Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyfødt implementering

9. maj 2023 opdateret af: University of Chicago

Thirty Million Words Initiative Newborn Implementation Trial

Formålet med den foreslåede forskning er at udføre test af Thirty Million Words Newborn Initiative (TMW-NI) med det primære mål at evaluere forskellige implementeringsmetoder.

Efterforskerne antager, at TMW-Newborn-interventionen vil:

  1. Påvirker i væsentlig grad forældrenes viden om vigtigheden af ​​opfølgning på universel nyfødt høreskærm (UNHS).

  2. Betydelig indflydelse på forældrenes viden om børns udvikling

    Derudover antager efterforskerne, at:

  3. Den 7-minutters version af videoen med spredning af spørgsmål vil forbedre forældrenes viden om børns udvikling markant
  4. Der vil ikke være væsentlige forskelle i effektiviteten af ​​den spanske og engelske version af TMW-Newborn-interventionen

Hypoteserne er afhængige af de eksisterende forskningsdata, der understøtter ideen om, at forældrenes forståelse og overbevisninger vil ændre forældrenes adfærd, og følgelig, at øget forældres sproglige input vil påvirke barnets kognitive udvikling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår at udføre et randomiseret implementeringsforsøg for at evaluere effektiviteten af ​​forskellige implementeringsmetoder af TMW-Newborn pædagogisk intervention. Undersøgelsen vil blive udført i tidsmæssig nærhed af administrationen af ​​den universelle nyfødte høreskærm.

Efter rutinemæssig fødsel indlægges mødre efter fødslen på moder-baby-afdelingen i 48-72 timer. En hørescreeningstekniker fra Sacred Heart Hospital vil levere tabletten, der huser interventionen, til hver mor, hvis barn modtager hørescreeningen. Teknikeren vil give hver mor en tablet, der er sat op til den HIPAA-kompatible TMW-Newborn Web Platform, der rummer randomiseringsværktøjet, velkomstvideoen, den tabletbaserede samtykkepassage, undersøgelserne og de pædagogiske interventionsvideoer. Først vil deltageren se velkomstvideoen og fuldføre det tabletbaserede samtykke. Derefter vil deltageren blive randomiseret til en af ​​fire betingelser: 15 minutters version af TMW-Newborn interventionsvideoen uden spørgsmål indskudt, 15 minutters versionen af ​​TMW-Newborn interventionsvideoen med spørgsmål indskudt, 7 minutters version af TMW- Interventionsvideo for nyfødte uden spørgsmål imellem, eller 7 minutters version af TMW-Newborn-interventionsvideoen med spørgsmål indskudt.

Efter randomisering vil deltageren blive bragt til skærmen med SPEAK III for at fuldføre. Derefter vil de besvare et par ikke-identificerende demografiske spørgsmål. Disse undersøgelser tager cirka 10 minutter at gennemføre, vil blive efterfulgt af enten en 15-minutters eller 7-minutters video.

Efter at have set deres tildelte video, vil alle deltagere gentage SPEAK-spørgeskemaet for anden gang. Derefter vil hørescreeneren hente tabletten fra deltageren. Der indsamles ingen identificerende oplysninger på TMW-Newborns webplatform, og hørescreeningsteknikerne vil ikke kunne se eller få adgang til nogen af ​​deltagernes svar.

Når alle undersøgelser er gennemført, vil hørescreeningsteknikeren hente tabletten fra deltageren og besvare eventuelle resterende spørgsmål.

Denne undersøgelsesprotokol vil kun blive brugt på Sacred Heart Hospital, Baptist Hospital og University of Chicago Hospital.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2701

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32501
        • Baptist Hospital
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 19141
        • Sacred Heart Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • TMW Center for Early Learning + Public Health at the University of Chicago Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Nye mødre på Sacred Heart Hospital, University of Chicago Medical Center og Baptist Hospital-Pensacola.

Ekskluderingskriterier:

Personer, der ikke har en levende fødsel på Sacred Heart Hospital, University of Chicago Medical Center eller Baptist Hospital-Pensacola eller ikke modtager UNHS på et af disse steder, vil ikke være berettiget til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 15 minutters version uden spørgsmål
15 minutters version af TMW-Newborn interventionsvideoen uden spørgsmål blandet
Adfærdsmæssigt: Thirty Million Words Initiative Newborn Intervention
Thirty Million Words Initiative Newborn Intervention (TMW-Newborn) er en folkesundhedsindsats, der har til formål at øge bevidstheden om vigtigheden af ​​et barns tidlige sprogmiljø i dets første leveår. Denne engangspædagogiske intervention vil påvirke mødres bevidsthed og viden om vigtigheden af ​​børns tidlige sprogmiljø, mellem 0 og 3 år.
Aktiv komparator: 15 minutters version med spørgsmål
15 minutters version af TMW-Newborn-interventionsvideoen med spredning af spørgsmål
Adfærdsmæssigt: Thirty Million Words Initiative Newborn Intervention
Thirty Million Words Initiative Newborn Intervention (TMW-Newborn) er en folkesundhedsindsats, der har til formål at øge bevidstheden om vigtigheden af ​​et barns tidlige sprogmiljø i dets første leveår. Denne engangspædagogiske intervention vil påvirke mødres bevidsthed og viden om vigtigheden af ​​børns tidlige sprogmiljø, mellem 0 og 3 år.
Aktiv komparator: 7 minutters version uden spørgsmål
7 minutters version af TMW-Newborn interventionsvideoen uden spørgsmål blandet
Adfærdsmæssigt: Thirty Million Words Initiative Newborn Intervention
Thirty Million Words Initiative Newborn Intervention (TMW-Newborn) er en folkesundhedsindsats, der har til formål at øge bevidstheden om vigtigheden af ​​et barns tidlige sprogmiljø i dets første leveår. Denne engangspædagogiske intervention vil påvirke mødres bevidsthed og viden om vigtigheden af ​​børns tidlige sprogmiljø, mellem 0 og 3 år.
Aktiv komparator: 7 minutters version med spørgsmål
7 minutters version af TMW-Newborn-interventionsvideoen med spredning af spørgsmål.
Adfærdsmæssigt: Thirty Million Words Initiative Newborn Intervention
Thirty Million Words Initiative Newborn Intervention (TMW-Newborn) er en folkesundhedsindsats, der har til formål at øge bevidstheden om vigtigheden af ​​et barns tidlige sprogmiljø i dets første leveår. Denne engangspædagogiske intervention vil påvirke mødres bevidsthed og viden om vigtigheden af ​​børns tidlige sprogmiljø, mellem 0 og 3 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SPEAK-undersøgelse (baby-underskalaer)
Tidsramme: 48-72 efter rutinemæssig levering
måler den enkeltes forventninger og viden om børns udvikling
48-72 efter rutinemæssig levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

6. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2017

Først opslået (Faktiske)

8. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-0329

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sprogudvikling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner