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Prova di alimentazione infantile con lattoferrina - LIFT_Canada

15 agosto 2023 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre
Questo è uno studio controllato randomizzato mascherato multicentrico, di fase III, a 2 bracci. L'ipotesi principale è che la lattoferrina bovina orale (bLF), attraverso le sue proprietà antimicrobiche, antiossidanti e antinfiammatorie, ridurrà il tasso di mortalità o la maggiore morbilità nei neonati prematuri con peso alla nascita molto basso (VLBW).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ogni anno in Canada nascono e vengono curati quasi 3.000 neonati pretermine con peso alla nascita molto basso (VLBW), <1500 g. Circa 1.200 muoiono o sopravvivono a causa di gravi lesioni cerebrali o polmonari, retinopatia, sepsi a esordio tardivo o enterocolite necrotizzante (NEC), ciascuna delle quali è associata a un rischio sostanziale di disabilità infantile.

La lattoferrina è una glicoproteina antimicrobica, antiossidante, antinfiammatoria portatrice di ferro e bifidogenica presente in tutti i vertebrati e nel latte dei mammiferi, nei leucociti e nelle secrezioni esocrine. Tuttavia, la maggior parte dei neonati VLBW riceve una quantità insufficiente di lattoferrina umana (hLF) dal latte materno umano nei primi mesi di vita, con conseguente protezione non ottimale. Poiché l'hLF è costoso, la lattoferrina bovina (bLF) è stata considerata un integratore alternativo per migliorare questa protezione non ottimale.

LIFT è uno dei numerosi studi in corso che utilizzano dosi più elevate di bLF bovino nella popolazione VLBW (120-200 mg/kg/giorno). Se LIFT confermerà una riduzione del 19% del rischio relativo del suo esito primario, bLF avrà un impatto importante, traducendosi ogni anno in migliaia di sopravvissuti intatti in più senza grave morbilità in Australia, Nuova Zelanda, Canada, Europa e nel mondo. Dato che più del 90% dei sopravvissuti molto prematuri alla dimissione dall'ospedale raggiungono l'età adulta, ciò rappresenta più di 19.000 anni di vita guadagnati ogni anno nel solo Canada, uno dei maggiori guadagni nella sopravvivenza intatta in qualsiasi specialità dai tempi del surfattante neonatale e degli steroidi prenatali

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

453

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Children's and Women's Health Centre BC
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Health Sciences Centre Winnipeg
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Saint Boniface Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 giorni a 1 settimana (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Un neonato potrà partecipare una volta che un genitore o tutore avrà fornito un consenso informato scritto e i neonati dovranno soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:

  • <1500 g alla nascita
  • 2-7 giorni e non moribondo
  • neonato è considerato stabile dal team di assistenza clinica
  • ha avviato i feed

Qualsiasi bambino che soddisfi uno dei seguenti criteri di esclusione sarà escluso dalla partecipazione a questo studio

  • gravi anomalie congenite che possono causare la morte o note per contribuire a un esito avverso dello sviluppo neurologico
  • anomalie gastrointestinali congenite maggiori che impediscono un approccio precoce all'alimentazione
  • genitori impossibilitati a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceverà una dose giornaliera di 200 mg/kg di lattoferrina bovina nel latte materno/donatore o latte artificiale fino a 34 settimane di gestazione corretta o per un minimo di 2 settimane, a seconda di quale sia il periodo più lungo, o fino alla dimissione a casa o al trasferimento, se prima.
L'intervento comprende una dose giornaliera di 200 mg/kg di lattoferrina bovina nel latte materno/donatore o latte artificiale fino a 34 settimane di gestazione corretta o per un minimo di 2 settimane, a seconda di quale sia il periodo più lungo, o fino alla dimissione o al trasferimento, se precedente.
Altri nomi:
  • Lattoferrina-250
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà mangime giornaliero in studio senza aggiunta di lattoferrina bovina nel latte materno/donatore o latte artificiale fino a 34 settimane di gestazione corretta o per un minimo di 2 settimane, a seconda di quale sia il periodo più lungo, o fino alla dimissione o al trasferimento, se precedente.
Il controllo include il mangime giornaliero in studio senza aggiunta di lattoferrina bovina nel latte materno/donatore o latte artificiale fino a 34 settimane di gestazione corretta o per un minimo di 2 settimane, a seconda di quale sia il periodo più lungo, o fino alla dimissione o al trasferimento, se precedente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità ospedaliera o morbilità maggiore
Lasso di tempo: Randomizzazione a 36 settimane di gestazione corretta o trasferimento/dimissione se precedente.

Mortalità ospedaliera o morbilità maggiore a 36 settimane di gestazione corretta definita come:

  • Lesione cerebrale agli ultrasuoni
  • Enterocolite necrotizzante (stadio Bell II o superiore)
  • Sepsi ad esordio tardivo (≥ 72 ore di vita, coltura dimostrata), o

Retinopatia del prematuro trattata secondo le linee guida locali prima della dimissione dall'ospedale.

Randomizzazione a 36 settimane di gestazione corretta o trasferimento/dimissione se precedente.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di mortalità intraospedaliera per tutte le cause
Lasso di tempo: Randomizzazione a 36 settimane di gestazione corretta o trasferimento/dimissione se precedente
Randomizzazione a 36 settimane di gestazione corretta o trasferimento/dimissione se precedente
Incidenza di ciascuna delle 5 componenti dell'endpoint primario composito
Lasso di tempo: Randomizzazione a 36 settimane di gestazione corretta o trasferimento/dimissione se precedente
Randomizzazione a 36 settimane di gestazione corretta o trasferimento/dimissione se precedente
Incidenza di malattia polmonare cronica a 36 settimane CG
Lasso di tempo: Randomizzazione a 36 settimane di gestazione corretta o trasferimento/dimissione se precedente
Randomizzazione a 36 settimane di gestazione corretta o trasferimento/dimissione se precedente
Tempo al primo giorno di nutrizione enterale completa (≥120 ml/kg/die per 3 giorni consecutivi)
Lasso di tempo: Randomizzazione a 36 settimane di gestazione corretta o trasferimento/dimissione se precedente
Randomizzazione a 36 settimane di gestazione corretta o trasferimento/dimissione se precedente
Numero di trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: Randomizzazione a 36 settimane di gestazione corretta o trasferimento/dimissione se precedente
Randomizzazione a 36 settimane di gestazione corretta o trasferimento/dimissione se precedente
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Randomizzazione a 36 settimane di gestazione corretta o trasferimento/dimissione se precedente
Randomizzazione a 36 settimane di gestazione corretta o trasferimento/dimissione se precedente
Peso e circonferenza cranica a 36 settimane di gestazione corretta
Lasso di tempo: Randomizzazione a 36 settimane di gestazione corretta o trasferimento/dimissione se precedente
Randomizzazione a 36 settimane di gestazione corretta o trasferimento/dimissione se precedente
Incidenza di morte entro 24 mesi di età corretta o presenza di esiti dello sviluppo neurologico a 24 mesi di età corretta
Lasso di tempo: Randomizzazione a 36 settimane di gestazione corretta
Incidenza di morte entro 24 mesi di età corretta o presenza di importanti esiti dello sviluppo neurologico a 24 mesi di età corretta, come definito: (i) visivo (impossibilità di fissazione/ legalmente cieco, o acuità corretta <6/60 in entrambi gli occhi) o compromissione dell'udito (che richiedono un apparecchio acustico o impianti cocleari); (ii) paralisi cerebrale con incapacità di camminare senza assistenza; (iii) grave ritardo dello sviluppo che coinvolge la cognizione o il linguaggio (punteggio composito <85 per la cognizione o il linguaggio alla valutazione)
Randomizzazione a 36 settimane di gestazione corretta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Asztalos, MD,MSc,FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 luglio 2022

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0890

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lattoferrina bovina

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