Lactoferrin-lastenruokintakokeilu - LIFT_Kanada
tiistai 15. elokuuta 2023 päivittänyt: Sunnybrook Health Sciences Centre
Tämä on monikeskus, vaiheen III, 2-haarainen, naamioitu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Ensisijainen hypoteesi on, että suun kautta otettava naudan laktoferriini (bLF) vähentää antimikrobisten, antioksidanttisten ja anti-inflammatoristen ominaisuuksiensa ansiosta kuolleisuutta tai vakavaa sairastuvuutta erittäin alhaisen syntymäpainon (VLBW) keskosissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kanadassa syntyy ja hoidetaan vuosittain lähes 3 000 erittäin alhaisen syntymäpainon (VLBW) alle 1500 g keskosta. Noin 1 200 joko kuolee tai selviää vakavasta aivo- tai keuhkovauriosta, retinopatiasta, myöhään alkavasta sepsiksestä tai nekrotisoivasta enterokoliitista (NEC), joista jokaiseen liittyy huomattava lapsuuden vamman riski.
Laktoferriini on antimikrobinen, antioksidantti, anti-inflammatorinen, rautaa kantava, bifidogeeninen glykoproteiini, jota löytyy kaikista selkärankaisista ja nisäkkäiden maidosta, leukosyyteistä ja eksokriinisista eritteistä. Useimmat VLBW-lapset eivät kuitenkaan saa riittävästi ihmisen laktoferriiniä (hLF) ihmisen rintamaidosta ensimmäisten elinkuukausien aikana, mikä johtaa alioptimaaliseen suojaukseen. Koska hLF on kallista, naudan laktoferriiniä (bLF) on pidetty vaihtoehtoisena lisänä tämän epäoptimaalisen suojan parantamiseksi.
LIFT on yksi useista meneillään olevista tutkimuksista, joissa käytetään suurempia annoksia nautaeläinten bLF:ää VLBW-populaatiossa (120-200 mg/kg/vrk). Jos LIFT vahvistaa 19 prosentin pienenemisen ensisijaisen lopputuloksensa suhteellisessa riskissä, bLF:llä on suuri vaikutus, joka johtaa joka vuosi tuhansiin ehjiin eloonjääneisiin ilman merkittävää sairastuvuutta Australiassa, Uudessa-Seelannissa, Kanadassa, Euroopassa ja maailmanlaajuisesti. Koska yli 90 % hyvin keskosista eloonjääneistä saavuttaa aikuisiän, tämä merkitsee yli 19 000 elinvuotta yksin Kanadassa joka vuosi, mikä on yksi suurimmista saavutuksista terveenä eloonjäämisessä kaikilla erikoisaloilla sitten vastasyntyneiden surfaktanttien ja synnytystä edeltävien steroidien käytön.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
453
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Foothills Medical Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Children's and Women's Health Centre BC
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Health Sciences Centre Winnipeg
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Saint Boniface Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- McMaster Children's Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 päivää - 1 viikko (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Vauva voi osallistua, kun vanhempi tai huoltaja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen ja vauvan on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:
- <1500 g syntyessään
- 2-7 päivää vanha eikä kuoleva
- kliininen hoitoryhmä pitää vauvaa vakaana
- on aloittanut syötteet
Kaikki vauvat, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen
- vakavia synnynnäisiä epämuodostumia, jotka todennäköisesti johtavat kuolemaan tai joiden tiedetään vaikuttavan haitalliseen hermoston kehitykseen
- vakavia synnynnäisiä maha-suolikanavan poikkeavuuksia, jotka estävät ruokinnan varhaisen lähestymisen
- vanhemmat eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä saa päivittäisen annoksen 200 mg/kg naudan laktoferriiniä rintamaidossa/luovuttajamaidossa tai äidinmaidonkorvikkeessa 34 viikkoa korjattuun raskausviikkoon asti tai vähintään 2 viikon ajan, riippuen siitä kumpi on pidempi, tai kotiinlähtöön tai siirtoon asti, jos aikaisemmin.
|
Interventio sisältää vuorokausiannoksen 200 mg/kg naudan laktoferriiniä rintamaidossa/luovuttajamaidossa tai äidinmaidonkorvikkeessa 34 viikkoa korjattuun raskausviikkoon asti tai vähintään 2 viikon ajan sen mukaan, kumpi on pidempi, tai kotiin kotiutukseen tai siirtoon asti, jos aikaisemmin.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä saa päivittäin tutkimusrehua, jossa ei ole lisätty naudan laktoferriiniä äidinmaitoon/luovuttajamaitoon tai äidinmaidonkorvikkeeseen 34 viikkoa korjattuun raskausviikkoon asti tai vähintään 2 viikkoa sen mukaan, kumpi on pidempi, tai kotiin kotiutukseen tai siirtoon asti, jos aikaisemmin.
|
Kontrolli sisältää päivittäisen tutkimusrehun, johon ei ole lisätty naudan laktoferriiniä äidinmaitoon/luovuttajamaitoon tai äidinmaidonkorvikkeeseen 34 viikkoa korjattuun raskausviikkoon asti tai vähintään 2 viikkoa sen mukaan, kumpi on pidempi, tai kotiin kotiuttamiseen tai siirtoon asti, jos aikaisemmin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalakuolleisuus tai vakava sairastuvuus
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 36 viikkoon korjattu raskausaika tai siirto/poisto, jos aikaisemmin.
|
Sairaalakuolleisuus tai vakava sairastuvuus 36 viikon korjatussa raskaudessa määritellään seuraavasti:
Keskosten retinopatia hoidetaan paikallisten ohjeiden mukaisesti ennen sairaalasta kotiutumista. |
Satunnaistaminen 36 viikkoon korjattu raskausaika tai siirto/poisto, jos aikaisemmin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalakuolemien esiintyvyys kaikista syistä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 36 viikkoon korjattu raskausaika tai siirto/poisto, jos aikaisemmin
|
Satunnaistaminen 36 viikkoon korjattu raskausaika tai siirto/poisto, jos aikaisemmin
|
|
|
Yhdistelmän ensisijaisen päätepisteen kunkin 5 komponentin esiintyvyys
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 36 viikkoon korjattu raskausaika tai siirto/poisto, jos aikaisemmin
|
Satunnaistaminen 36 viikkoon korjattu raskausaika tai siirto/poisto, jos aikaisemmin
|
|
|
Kroonisen keuhkosairauden ilmaantuvuus 36 viikon CG:ssä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 36 viikkoon korjattu raskausaika tai siirto/poisto, jos aikaisemmin
|
Satunnaistaminen 36 viikkoon korjattu raskausaika tai siirto/poisto, jos aikaisemmin
|
|
|
Aika ensimmäiseen täysien enteraalisten ruokien antamiseen (≥120 ml/kg/vrk 3 peräkkäisenä päivänä)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 36 viikkoon korjattu raskausaika tai siirto/poisto, jos aikaisemmin
|
Satunnaistaminen 36 viikkoon korjattu raskausaika tai siirto/poisto, jos aikaisemmin
|
|
|
Verensiirtojen määrä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 36 viikkoon korjattu raskausaika tai siirto/poisto, jos aikaisemmin
|
Satunnaistaminen 36 viikkoon korjattu raskausaika tai siirto/poisto, jos aikaisemmin
|
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 36 viikkoon korjattu raskausaika tai siirto/poisto, jos aikaisemmin
|
Satunnaistaminen 36 viikkoon korjattu raskausaika tai siirto/poisto, jos aikaisemmin
|
|
|
Paino ja pään ympärysmitta 36 viikolla korjasivat raskauden
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 36 viikkoon korjattu raskausaika tai siirto/poisto, jos aikaisemmin
|
Satunnaistaminen 36 viikkoon korjattu raskausaika tai siirto/poisto, jos aikaisemmin
|
|
|
Kuolemien ilmaantuvuus 24 kuukauden korjatussa iässä tai hermoston kehitykseen liittyvien tulosten esiintyminen 24 kuukauden korjatussa iässä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 36 viikkoon korjasi raskauden
|
Kuolemien ilmaantuvuus 24 kuukauden korjattuun ikään mennessä tai merkittävien hermoston kehitykseen liittyvien seurausten esiintyminen 24 kuukauden korjatussa iässä, kuten on määritelty: (i) näkö (ei pysty kiinnittämään / laillisesti sokea tai korjattu terävyys <6/60 molemmissa silmissä) tai kuulon heikkeneminen (vaatii kuulokojeen tai sisäkorvaistutteita); (ii) aivohalvaus, johon liittyy kyvyttömyys kävellä ilman apua; (iii) merkittävä kehitysviive, johon liittyy kognitio tai puhe (arvioinnin kognition tai kielen yhdistelmäpistemäärä < 85)
|
Satunnaistaminen 36 viikkoon korjasi raskauden
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth Asztalos, MD,MSc,FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schmidt B, Asztalos EV, Roberts RS, Robertson CM, Sauve RS, Whitfield MF; Trial of Indomethacin Prophylaxis in Preterms (TIPP) Investigators. Impact of bronchopulmonary dysplasia, brain injury, and severe retinopathy on the outcome of extremely low-birth-weight infants at 18 months: results from the trial of indomethacin prophylaxis in preterms. JAMA. 2003 Mar 5;289(9):1124-9. doi: 10.1001/jama.289.9.1124.
- Bassler D, Stoll BJ, Schmidt B, Asztalos EV, Roberts RS, Robertson CM, Sauve RS; Trial of Indomethacin Prophylaxis in Preterms Investigators. Using a count of neonatal morbidities to predict poor outcome in extremely low birth weight infants: added role of neonatal infection. Pediatrics. 2009 Jan;123(1):313-8. doi: 10.1542/peds.2008-0377.
- Schulzke SM, Deshpande GC, Patole SK. Neurodevelopmental outcomes of very low-birth-weight infants with necrotizing enterocolitis: a systematic review of observational studies. Arch Pediatr Adolesc Med. 2007 Jun;161(6):583-90. doi: 10.1001/archpedi.161.6.583.
- Lonnerdal B. Nutritional roles of lactoferrin. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2009 May;12(3):293-7. doi: 10.1097/MCO.0b013e328328d13e.
- Albera E, Kankofer M. Antioxidants in colostrum and milk of sows and cows. Reprod Domest Anim. 2009 Aug;44(4):606-11. doi: 10.1111/j.1439-0531.2007.01027.x.
- Embleton NE, Pang N, Cooke RJ. Postnatal malnutrition and growth retardation: an inevitable consequence of current recommendations in preterm infants? Pediatrics. 2001 Feb;107(2):270-3. doi: 10.1542/peds.107.2.270.
- Asztalos EV, Barrington K, Lodha A, Tarnow-Mordi W, Martin A. Lactoferrin infant feeding trial_Canada (LIFT_Canada): protocol for a randomized trial of adding lactoferrin to feeds of very-low-birth-weight preterm infants. BMC Pediatr. 2020 Jan 29;20(1):40. doi: 10.1186/s12887-020-1938-0.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0890
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .