Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai sur l'alimentation du nourrisson avec la lactoferrine - LIFT_Canada

26 novembre 2024 mis à jour par: Dr. Elizabeth Asztalos
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en masque, multicentrique, de phase III, à 2 bras. L'hypothèse principale est que la lactoferrine bovine orale (bLF), grâce à ses propriétés antimicrobiennes, antioxydantes et anti-inflammatoires, réduira le taux de mortalité ou de morbidité majeure chez les prématurés de très faible poids de naissance (TFPN).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Près de 3 000 nouveau-nés prématurés de poids de naissance très faible (TFPN) <1 500 g naissent et sont traités au Canada chaque année. Environ 1 200 personnes meurent ou survivent avec des lésions cérébrales ou pulmonaires graves, une rétinopathie, une septicémie tardive ou une entérocolite nécrosante (NEC), chacune étant associée à un risque substantiel d'invalidité infantile.

La lactoferrine est une glycoprotéine antimicrobienne, antioxydante, anti-inflammatoire, porteuse de fer et bifidogène présente chez tous les vertébrés et dans le lait des mammifères, les leucocytes et les sécrétions exocrines. Cependant, la plupart des nourrissons TFPN reçoivent une quantité insuffisante de lactoferrine humaine (hLF) du lait maternel humain au cours des premiers mois de la vie, ce qui entraîne une protection sous-optimale. Parce que la hLF est chère, la lactoferrine bovine (bLF) a été considérée comme un supplément alternatif pour améliorer cette protection sous-optimale.

LIFT est l'un des nombreux essais en cours utilisant des doses plus élevées de bLF bovin dans la population TPNF (120-200 mg/kg/j). Si LIFT confirme une réduction de 19 % du risque relatif de son résultat principal, la bLF aura un impact majeur, se traduisant chaque année par des milliers de survivants intacts supplémentaires sans morbidité majeure en Australie, en Nouvelle-Zélande, au Canada, en Europe et dans le monde. Étant donné que plus de 90 % des survivants très prématurés à la sortie de l'hôpital atteignent l'âge adulte, cela représente plus de 19 000 années de vie gagnées au Canada seulement chaque année, l'un des gains les plus importants en termes de survie intacte dans toutes les spécialités depuis le surfactant néonatal et les stéroïdes prénataux

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

453

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Children's and Women's Health Centre BC
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Health Sciences Centre Winnipeg
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Saint Boniface Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 jours à 1 semaine (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Un nourrisson pourra participer une fois qu'un parent ou un tuteur aura fourni un consentement éclairé écrit et que les nourrissons doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants :

  • <1500 g à la naissance
  • 2-7 jours et non moribond
  • le nourrisson est considéré comme stable par l'équipe de soins cliniques
  • a lancé des flux

Tout nourrisson répondant à l'un des critères d'exclusion suivants sera exclu de la participation à cette étude

  • anomalies congénitales graves qui sont susceptibles de causer la mort ou dont on sait qu'elles contribuent à un résultat neurodéveloppemental défavorable
  • anomalies gastro-intestinales congénitales majeures qui empêcheront une approche précoce de l'alimentation
  • parents incapables de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention recevra une dose quotidienne de 200 mg/kg de lactoferrine bovine dans du lait maternel/donneur ou du lait maternisé jusqu'à 34 semaines de gestation corrigée ou pendant au moins 2 semaines, selon la période la plus longue, ou jusqu'à la sortie du domicile ou le transfert, si plus tôt.
Complément alimentaire: Lactoferrine bovine
L'intervention comprend une dose quotidienne de 200 mg/kg de lactoferrine bovine dans le lait maternel/de donneuse ou le lait maternisé jusqu'à 34 semaines de gestation corrigée ou pendant au moins 2 semaines, selon la période la plus longue, ou jusqu'au retour à la maison ou au transfert, si plus tôt.
Autres noms:
  • Lactoferrine-250
Comparateur factice: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra quotidiennement des aliments à l'étude sans lactoferrine bovine ajoutée dans le lait maternel/donneur ou le lait maternisé jusqu'à 34 semaines de gestation corrigée ou pendant au moins 2 semaines, selon la période la plus longue, ou jusqu'au retour à la maison ou au transfert, si plus tôt.
Autre: Aucune lactoferrine bovine ajoutée
Le contrôle comprend un aliment à l'étude quotidien sans lactoferrine bovine ajoutée dans le lait maternel/donneur ou le lait maternisé jusqu'à 34 semaines de gestation corrigée ou pendant au moins 2 semaines, selon la période la plus longue, ou jusqu'au retour à la maison ou au transfert, si plus tôt.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité hospitalière ou morbidité majeure
Délai: Randomisation à 36 semaines de gestation corrigée ou transfert/sortie si plus tôt.

Mortalité hospitalière ou morbidité majeure à 36 semaines de gestation corrigée définie comme :

  • Lésion cérébrale à l'échographie
  • Entérocolite nécrosante (Bell stade II ou supérieur)
  • Sepsis tardif (≥ 72 heures de vie, culture prouvée), ou

Rétinopathie du prématuré traitée selon les directives locales avant la sortie de l'hôpital.
Randomisation à 36 semaines de gestation corrigée ou transfert/sortie si plus tôt.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la mortalité hospitalière toutes causes confondues
Délai: Randomisation à 36 semaines de gestation corrigée ou transfert/sortie si plus tôt
Randomisation à 36 semaines de gestation corrigée ou transfert/sortie si plus tôt
Incidence de chacun des 5 composants du critère principal composite
Délai: Randomisation à 36 semaines de gestation corrigée ou transfert/sortie si plus tôt
Randomisation à 36 semaines de gestation corrigée ou transfert/sortie si plus tôt
Incidence des maladies pulmonaires chroniques à 36 semaines CG
Délai: Randomisation à 36 semaines de gestation corrigée ou transfert/sortie si plus tôt
Randomisation à 36 semaines de gestation corrigée ou transfert/sortie si plus tôt
Délai avant le premier jour de nutrition entérale complète (≥120 ml/kg/jour pendant 3 jours consécutifs)
Délai: Randomisation à 36 semaines de gestation corrigée ou transfert/sortie si plus tôt
Randomisation à 36 semaines de gestation corrigée ou transfert/sortie si plus tôt
Nombre de transfusions sanguines
Délai: Randomisation à 36 semaines de gestation corrigée ou transfert/sortie si plus tôt
Randomisation à 36 semaines de gestation corrigée ou transfert/sortie si plus tôt
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Randomisation à 36 semaines de gestation corrigée ou transfert/sortie si plus tôt
Randomisation à 36 semaines de gestation corrigée ou transfert/sortie si plus tôt
Poids et tour de tête à 36 semaines de gestation corrigées
Délai: Randomisation à 36 semaines de gestation corrigée ou transfert/sortie si plus tôt
Randomisation à 36 semaines de gestation corrigée ou transfert/sortie si plus tôt
Incidence de décès à 24 mois d'âge corrigé ou présence d'effets neurodéveloppementaux à 24 mois d'âge corrigé
Délai: Randomisation à 36 semaines de gestation corrigée
Incidence de décès à 24 mois d'âge corrigé ou présence de résultats neurodéveloppementaux majeurs à 24 mois d'âge corrigé, tels que définis : (i) troubles visuels (impossible de fixer/légalement aveugle, ou acuité corrigée <6/60 dans les deux yeux), ou déficience auditive (nécessitant une prothèse auditive ou des implants cochléaires) ; (ii) paralysie cérébrale avec incapacité à marcher sans aide ; (iii) retard majeur de développement impliquant la cognition ou la parole (score composite < 85 pour la cognition ou le langage lors de l'évaluation)
Randomisation à 36 semaines de gestation corrigée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Elizabeth Asztalos

Collaborateurs

National Health and Medical Research Council, Australia
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Sunnybrook Research Institute (Toronto, Ontario)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth Asztalos, MD,MSc,FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

27 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

25 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2017

Première publication (Réel)

8 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0890

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lactoferrine bovine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Spain

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner