Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef met lactoferrine voor zuigelingenvoeding - LIFT_Canada

15 augustus 2023 bijgewerkt door: Sunnybrook Health Sciences Centre
Dit is een multicenter, fase III, 2-armige, gemaskeerde gerandomiseerde gecontroleerde studie. De primaire hypothese is dat orale runderlactoferrine (bLF), door zijn antimicrobiële, antioxiderende en ontstekingsremmende eigenschappen, de mortaliteit of ernstige morbiditeit bij te vroeg geboren baby's met een zeer laag geboortegewicht (VLBW) zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Jaarlijks worden in Canada bijna 3.000 premature baby's met een zeer laag geboortegewicht (VLBW), <1500 g, geboren en behandeld. Ongeveer 1.200 sterven of overleven met ernstig hersen- of longletsel, retinopathie, sepsis met late aanvang of necrotiserende enterocolitis (NEC), die allemaal gepaard gaan met een aanzienlijk risico op invaliditeit bij kinderen.

Lactoferrine is een antimicrobieel, antioxidant, ontstekingsremmend ijzerdragend, bifidogeen glycoproteïne dat wordt aangetroffen in alle gewervelde dieren en in de melk, leukocyten en exocriene secreties van zoogdieren. De meeste VLBW-zuigelingen krijgen in de eerste levensmaanden echter onvoldoende humaan lactoferrine (hLF) uit menselijke moedermelk, wat resulteert in een suboptimale bescherming. Omdat hLF duur is, werd runderlactoferrine (bLF) beschouwd als een alternatief supplement om deze suboptimale bescherming te verbeteren.

LIFT is een van de vele lopende onderzoeken met hogere doses runder-bLF in de VLBW-populatie (120-200 mg/kg/dag). Als LIFT een vermindering van 19% van het relatieve risico van zijn primaire uitkomst bevestigt, zal bLF een grote impact hebben, wat zich elk jaar vertaalt in duizenden meer intacte overlevenden zonder grote morbiditeit in Australië, Nieuw-Zeeland, Canada, Europa en wereldwijd. Aangezien >90% van de zeer premature overlevenden bij ontslag uit het ziekenhuis volwassen wordt, vertegenwoordigt dit meer dan 19.000 gewonnen levensjaren alleen al in Canada per jaar, een van de grootste winsten in intacte overleving in welke specialiteit dan ook sinds neonatale oppervlakteactieve stoffen en prenatale steroïden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

453

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Children's and Women's Health Centre BC
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Health Sciences Centre Winnipeg
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Saint Boniface Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 dagen tot 1 week (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Een baby kan deelnemen zodra een ouder of voogd schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven en de baby's moeten aan alle volgende toelatingscriteria voldoen:

  • <1500 g bij de geboorte
  • 2-7 dagen oud en niet stervende
  • baby wordt door het klinische zorgteam als stabiel beschouwd
  • heeft feeds gestart

Elke baby die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek

  • ernstige aangeboren afwijkingen die waarschijnlijk de dood tot gevolg hebben of waarvan bekend is dat ze bijdragen aan een ongunstige uitkomst van de neurologische ontwikkeling
  • belangrijke aangeboren gastro-intestinale afwijkingen die een vroege aanpak van voeding verhinderen
  • ouders kunnen geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
De interventiegroep krijgt een dagelijkse dosis van 200 mg/kg runderlactoferrine in moeder-/donormelk of flesvoeding tot een gecorrigeerde zwangerschapsduur van 34 weken of gedurende minimaal 2 weken, afhankelijk van wat het langst is, of tot ontslag naar huis of overplaatsing, indien eerder.
Voedingssupplement: Rund Lactoferrine
De interventie omvat een dagelijkse dosis van 200 mg/kg runderlactoferrine in moeder-/donormelk of flesvoeding tot een gecorrigeerde zwangerschapsduur van 34 weken of gedurende minimaal 2 weken, afhankelijk van wat het langst is, of tot ontslag naar huis of overdracht, indien eerder.
Andere namen:
  • Lactoferrine-250
Sham-vergelijker: Controlegroep
De controlegroep krijgt dagelijks onderzoeksvoer waaraan geen runderlactoferrine is toegevoegd in moeder-/donormelk of formulemelk tot 34 weken gecorrigeerde dracht of gedurende minimaal 2 weken, afhankelijk van wat het langst is, of tot ontslag naar huis of overdracht, indien eerder.
Ander: Geen runderlactoferrine toegevoegd
De controle omvat dagelijks studievoer zonder toegevoegde runderlactoferrine in moeder-/donormelk of formulemelk tot 34 weken gecorrigeerde dracht of gedurende minimaal 2 weken, afhankelijk van wat het langst is, of tot ontslag naar huis of overplaatsing, indien eerder.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuissterfte of ernstige morbiditeit
Tijdsspanne: Randomisatie naar 36 weken gecorrigeerde zwangerschap of naar overplaatsing/ontslag indien eerder.

Ziekenhuissterfte of ernstige morbiditeit na 36 weken gecorrigeerde zwangerschap, gedefinieerd als:

  • Hersenletsel op echografie
  • Necrotiserende enterocolitis (Bell stadium II of hoger)
  • Sepsis met late aanvang (≥ 72 uur in leven, kweek bewezen), of

Prematuriteitsretinopathie behandeld volgens lokale richtlijnen vóór ontslag uit het ziekenhuis.
Randomisatie naar 36 weken gecorrigeerde zwangerschap of naar overplaatsing/ontslag indien eerder.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van sterfte in het ziekenhuis door alle oorzaken
Tijdsspanne: Randomisatie naar 36 weken gecorrigeerde zwangerschap of naar overplaatsing/ontslag indien eerder
Randomisatie naar 36 weken gecorrigeerde zwangerschap of naar overplaatsing/ontslag indien eerder
Incidentie van elk van de 5 componenten van het samengestelde primaire eindpunt
Tijdsspanne: Randomisatie naar 36 weken gecorrigeerde zwangerschap of naar overplaatsing/ontslag indien eerder
Randomisatie naar 36 weken gecorrigeerde zwangerschap of naar overplaatsing/ontslag indien eerder
Incidentie van chronische longziekte na 36 weken CG
Tijdsspanne: Randomisatie naar 36 weken gecorrigeerde zwangerschap of naar overplaatsing/ontslag indien eerder
Randomisatie naar 36 weken gecorrigeerde zwangerschap of naar overplaatsing/ontslag indien eerder
Tijd tot de eerste dag van volledige enterale voedingen (≥120 ml/kg/dag gedurende 3 opeenvolgende dagen)
Tijdsspanne: Randomisatie naar 36 weken gecorrigeerde zwangerschap of naar overplaatsing/ontslag indien eerder
Randomisatie naar 36 weken gecorrigeerde zwangerschap of naar overplaatsing/ontslag indien eerder
Aantal bloedtransfusies
Tijdsspanne: Randomisatie naar 36 weken gecorrigeerde zwangerschap of naar overplaatsing/ontslag indien eerder
Randomisatie naar 36 weken gecorrigeerde zwangerschap of naar overplaatsing/ontslag indien eerder
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Randomisatie naar 36 weken gecorrigeerde zwangerschap of naar overplaatsing/ontslag indien eerder
Randomisatie naar 36 weken gecorrigeerde zwangerschap of naar overplaatsing/ontslag indien eerder
Gewicht en hoofdomtrek bij 36 weken gecorrigeerde zwangerschap
Tijdsspanne: Randomisatie naar 36 weken gecorrigeerde zwangerschap of naar overplaatsing/ontslag indien eerder
Randomisatie naar 36 weken gecorrigeerde zwangerschap of naar overplaatsing/ontslag indien eerder
Incidentie van overlijden bij een gecorrigeerde leeftijd van 24 maanden of de aanwezigheid van neurologische ontwikkelingsuitkomsten bij een gecorrigeerde leeftijd van 24 maanden
Tijdsspanne: Randomisatie naar 36 weken gecorrigeerde zwangerschap
Incidentie van overlijden bij een gecorrigeerde leeftijd van 24 maanden of de aanwezigheid van belangrijke neurologische ontwikkelingsuitkomsten bij een gecorrigeerde leeftijd van 24 maanden, zoals gedefinieerd: (i) visueel (kan niet fixeren/wettelijk blind zijn, of gecorrigeerde scherpte <6/60 in beide ogen), of slechthorendheid (waarvoor een gehoorapparaat of cochleaire implantaten nodig zijn); (ii) hersenverlamming met een onvermogen om zonder hulp te lopen; (iii) ernstige ontwikkelingsachterstand met betrekking tot cognitie of spraak (samengestelde score < 85 voor cognitie of taal bij beoordeling)
Randomisatie naar 36 weken gecorrigeerde zwangerschap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Medewerkers

National Health and Medical Research Council, Australia
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Asztalos, MD,MSc,FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2022

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0890

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rund Lactoferrine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren