新生儿实施
三千万字倡议新生儿实施试验
拟议研究的目的是对三千万字新生儿倡议 (TMW-NI) 进行测试,主要目标是评估各种实施方法。
研究人员假设 TMW-Newborn 干预将:
- 显着影响父母对普遍新生儿听力筛查 (UNHS) 随访重要性的认识
显着影响父母对儿童发展的了解
此外,研究人员假设:
- 7分钟穿插提问的视频最能显着提高家长对孩子发展的了解
- TMW-新生儿干预的西班牙语和英语版本的有效性没有显着差异
这些假设依赖于现有的研究数据支持这样的观点,即父母的理解和信念会改变父母的行为,因此,增加父母的语言输入会影响儿童的认知发展。
研究概览
详细说明
研究人员建议进行随机实施试验,以评估 TMW-新生儿教育干预的各种实施方法的有效性。 该研究将在时间上接近于通用新生儿听力筛查的管理进行。
常规分娩后,产后妈妈会被送入母婴室48-72小时。 圣心医院的一名听力筛查技术人员将把装有干预措施的平板电脑送到每位孩子正在接受听力筛查的母亲手中。 技术人员将为每位母亲提供一台平板电脑,该平板电脑设置为符合 HIPAA 标准的 TMW-新生儿网络平台,其中包含随机化工具、欢迎视频、基于平板电脑的知情同意书、调查和教育干预视频。 首先,参与者将观看欢迎视频并完成基于平板电脑的同意。 然后,参与者将被随机分配到以下四种情况之一:15 分钟版本的 TMW-新生儿干预视频,不穿插问题,15 分钟版本的 TMW-新生儿干预视频,穿插问题,7 分钟版本的 TMW-不穿插问题的新生儿干预视频,或穿插问题的 7 分钟版 TMW-新生儿干预视频。
随机化后,参与者将带着 SPEAK III 被带到屏幕前完成。 然后,他们将回答一些非识别性的人口统计问题。 这些调查大约需要 10 分钟才能完成,随后将播放 15 分钟或 7 分钟的视频。
观看分配给他们的视频后,所有参与者将再次重复 SPEAK 问卷。 然后,听力筛查员将从参与者那里拿起平板电脑。 TMW-Newborn 网络平台不会收集任何识别信息,听力筛查技术人员将无法看到或访问参与者的任何回答。
完成所有调查后,听力筛查技术人员将从参与者手中拿起平板电脑并回答所有剩余问题。
本研究方案将仅在圣心医院、浸信会医院和芝加哥大学医院使用。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Florida
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Pensacola、Florida、美国、32501
- Baptist Hospital
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Pensacola、Florida、美国、19141
- Sacred Heart Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- TMW Center for Early Learning + Public Health at the University of Chicago Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
圣心医院、芝加哥大学医学中心和彭萨科拉浸信会医院的新妈妈们。
排除标准:
没有在圣心医院、芝加哥大学医学中心或浸信会医院-彭萨科拉分娩或没有在这些地点之一接受 UNHS 的个人将没有资格参加这项研究。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:15 分钟版本无问题
15 分钟版 TMW-新生儿干预视频,不穿插提问
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三千万字倡议新生儿干预 (TMW-Newborn) 是一项公共卫生工作,旨在提高人们对儿童早期语言环境在其生命最初几年的重要性的认识。
这种一次性教育干预将影响母亲对 0 至 3 岁儿童早期语言环境重要性的认识和了解。
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有源比较器:带问题的 15 分钟版本
15 分钟版的 TMW-新生儿干预视频,中间穿插问题
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三千万字倡议新生儿干预 (TMW-Newborn) 是一项公共卫生工作,旨在提高人们对儿童早期语言环境在其生命最初几年的重要性的认识。
这种一次性教育干预将影响母亲对 0 至 3 岁儿童早期语言环境重要性的认识和了解。
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有源比较器:7分钟无题版
7 分钟版 TMW-新生儿干预视频,无问题穿插
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三千万字倡议新生儿干预 (TMW-Newborn) 是一项公共卫生工作,旨在提高人们对儿童早期语言环境在其生命最初几年的重要性的认识。
这种一次性教育干预将影响母亲对 0 至 3 岁儿童早期语言环境重要性的认识和了解。
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有源比较器:7 分钟版带问题
7 分钟版的 TMW-新生儿干预视频,其中穿插了问题。
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三千万字倡议新生儿干预 (TMW-Newborn) 是一项公共卫生工作,旨在提高人们对儿童早期语言环境在其生命最初几年的重要性的认识。
这种一次性教育干预将影响母亲对 0 至 3 岁儿童早期语言环境重要性的认识和了解。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SPEAK 调查(婴儿分量表)
大体时间:常规分娩后 48-72
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衡量个人对儿童发展的期望和知识
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常规分娩后 48-72
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 17-0329
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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