ja 10 edustaen "pahinta mahdollista kipua".
1-2 tuntia leikkauksen jälkeen
Dynaaminen kipupiste kannustinkieren käytön aikana
Aikaikkuna: 20-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Dynaaminen kipupiste 0-10 numeerisella luokitusasteikolla (NRS), jonka kannustimen spirometrin käyttö on otettu kivun voimakkuuden arviointien aikana 20–24 tunnissa leikkauksen jälkeen. Suurempi NRS -pistemäärä tarkoittaa, että potilaalla on enemmän kipua, ja 0 edustaen "ei kipua" ja 10 edustaen "pahinta mahdollista kipua".
20-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kirurginen kipupiste 20-24 tunnin arvioinnin aikana
Aikaikkuna: 20-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kivun voimakkuus 0-10 numeerisella luokitusasteikolla (NRS) ennen kannustimen spirometrian käyttöä käytettiin kivun voimakkuuden arviointien aikana 20–24 tunnissa leikkauksen jälkeen. Suurempi NRS -pistemäärä tarkoittaa, että potilaalla on enemmän kipua, ja 0 edustaen "ei kipua" ja 10 edustaen "pahinta mahdollista kipua".
20-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika huumausaineen ensimmäiseen käyttöön
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen huumausainekäyttöön mitattuna tunteina (alue: 1 - 24).
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Osallistujien lukumäärä pahoinvointia
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Pahoinvointia sairastavien osallistujien lukumäärä arvioitiin anti-emeettisten lääkkeiden antamisen perusteella, ja arvo 0 ei osoittanut pahoinvointia ja 1 osoittaen pahoinvoinnin läsnäolon.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika purkaa anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä
Aikaikkuna: 24 tuntia
Aika muutamassa minuutissa PACU: sta (Anesthesian jälkeinen hoitoyksikkö) saapuminen vastuuvapauteen.
24 tuntia
Aika sairaalan vastuuvapaus
Aikaikkuna: 30 päivää
Päivien lukumäärä sairaalasta
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Rochester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 29. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 70162

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset asetaminofeeni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa