Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lactoferrin Spädbarnsmatningsprov - LIFT_Kanada

26 november 2024 uppdaterad av: Dr. Elizabeth Asztalos
Detta är en multicenter, fas III, 2-armad, maskerad randomiserad kontrollerad studie. Den primära hypotesen är att oralt bovint laktoferrin (bLF), genom sina antimikrobiella, antioxiderande och antiinflammatoriska egenskaper, kommer att minska dödligheten eller allvarlig sjuklighet hos för tidigt födda barn med mycket låg födelsevikt (VLBW).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nästan 3 000 mycket låg födelsevikt (VLBW), <1 500 g för tidigt födda barn föds och behandlas i Kanada årligen. Cirka 1 200 antingen dör eller överlever med svår hjärn- eller lungskada, retinopati, sepsis eller nekrotiserande enterokolit (NEC), som var och en är förknippad med betydande risk för funktionshinder i barndomen.

Laktoferrin är ett antimikrobiellt, antioxidant, antiinflammatoriskt järnbärande, bifidogent glykoprotein som finns i alla ryggradsdjur och i däggdjursmjölk, leukocyter och exokrina sekret. De flesta VLBW-spädbarn får dock otillräckligt med humant laktoferrin (hLF) från human bröstmjölk under de första månaderna av livet, vilket resulterar i ett suboptimalt skydd. Eftersom hLF är dyrt, har bovint laktoferrin (bLF) ansetts som ett alternativt tillskott för att förbättra detta suboptimala skydd.

LIFT är en av flera pågående försök med högre doser av bovint bLF i VLBW-populationen (120-200 mg/kg/d). Om LIFT bekräftar en 19 % minskning av den relativa risken för sitt primära resultat, kommer bLF att ha en stor inverkan, vilket leder till tusentals fler intakta överlevande utan större sjuklighet i Australien, Nya Zeeland, Kanada, Europa och världen över varje år. Eftersom >90 % av mycket för tidigt födda överlevande vid utskrivning från sjukhus når vuxen ålder, motsvarar detta mer än 19 000 levnadsår som vunnits enbart i Kanada varje år, en av de största vinsterna i intakt överlevnad inom någon specialitet sedan neonatala ytaktiva medel och antenatala steroider

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

453

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Children's and Women's Health Centre BC
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Health Sciences Centre Winnipeg
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Saint Boniface Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 dagar till 1 vecka (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Ett spädbarn kommer att kunna delta när en förälder eller vårdnadshavare har lämnat ett skriftligt informerat samtycke och spädbarnen måste uppfylla alla följande inkluderingskriterier:

  • <1500 g vid födseln
  • 2-7 dagar gammal och inte döende
  • spädbarnet anses vara stabilt av det kliniska vårdteamet
  • har initierat flöden

Alla spädbarn som uppfyller något av följande uteslutningskriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie

  • allvarliga medfödda anomalier som sannolikt kan orsaka dödsfall eller som är kända för att bidra till ett negativt neuroutvecklingsresultat
  • stora medfödda gastrointestinala anomalier som kommer att förhindra en tidig inställning till utfodring
  • föräldrar som inte kan ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Interventionsgruppen kommer att få en daglig dos på 200 mg/kg nötkreaturslaktoferrin i bröst-/donatormjölk eller modersmjölksersättning fram till 34 veckors korrigerad graviditet eller i minst 2 veckor, beroende på vilket som är längst, eller tills utskrivning hem eller förflyttning, om tidigare.
Kosttillskott: Bovint laktoferrin
Intervention inkluderar en daglig dos av 200 mg/kg bovint laktoferrin i bröst-/donatormjölk eller modersmjölksersättning fram till 34 veckors korrigerad dräktighet eller i minst 2 veckor, beroende på vilket som är längre, eller fram till utskrivning hem eller förflyttning, om tidigare.
Andra namn:
  • Laktoferrin-250
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få dagligt studiefoder utan tillsatt laktoferrin från nötkreatur i bröst-/donatormjölk eller modersmjölksersättning fram till 34 veckors korrigerad graviditet eller under minst 2 veckor, beroende på vilket som är längre, eller fram till utskrivning hem eller förflyttning, om tidigare.
Övrig: Inget bovint laktoferrin tillsatt
Kontrollen inkluderar dagligt studiefoder utan tillsatt laktoferrin från nötkreatur i bröst-/donatormjölk eller modersmjölksersättning fram till 34 veckors korrigerad graviditet eller i minst 2 veckor, beroende på vilket som är längst, eller fram till utskrivning hem eller förflyttning, om tidigare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusdödlighet eller allvarlig sjuklighet
Tidsram: Randomisering till 36 veckors korrigerad graviditet eller till förflyttning/utskrivning om tidigare.

Sjukhusmortalitet eller allvarlig sjuklighet vid 36 veckors korrigerad graviditet definieras som:

  • Hjärnskada på ultraljud
  • Nekrotiserande enterokolit (Bell stadium II eller högre)
  • Sen insättande sepsis (≥ 72 timmar i livet, odling bevisad), eller

Prematuritets retinopati behandlas enligt lokala riktlinjer före utskrivning från sjukhus.
Randomisering till 36 veckors korrigerad graviditet eller till förflyttning/utskrivning om tidigare.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av dödlighet på sjukhus av alla orsaker
Tidsram: Randomisering till 36 veckors korrigerad graviditet eller till förflyttning/utskrivning om tidigare
Randomisering till 36 veckors korrigerad graviditet eller till förflyttning/utskrivning om tidigare
Förekomst av var och en av de 5 komponenterna i den sammansatta primära endpointen
Tidsram: Randomisering till 36 veckors korrigerad graviditet eller till förflyttning/utskrivning om tidigare
Randomisering till 36 veckors korrigerad graviditet eller till förflyttning/utskrivning om tidigare
Incidens av kronisk lungsjukdom vid 36 veckor CG
Tidsram: Randomisering till 36 veckors korrigerad graviditet eller till förflyttning/utskrivning om tidigare
Randomisering till 36 veckors korrigerad graviditet eller till förflyttning/utskrivning om tidigare
Tid till första dagen med full enteral matning (≥120ml/kg/dag under 3 dagar i följd)
Tidsram: Randomisering till 36 veckors korrigerad graviditet eller till förflyttning/utskrivning om tidigare
Randomisering till 36 veckors korrigerad graviditet eller till förflyttning/utskrivning om tidigare
Antal blodtransfusioner
Tidsram: Randomisering till 36 veckors korrigerad graviditet eller till förflyttning/utskrivning om tidigare
Randomisering till 36 veckors korrigerad graviditet eller till förflyttning/utskrivning om tidigare
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Randomisering till 36 veckors korrigerad graviditet eller till förflyttning/utskrivning om tidigare
Randomisering till 36 veckors korrigerad graviditet eller till förflyttning/utskrivning om tidigare
Vikt och huvudomkrets vid 36 veckors korrigerad graviditet
Tidsram: Randomisering till 36 veckors korrigerad graviditet eller till förflyttning/utskrivning om tidigare
Randomisering till 36 veckors korrigerad graviditet eller till förflyttning/utskrivning om tidigare
Incidens av dödsfall efter 24 månaders korrigerad ålder eller förekomst av neuroutvecklingsutfall vid 24 månaders korrigerad ålder
Tidsram: Randomisering till 36 veckors korrigerad graviditet
Incidens av dödsfall efter 24 månaders korrigerad ålder eller förekomst av allvarliga neuroutvecklingsutfall vid 24 månaders korrigerad ålder, enligt definitionen: (i) syn (kan inte fixera/lagligt blinda, eller korrigerad skärpa <6/60 i båda ögonen), eller hörselnedsättning (kräver en hörapparat eller cochleaimplantat); (ii) cerebral pares med oförmåga att gå utan hjälp; (iii) stor utvecklingsförsening som involverar kognition eller tal (sammansatt poäng < 85 för kognition eller språk vid bedömning)
Randomisering till 36 veckors korrigerad graviditet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. Elizabeth Asztalos

Samarbetspartners

National Health and Medical Research Council, Australia
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Sunnybrook Research Institute (Toronto, Ontario)

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth Asztalos, MD,MSc,FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

27 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

25 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2017

Första postat (Faktisk)

8 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0890

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sjuklighet; Nyfödd

Kliniska prövningar på Bovint laktoferrin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera