Effekten av IV Acetaminophen kontra oral Acetaminophen
11 juni 2025 uppdaterad av: Joseph W Dooley, MD, University of Rochester
Randomiserad, dubbelblind klinisk studie som utvärderar effektiviteten av intravenös kontra enterisk acetaminophen vid donatornefrektomi och robotassisterad, laparoskopisk nefrektomi.
Syftet med denna studie är att fastställa om intravenös acetaminophen jämfört med enterisk acetaminophen ger ökad effekt hos patienter som är schemalagda för laparoskopisk donatornefrektomi och för patienter som är planerade för robotassisterad, laparoskopisk nefrektomi för njurcancer vid University of Rochester Medical Center.
Den vanliga kirurgiska och postoperativa vården, inklusive postoperativ smärtbehandling kommer inte att ändras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
214
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var minst 18 år gammal
- Var schemalagd för donatornefrektomi eller robotassisterad, laparoskopisk nefrektomi för cancer vid University of Rochester Medical Center
- Har kognitiv förmåga att verbalt bedöma sin smärta på den numeriska betygsskalan (NRS).
Exklusions kriterier:
- Ålder yngre än 18 år eller äldre än 90 år
- Graviditet (Preoperativt graviditetstest är standardvård för alla elektiva operationsrum)
- Vikt mindre än 50 kg
- Epidural användning
- Historik med känd leversjukdom.
- Patienten kan inte ta enterala mediciner.
- Ta opioidmediciner kroniskt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IV acetaminophen och placebo-piller
|
Aktiva intravenösa doser kommer att bestå av en enda 1 000 mg/100 ml IV-dos med innehållet i kommersiella flaskor överfört till en tom steril IV-påse.
Placebo, ogenomskinliga kapslar som har fyllts med inert pulver (laktos USP), 2 kapslar oralt var sjätte timme i 24 timmar
|
|
Placebo-jämförare: placebo IV (normal koksaltlösning) + oral acetaminophen
|
500 mg paracetamol tablett, 2 kapslar oralt var sjätte timme i 24 timmar
Placebo Intravenösa doser kommer att bestå av 100 ml normal koksaltlösning överförd till en tom steril IV-påse.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total opioiddos (MME) som används på 24 timmar
Tidsram: 20 till 24 timmar efter operativt
|
Den totala opiatdosen som används från studiestarten (när den första dosen av acetaminophen administreras i förhands-anestesi-innehavet) till 24 timmar postoperativt (i morfin milligramekvivalenter (MME)). Detta kommer att inkludera opiater som administreras intraoperativt.
|
20 till 24 timmar efter operativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig kirurgisk smärtintensitet
Tidsram: 20-24 timmar efter operativt
|
Genomsnittlig kirurgisk smärtintensitet på en 0-10 numerisk betygsskala (NRS) som administrerades mellan 20 och 24 timmar efter operation, med gatekeeping som används för att kontrollera för mångfald.
En större NRS -poäng innebär att patienten upplever mer smärta, med 0 som representerar "ingen smärta" och 10 som representerar "den värsta möjliga smärtan".
|
20-24 timmar efter operativt
|
|
Genomsnittlig kirurgisk smärtintensitet
Tidsram: 1-2 timmar efter operativt
|
Genomsnittlig kirurgisk smärtintensitet på en 0-10 numerisk betygsskala (NRS) som administrerades mellan 20 och 24 timmar efter operation, med gatekeeping som används för att kontrollera för mångfald.
En större NRS -poäng innebär att patienten upplever mer smärta, med 0 som representerar "ingen smärta" och 10 som representerar "den värsta möjliga smärtan".
|
1-2 timmar efter operativt
|
|
Medelinspirationsförmåga
Tidsram: 1-2 timmar efter operativt
|
Den genomsnittliga inspirationskapaciteten presenteras som en procentandel av ämnets baslinje (preoperativ) inspirationskapacitet, registrerad vid tidpunkten för bedömningar av smärtintensitet mellan 1-2 timmar postoperativt.
Inspiratorisk kapacitet mäts med hjälp av en Voldyne 5000 incitamentspirometer (Hudson RCI, Teleflex Medical) och registreras i milliliter till närmaste 250 cc -märke på incitamentspirometern.
Högre procentsatser återspeglar bättre återhämtning av inspirerande funktion.
|
1-2 timmar efter operativt
|
|
Medelinspirationsförmåga
Tidsram: 20-24 timmar efter operativt
|
Den genomsnittliga inspirationskapaciteten presenteras i procent av ämnets baslinje (preoperativ) inspirationskapacitet, registrerad vid tidpunkten för bedömningar av smärtintensitet mellan 20-24 timmar postoperativt.
Inspiratorisk kapacitet mäts med hjälp av en Voldyne 5000 incitamentspirometer (Hudson RCI, Teleflex Medical) och registreras i milliliter till närmaste 250 cc -märke på incitamentspirometern.
Högre procentsatser återspeglar bättre återhämtning av inspirerande funktion.
|
20-24 timmar efter operativt
|
|
Dynamisk smärtpoäng under incitament spirometer användning
Tidsram: 1-2 timmar efter operativt
|
Dynamisk smärtpoäng på en 0-10 numerisk betygsskala (NRS) med incitament spirometer användning som tagits under smärtintensitetsbedömningar vid 1-2 timmar efter operation.
En större NRS -poäng innebär att patienten upplever mer smärta, med 0 som representerar "ingen smärta" och 10 som representerar "den värsta möjliga smärtan".
|
1-2 timmar efter operativt
|
|
Dynamisk smärtpoäng under incitament spirometer användning
Tidsram: 20-24 timmar efter operativt
|
Dynamisk smärtpoäng på en 0-10 numerisk betygsskala (NRS) med incitament spirometer användning som tagits under smärtintensitetsbedömningar vid 20-24 timmar efter operation.
En större NRS -poäng innebär att patienten upplever mer smärta, med 0 som representerar "ingen smärta" och 10 som representerar "den värsta möjliga smärtan".
|
20-24 timmar efter operativt
|
|
Kirurgisk smärtpoäng under bedömningen 20-24 timmar
Tidsram: 20-24 timmar efter operativt
|
Smärtintensitet på en 0-10 numerisk betygsskala (NRS) före incitament spirometri användes under smärtintensitetsbedömningar vid 20-24 timmar postoperativt.
En större NRS -poäng innebär att patienten upplever mer smärta, med 0 som representerar "ingen smärta" och 10 som representerar "den värsta möjliga smärtan".
|
20-24 timmar efter operativt
|
|
Tid till första narkotisk användning
Tidsram: 24 timmar efter operativt
|
Tid till första postoperativ narkotisk användning, mätt i timmar (intervall: 1 till 24).
|
24 timmar efter operativt
|
|
Antal deltagare med illamående
Tidsram: 24 timmar efter operativt
|
Antal deltagare med illamående bedömdes baserat på administrering av anti-emetiska mediciner, med ett värde av 0 som indikerar ingen illamående och 1 som indikerar närvaron av illamående.
|
24 timmar efter operativt
|
|
Tid att utskrivas från vårdavdelningen efter anestesi
Tidsram: 24 timmar
|
Längd tid på några minuter från PACU (efter anestesi-vårdenhet) Ankomst till utsläpp.
|
24 timmar
|
|
Dags till sjukhusutskrivning
Tidsram: 30 dagar
|
Antal dagar att utskrivas från sjukhuset
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 augusti 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
10 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
10 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2017
Första postat (Faktisk)
7 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 70162
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .