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IV 아세트아미노펜 대 경구 아세트아미노펜의 효능

2025년 6월 11일 업데이트: Joseph W Dooley, MD, University of Rochester

기증자 신절제술 및 로봇 보조 복강경 신절제술에서 정맥 주사 대 장용 아세트아미노펜의 효능을 평가하는 무작위, 이중 맹검 임상 연구.

이 연구의 목적은 장용 아세트아미노펜과 비교하여 정맥 주사 아세트아미노펜이 복강경 공여자 신장 절제술이 예정된 환자와 로체스터 대학교 의료 센터에서 신장암에 대한 로봇 보조 복강경 신장 절제술이 예정된 환자에서 증가된 효능을 제공하는지 여부를 결정하는 것입니다. 수술 후 통증 관리를 포함한 표준 수술 및 수술 후 관리는 변경되지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

214

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 로체스터 대학교 의료 센터에서 암에 대한 기증자 신장 절제술 또는 로봇 보조 복강경 신장 절제술 예약
  • NRS(Numeric Rating Scale)에서 통증을 구두로 평가할 수 있는 인지 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 연령 18세 미만 또는 90세 이상
  • 임신
  • 무게 50kg 미만
  • 경막 외 사용
  • 알려진 간 질환의 병력.
  • 장관 약물을 복용할 수 없는 환자.
  • 오피오이드 약물을 만성적으로 복용하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: IV 아세트아미노펜 및 위약 알약
의약품: 아세트아미노펜
능동 정맥 주사 용량은 상업용 바이알의 내용물을 빈 멸균 IV 백에 옮겨 담은 단일 1,000mg/100ml IV 용량으로 구성됩니다.
의약품: 위약 경구 정제
위약, 불활성 분말(유당 USP)로 채워진 불투명 캡슐, 24시간 동안 6시간마다 경구 2캡슐
위약 비교기: 위약 IV(일반 식염수) + 경구용 아세트아미노펜
의약품: 아세트아미노펜
500mg 아세트아미노펜 정제, 24시간 동안 6시간마다 경구 2캡슐
의약품: 위약
위약 정맥 주사 용량은 빈 멸균 IV 백에 옮겨진 100ml의 일반 식염수로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24 시간에 사용 된 총 오피오이드 용량 (MME)
기간: 수술 후 20 ~ 24 시간
연구 시작 (아세트 아미노펜의 첫 번째 용량이 아세트 아미노펜의 첫 번째 용량이 마취 전 보유 영역에서)에서 수술 후 (모르핀 밀리그램 등가물 (MME)에서 24 시간 투여 할 때 사용 된 총 아편 용량. 이는 수술 중 투여 된 아편 제를 포함한다.
수술 후 20 ~ 24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 외과 통증 강도
기간: 수술 후 20-24 시간
수술 후 20 시간에서 24 시간 사이에 투여 된 0-10 숫자 등급 척도 (NRS)에서 평균 외과 통증 강도는 다중성을 제어하는 ​​데 사용됩니다. 더 큰 NRS 점수는 환자가 더 많은 통증을 경험하고 있으며 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "최악의 통증"을 나타냅니다.
수술 후 20-24 시간
평균 외과 통증 강도
기간: 수술 후 1-2 시간
수술 후 20 시간에서 24 시간 사이에 투여 된 0-10 숫자 등급 척도 (NRS)에서 평균 외과 통증 강도는 다중성을 제어하는 ​​데 사용됩니다. 더 큰 NRS 점수는 환자가 더 많은 통증을 경험하고 있으며 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "최악의 통증"을 나타냅니다.
수술 후 1-2 시간
평균 흡기 능력
기간: 수술 후 1-2 시간
평균 흡기 능력은 수술 후 1-2 시간 사이의 통증 강도 평가 시점에 기록 된 대상의 기준선 (수술 전) 흡기 능력의 백분율로 제시된다. 흡기 용량은 Voldyne 5000 인센티브 스피릿 (Hudson RCI, Teleflex Medical)을 사용하여 측정되며 인센티브 스피릿 미터에서 가장 가까운 250cc 마크에 밀리리터로 기록됩니다. 높은 비율은 흡기 기능의 더 나은 회복을 반영합니다.
수술 후 1-2 시간
평균 흡기 능력
기간: 수술 후 20-24 시간
평균 흡기 능력은 수술 후 20-24 시간 사이의 통증 강도 평가 시점에 기록 된 대상의 기준선 (수술 전) 흡기 능력의 백분율로 제시된다. 흡기 용량은 Voldyne 5000 인센티브 스피릿 (Hudson RCI, Teleflex Medical)을 사용하여 측정되며 인센티브 스피릿 미터에서 가장 가까운 250cc 마크에 밀리리터로 기록됩니다. 높은 비율은 흡기 기능의 더 나은 회복을 반영합니다.
수술 후 20-24 시간
인센티브 스 호출 미터 사용 중 동적 통증 점수
기간: 수술 후 1-2 시간
수술 후 1-2 시간에 통증 강도 평가 중에 인센티브 스 호출계 사용을 통해 0-10 숫자 등급 척도 (NRS)의 동적 통증 점수. 더 큰 NRS 점수는 환자가 더 많은 통증을 경험하고 있으며 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "최악의 통증"을 나타냅니다.
수술 후 1-2 시간
인센티브 스 호출 미터 사용 중 동적 통증 점수
기간: 수술 후 20-24 시간
수술 후 20-24 시간에 통증 강도 평가 중에 인센티브 스 호출 미터 사용을 통해 0-10 숫자 등급 척도 (NRS)의 동적 통증 점수. 더 큰 NRS 점수는 환자가 더 많은 통증을 경험하고 있으며 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "최악의 통증"을 나타냅니다.
수술 후 20-24 시간
20-24 시간 평가 중 외과 적 통증 점수
기간: 수술 후 20-24 시간
인센티브 폐활량 측정법 사용 전 0-10 숫자 등급 척도 (NRS)의 통증 강도는 수술 후 20-24 시간에 통증 강도 평가 중에 취했습니다. 더 큰 NRS 점수는 환자가 더 많은 통증을 경험하고 있으며 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "최악의 통증"을 나타냅니다.
수술 후 20-24 시간
처음 마약 용도 시간
기간: 수술 후 24 시간
수술 후 마약 사용 시간 (범위 : 1 ~ 24).
수술 후 24 시간
메스꺼움을 가진 참가자 수
기간: 수술 후 24 시간
메스꺼움을 가진 참가자의 수는 항과 약물의 투여에 기초하여 평가되었으며, 0의 값은 메스꺼움이없고 1은 메스꺼움의 존재를 나타냅니다.
수술 후 24 시간
마취 후 치료 부서에서 퇴원하는 시간
기간: 24 시간
PACU (Annesthesia Care Care Unit)로부터 몇 분 안에 퇴원에 도착합니다.
24 시간
병원 퇴원 시간
기간: 30 일
병원에서 퇴원하는 날 수
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Rochester

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 8일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 10일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 70162

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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