Eficácia de paracetamol IV versus paracetamol oral
11 de junho de 2025 atualizado por: Joseph W Dooley, MD, University of Rochester
Estudo clínico randomizado, duplo-cego avaliando a eficácia do paracetamol intravenoso versus entérico na nefrectomia do doador e na nefrectomia laparoscópica assistida por robô.
O objetivo deste estudo é determinar se o acetaminofeno intravenoso em comparação com o acetaminofeno entérico oferece maior eficácia em pacientes agendados para nefrectomia laparoscópica de doadores e para pacientes agendados para nefrectomia laparoscópica assistida por robô para câncer renal na Universidade de Rochester Medical Center.
Os cuidados cirúrgicos e pós-operatórios padrão, incluindo o controle da dor pós-operatória, não serão alterados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
214
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 18 anos
- Estar agendado para nefrectomia de doador ou nefrectomia laparoscópica assistida por robô para câncer no University of Rochester Medical Center
- Ter capacidade cognitiva para classificar verbalmente sua dor na Escala de Avaliação Numérica (NRS).
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos ou superior a 90 anos
- Gravidez (o teste de gravidez pré-operatório é o padrão de atendimento para todos os casos de sala de cirurgia eletiva)
- Peso inferior a 50 kg
- Uso epidural
- História de doença hepática conhecida.
- Paciente incapaz de tomar medicamentos enterais.
- Estar tomando medicamentos opioides cronicamente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Paracetamol IV e pílulas de placebo
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As doses intravenosas ativas consistirão em uma única dose IV de 1.000 mg/100 ml com conteúdo de frascos comerciais transferidos para uma bolsa IV estéril vazia.
Placebo, cápsulas opacas preenchidas com pó inerte (lactose USP), 2 cápsulas orais a cada seis horas por 24 horas
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Comparador de Placebo: placebo IV (solução salina normal) + paracetamol oral
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Comprimido de acetaminofeno 500 mg, 2 cápsulas por via oral a cada seis horas por 24 horas
As doses intravenosas de placebo consistirão em 100 ml de solução salina normal transferida para uma bolsa IV estéril vazia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose total de opióides (MME) usada em 24 horas
Prazo: 20 a 24 horas após a operação
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A dose total de opiáceos utilizada desde o início do estudo (quando a primeira dose de acetaminofeno é administrada na área de retenção de pré-anestesia) a 24 horas após o operatório (em equivalentes de miligrama de morfina (MME)). Isso incluirá opiáceos administrados intra-operativamente.
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20 a 24 horas após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor cirúrgica média
Prazo: 20-24 horas após a operação
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A intensidade média da dor cirúrgica em uma escala de classificação numérica de 0 a 10 (NRS) administrada entre 20 e 24 horas após o operatório, com gatekeeping usado para controlar a multiplicidade.
Uma pontuação de NRS maior significa que o paciente está sofrendo mais dor, com 0 representando "sem dor" e 10 representando "a pior dor possível".
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20-24 horas após a operação
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Intensidade da dor cirúrgica média
Prazo: 1-2 horas após a operação
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A intensidade média da dor cirúrgica em uma escala de classificação numérica de 0 a 10 (NRS) administrada entre 20 e 24 horas após o operatório, com gatekeeping usado para controlar a multiplicidade.
Uma pontuação de NRS maior significa que o paciente está sofrendo mais dor, com 0 representando "sem dor" e 10 representando "a pior dor possível".
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1-2 horas após a operação
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Capacidade inspiratória média
Prazo: 1-2 horas após a operação
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A capacidade inspiratória média é apresentada como uma porcentagem da capacidade inspiratória (pré-operatória) do sujeito, registrada no momento das avaliações de intensidade da dor entre 1-2 horas no pós-operatório.
A capacidade inspiratória é medida usando um espirômetro de incentivo Voldyne 5000 (Hudson RCI, Teleflex Medical) e registrado em mililitros na marca de 250 cc mais próxima no espirômetro de incentivo.
Porcentagens mais altas refletem melhor recuperação da função inspiratória.
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1-2 horas após a operação
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Capacidade inspiratória média
Prazo: 20-24 horas após a operação
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A capacidade inspiratória média é apresentada como uma porcentagem da capacidade inspiratória (pré-operatória) do sujeito, registrada no momento das avaliações de intensidade da dor entre 20 a 24 horas no pós-operatório.
A capacidade inspiratória é medida usando um espirômetro de incentivo Voldyne 5000 (Hudson RCI, Teleflex Medical) e registrado em mililitros na marca de 250 cc mais próxima no espirômetro de incentivo.
Porcentagens mais altas refletem melhor recuperação da função inspiratória.
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20-24 horas após a operação
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Pontuação dinâmica da dor durante o uso do espiritual de incentivo
Prazo: 1-2 horas após a operação
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Pontuação dinâmica da dor em uma escala de classificação numérica de 0 a 10 (NRS) com uso do espiromômetro de incentivo tomado durante as avaliações de intensidade da dor 1-2 horas após a operação.
Uma pontuação de NRS maior significa que o paciente está sofrendo mais dor, com 0 representando "sem dor" e 10 representando "a pior dor possível".
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1-2 horas após a operação
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Pontuação dinâmica da dor durante o uso do espiritual de incentivo
Prazo: 20-24 horas após a operação
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Pontuação dinâmica da dor em uma escala de classificação numérica de 0 a 10 (NRS) com uso do espirômetro de incentivo tomado durante as avaliações de intensidade da dor às 20-24 horas após a operação.
Uma pontuação de NRS maior significa que o paciente está sofrendo mais dor, com 0 representando "sem dor" e 10 representando "a pior dor possível".
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20-24 horas após a operação
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Pontuação da dor cirúrgica durante a avaliação de 20 a 24 horas
Prazo: 20-24 horas após a operação
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A intensidade da dor em uma escala de classificação numérica de 0 a 10 (NRS) antes do uso de espirometria de incentivo foi realizada durante as avaliações de intensidade da dor às 20-24 horas após a operação.
Uma pontuação de NRS maior significa que o paciente está sofrendo mais dor, com 0 representando "sem dor" e 10 representando "a pior dor possível".
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20-24 horas após a operação
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Hora de primeiro uso de narcóticos
Prazo: 24 horas após a operação
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Tempo para o primeiro uso de narcóticos pós -operatórios, medido em horas (intervalo: 1 a 24).
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24 horas após a operação
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Número de participantes com náusea
Prazo: 24 horas após a operação
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O número de participantes com náusea foi avaliado com base na administração de medicamentos antieméticos, com um valor de 0 indicando nenhuma náusea e 1 indicando a presença de náusea.
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24 horas após a operação
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Hora de descarregar da unidade de atendimento pós-anestesia
Prazo: 24 horas
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Tempo de tempo em minutos da PACU (unidade de cuidados pós-anestesia) a chegada à descarga.
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24 horas
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Hora da alta hospitalar
Prazo: 30 dias
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Número de dias para descarregar do hospital
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
10 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
10 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
7 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 70162
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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