Эффективность ацетаминофена внутривенно по сравнению с ацетаминофеном перорально
11 июня 2025 г. обновлено: Joseph W Dooley, MD, University of Rochester
Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование по оценке эффективности внутривенного и кишечного ацетаминофена при донорской нефрэктомии и роботизированной лапароскопической нефрэктомии.
Цель этого исследования — определить, обеспечивает ли внутривенный ацетаминофен повышенную эффективность по сравнению с энтеральным ацетаминофеном у пациентов, которым запланирована лапароскопическая донорская нефрэктомия, и у пациентов, которым запланирована роботизированная лапароскопическая нефрэктомия по поводу рака почки в Медицинском центре Университета Рочестера.
Стандартный хирургический и послеоперационный уход, включая послеоперационное обезболивание, не изменится.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
214
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Быть не моложе 18 лет
- Назначить донорскую нефрэктомию или роботизированную лапароскопическую нефрэктомию по поводу рака в Медицинском центре Университета Рочестера.
- Обладать когнитивной способностью устно оценивать свою боль по числовой шкале оценок (NRS).
Критерий исключения:
- Возраст моложе 18 лет или старше 90 лет
- Беременность (предоперационный тест на беременность является стандартом для всех плановых операционных)
- Вес менее 50 кг
- Эпидуральное использование
- Известные заболевания печени в анамнезе.
- Пациент не может принимать энтеральные препараты.
- Хронически принимайте опиоидные препараты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Таблетки ацетаминофена и плацебо внутривенно
|
Активные внутривенные дозы будут состоять из одной дозы 1000 мг/100 мл для внутривенного введения, при этом содержимое коммерческих флаконов будет перенесено в пустой стерильный мешок для внутривенных вливаний.
Плацебо, непрозрачные капсулы, наполненные инертным порошком (лактоза USP), по 2 капсулы перорально каждые шесть часов в течение 24 часов.
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо внутривенно (физиологический раствор) + пероральный ацетаминофен
|
Таблетка ацетаминофена 500 мг, по 2 капсулы перорально каждые шесть часов в течение 24 часов.
Внутривенные дозы плацебо будут состоять из 100 мл физиологического раствора, помещенного в пустой стерильный пакет для внутривенных вливаний.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая доза опиоидов (MME), используемая за 24 часа
Временное ограничение: От 20 до 24 часов после операции
|
Общая доза опиатов, используемая после начала исследования (когда первая доза ацетаминофена вводится в зоне удержания до анестезии) до 24 часов после операции (в эквивалентах морфиновых миллиграммов (MME)). Это будет включать опиаты, вводимые внутриурочно.
|
От 20 до 24 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя хирургическая интенсивность боли
Временное ограничение: 20-24 часа после операции
|
Средняя хирургическая интенсивность боли по численной шкале 0-10 (NRS), вводимая между 20 и 24 часами после операции, с привратником, используемым для контроля множественности.
Большая оценка NRS означает, что пациент испытывает большую боль, причем 0 представляет «нет боли» и 10 представляет «худшую возможную боль».
|
20-24 часа после операции
|
|
Средняя хирургическая интенсивность боли
Временное ограничение: 1-2 часа после операции
|
Средняя хирургическая интенсивность боли по численной шкале 0-10 (NRS), вводимая между 20 и 24 часами после операции, с привратником, используемым для контроля множественности.
Большая оценка NRS означает, что пациент испытывает большую боль, причем 0 представляет «нет боли» и 10 представляет «худшую возможную боль».
|
1-2 часа после операции
|
|
Средняя способность вдохновления
Временное ограничение: 1-2 часа после операции
|
Средняя способность вдохновления представлена в процентах от базовой (предоперационной) способности субъекта (предоперационной) вдохновления, зарегистрированной во время оценки интенсивности боли между 1-2 часами после операции.
Вдохновляющая способность измеряется с использованием стихометра Voldyne 5000 (Hudson RCI, Teleflex Medical) и зарегистрированный в миллилитрах до ближайшей отметки 250 куб.
Более высокие проценты отражают лучшее восстановление вдохновляющей функции.
|
1-2 часа после операции
|
|
Средняя способность вдохновления
Временное ограничение: 20-24 часа после операции
|
Средняя способность вдохновления представлена в процентах от базовой (предоперационной) способности субъекта (предоперационной), зарегистрированной во время оценки интенсивности боли между 20-24 часами после операции.
Вдохновляющая способность измеряется с использованием стихометра Voldyne 5000 (Hudson RCI, Teleflex Medical) и зарегистрированный в миллилитрах до ближайшей отметки 250 куб.
Более высокие проценты отражают лучшее восстановление вдохновляющей функции.
|
20-24 часа после операции
|
|
Динамический балл боли во время стимулирующего спирометра
Временное ограничение: 1-2 часа после операции
|
Динамический балл боли по масштабам численной оценки 0-10 (NRS) с стимулирующим употреблением спирометра, взятым во время оценки интенсивности боли через 1-2 часа после операции.
Большая оценка NRS означает, что пациент испытывает большую боль, причем 0 представляет «нет боли» и 10 представляет «худшую возможную боль».
|
1-2 часа после операции
|
|
Динамический балл боли во время стимулирующего спирометра
Временное ограничение: 20-24 часа после операции
|
Динамический балл боли по шкале численной оценки 0-10 (NRS) с стимулирующим употреблением спирометра, взятым во время оценки интенсивности боли через 20-24 часов после операции.
Большая оценка NRS означает, что пациент испытывает большую боль, причем 0 представляет «нет боли» и 10 представляет «худшую возможную боль».
|
20-24 часа после операции
|
|
Оценка хирургической боли во время оценки 20-24 часов
Временное ограничение: 20-24 часа после операции
|
Интенсивность боли по масштабам численной оценки 0-10 (NRS) до стимулирующей спирометрии была взята во время оценки интенсивности боли через 20-24 часов после операции.
Большая оценка NRS означает, что пациент испытывает большую боль, причем 0 представляет «нет боли» и 10 представляет «худшую возможную боль».
|
20-24 часа после операции
|
|
Время первого наркотического использования
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Время до первого послеоперационного употребления наркотиков, измеренное в часы (диапазон: от 1 до 24).
|
24 часа после операции
|
|
Количество участников с тошнотой
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Количество участников с тошнотой было оценено на основе введения анти-эмпийных препаратов, причем значение 0 указывает на тошноту, а 1 указывает на наличие тошноты.
|
24 часа после операции
|
|
Время выписки из отделения по уходу за анестезией
Временное ограничение: 24 часа
|
Продолжительность времени за несколько минут от PACU (Пост-анестезия).
|
24 часа
|
|
Время до увольнения в больнице
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество дней до увольнения из больницы
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 70162
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .