- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03367013
Prova di alimentazione infantile con lattoferrina - LIFT_Canada
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni anno in Canada nascono e vengono curati quasi 3.000 neonati pretermine con peso alla nascita molto basso (VLBW), <1500 g. Circa 1.200 muoiono o sopravvivono a causa di gravi lesioni cerebrali o polmonari, retinopatia, sepsi a esordio tardivo o enterocolite necrotizzante (NEC), ciascuna delle quali è associata a un rischio sostanziale di disabilità infantile.
La lattoferrina è una glicoproteina antimicrobica, antiossidante, antinfiammatoria portatrice di ferro e bifidogenica presente in tutti i vertebrati e nel latte dei mammiferi, nei leucociti e nelle secrezioni esocrine. Tuttavia, la maggior parte dei neonati VLBW riceve una quantità insufficiente di lattoferrina umana (hLF) dal latte materno umano nei primi mesi di vita, con conseguente protezione non ottimale. Poiché l'hLF è costoso, la lattoferrina bovina (bLF) è stata considerata un integratore alternativo per migliorare questa protezione non ottimale.
LIFT è uno dei numerosi studi in corso che utilizzano dosi più elevate di bLF bovino nella popolazione VLBW (120-200 mg/kg/giorno). Se LIFT confermerà una riduzione del 19% del rischio relativo del suo esito primario, bLF avrà un impatto importante, traducendosi ogni anno in migliaia di sopravvissuti intatti in più senza grave morbilità in Australia, Nuova Zelanda, Canada, Europa e nel mondo. Dato che più del 90% dei sopravvissuti molto prematuri alla dimissione dall'ospedale raggiungono l'età adulta, ciò rappresenta più di 19.000 anni di vita guadagnati ogni anno nel solo Canada, uno dei maggiori guadagni nella sopravvivenza intatta in qualsiasi specialità dai tempi del surfattante neonatale e degli steroidi prenatali
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- Foothills Medical Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- Children's and Women's Health Centre BC
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada
- Health Sciences Centre Winnipeg
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Winnipeg, Manitoba, Canada
- Saint Boniface Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada
- IWK Health Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada
- McMaster Children's Hospital
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Ottawa, Ontario, Canada
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canada
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, Canada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Un neonato potrà partecipare una volta che un genitore o tutore avrà fornito un consenso informato scritto e i neonati dovranno soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:
- <1500 g alla nascita
- 2-7 giorni e non moribondo
- neonato è considerato stabile dal team di assistenza clinica
- ha avviato i feed
Qualsiasi bambino che soddisfi uno dei seguenti criteri di esclusione sarà escluso dalla partecipazione a questo studio
- gravi anomalie congenite che possono causare la morte o note per contribuire a un esito avverso dello sviluppo neurologico
- anomalie gastrointestinali congenite maggiori che impediscono un approccio precoce all'alimentazione
- genitori impossibilitati a fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceverà una dose giornaliera di 200 mg/kg di lattoferrina bovina nel latte materno/donatore o latte artificiale fino a 34 settimane di gestazione corretta o per un minimo di 2 settimane, a seconda di quale sia il periodo più lungo, o fino alla dimissione a casa o al trasferimento, se prima.
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L'intervento comprende una dose giornaliera di 200 mg/kg di lattoferrina bovina nel latte materno/donatore o latte artificiale fino a 34 settimane di gestazione corretta o per un minimo di 2 settimane, a seconda di quale sia il periodo più lungo, o fino alla dimissione o al trasferimento, se precedente.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà mangime giornaliero in studio senza aggiunta di lattoferrina bovina nel latte materno/donatore o latte artificiale fino a 34 settimane di gestazione corretta o per un minimo di 2 settimane, a seconda di quale sia il periodo più lungo, o fino alla dimissione o al trasferimento, se precedente.
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Il controllo include il mangime giornaliero in studio senza aggiunta di lattoferrina bovina nel latte materno/donatore o latte artificiale fino a 34 settimane di gestazione corretta o per un minimo di 2 settimane, a seconda di quale sia il periodo più lungo, o fino alla dimissione o al trasferimento, se precedente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità ospedaliera o morbilità maggiore
Lasso di tempo: Randomizzazione a 36 settimane di gestazione corretta o trasferimento/dimissione se precedente.
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Mortalità ospedaliera o morbilità maggiore a 36 settimane di gestazione corretta definita come:
Retinopatia del prematuro trattata secondo le linee guida locali prima della dimissione dall'ospedale. |
Randomizzazione a 36 settimane di gestazione corretta o trasferimento/dimissione se precedente.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di mortalità intraospedaliera per tutte le cause
Lasso di tempo: Randomizzazione a 36 settimane di gestazione corretta o trasferimento/dimissione se precedente
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Randomizzazione a 36 settimane di gestazione corretta o trasferimento/dimissione se precedente
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Incidenza di ciascuna delle 5 componenti dell'endpoint primario composito
Lasso di tempo: Randomizzazione a 36 settimane di gestazione corretta o trasferimento/dimissione se precedente
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Randomizzazione a 36 settimane di gestazione corretta o trasferimento/dimissione se precedente
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Incidenza di malattia polmonare cronica a 36 settimane CG
Lasso di tempo: Randomizzazione a 36 settimane di gestazione corretta o trasferimento/dimissione se precedente
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Randomizzazione a 36 settimane di gestazione corretta o trasferimento/dimissione se precedente
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Tempo al primo giorno di nutrizione enterale completa (≥120 ml/kg/die per 3 giorni consecutivi)
Lasso di tempo: Randomizzazione a 36 settimane di gestazione corretta o trasferimento/dimissione se precedente
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Randomizzazione a 36 settimane di gestazione corretta o trasferimento/dimissione se precedente
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Numero di trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: Randomizzazione a 36 settimane di gestazione corretta o trasferimento/dimissione se precedente
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Randomizzazione a 36 settimane di gestazione corretta o trasferimento/dimissione se precedente
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Randomizzazione a 36 settimane di gestazione corretta o trasferimento/dimissione se precedente
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Randomizzazione a 36 settimane di gestazione corretta o trasferimento/dimissione se precedente
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Peso e circonferenza cranica a 36 settimane di gestazione corretta
Lasso di tempo: Randomizzazione a 36 settimane di gestazione corretta o trasferimento/dimissione se precedente
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Randomizzazione a 36 settimane di gestazione corretta o trasferimento/dimissione se precedente
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Incidenza di morte entro 24 mesi di età corretta o presenza di esiti dello sviluppo neurologico a 24 mesi di età corretta
Lasso di tempo: Randomizzazione a 36 settimane di gestazione corretta
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Incidenza di morte entro 24 mesi di età corretta o presenza di importanti esiti dello sviluppo neurologico a 24 mesi di età corretta, come definito: (i) visivo (impossibilità di fissazione/ legalmente cieco, o acuità corretta <6/60 in entrambi gli occhi) o compromissione dell'udito (che richiedono un apparecchio acustico o impianti cocleari); (ii) paralisi cerebrale con incapacità di camminare senza assistenza; (iii) grave ritardo dello sviluppo che coinvolge la cognizione o il linguaggio (punteggio composito <85 per la cognizione o il linguaggio alla valutazione)
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Randomizzazione a 36 settimane di gestazione corretta
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth Asztalos, MD,MSc,FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Schmidt B, Asztalos EV, Roberts RS, Robertson CM, Sauve RS, Whitfield MF; Trial of Indomethacin Prophylaxis in Preterms (TIPP) Investigators. Impact of bronchopulmonary dysplasia, brain injury, and severe retinopathy on the outcome of extremely low-birth-weight infants at 18 months: results from the trial of indomethacin prophylaxis in preterms. JAMA. 2003 Mar 5;289(9):1124-9. doi: 10.1001/jama.289.9.1124.
- Bassler D, Stoll BJ, Schmidt B, Asztalos EV, Roberts RS, Robertson CM, Sauve RS; Trial of Indomethacin Prophylaxis in Preterms Investigators. Using a count of neonatal morbidities to predict poor outcome in extremely low birth weight infants: added role of neonatal infection. Pediatrics. 2009 Jan;123(1):313-8. doi: 10.1542/peds.2008-0377.
- Schulzke SM, Deshpande GC, Patole SK. Neurodevelopmental outcomes of very low-birth-weight infants with necrotizing enterocolitis: a systematic review of observational studies. Arch Pediatr Adolesc Med. 2007 Jun;161(6):583-90. doi: 10.1001/archpedi.161.6.583.
- Lonnerdal B. Nutritional roles of lactoferrin. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2009 May;12(3):293-7. doi: 10.1097/MCO.0b013e328328d13e.
- Albera E, Kankofer M. Antioxidants in colostrum and milk of sows and cows. Reprod Domest Anim. 2009 Aug;44(4):606-11. doi: 10.1111/j.1439-0531.2007.01027.x.
- Embleton NE, Pang N, Cooke RJ. Postnatal malnutrition and growth retardation: an inevitable consequence of current recommendations in preterm infants? Pediatrics. 2001 Feb;107(2):270-3. doi: 10.1542/peds.107.2.270.
- Asztalos EV, Barrington K, Lodha A, Tarnow-Mordi W, Martin A. Lactoferrin infant feeding trial_Canada (LIFT_Canada): protocol for a randomized trial of adding lactoferrin to feeds of very-low-birth-weight preterm infants. BMC Pediatr. 2020 Jan 29;20(1):40. doi: 10.1186/s12887-020-1938-0.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0890
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Prove cliniche su Lattoferrina bovina
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