Prueba de alimentación infantil con lactoferrina - LIFT_Canada
26 de noviembre de 2024 actualizado por: Dr. Elizabeth Asztalos
Este es un ensayo controlado aleatorio enmascarado, multicéntrico, de fase III, de 2 brazos.
La hipótesis principal es que la lactoferrina bovina oral (bLF), a través de sus propiedades antimicrobianas, antioxidantes y antiinflamatorias, reducirá la tasa de mortalidad o morbilidad importante en los recién nacidos prematuros de muy bajo peso al nacer (MBPN).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Casi 3000 bebés prematuros de muy bajo peso al nacer (MBPN), <1500 g, nacen y reciben tratamiento en Canadá anualmente. Alrededor de 1200 mueren o sobreviven con lesión cerebral o pulmonar grave, retinopatía, sepsis de aparición tardía o enterocolitis necrosante (NEC), cada una de las cuales está asociada con un riesgo sustancial de discapacidad infantil.
La lactoferrina es una glicoproteína bifidogénica antimicrobiana, antioxidante, antiinflamatoria y transportadora de hierro que se encuentra en todos los vertebrados y en la leche, los leucocitos y las secreciones exocrinas de los mamíferos. Sin embargo, la mayoría de los bebés con MBPN reciben una cantidad insuficiente de lactoferrina humana (hLF) de la leche materna humana en los primeros meses de vida, lo que resulta en una protección subóptima. Debido a que hLF es costosa, la lactoferrina bovina (bLF) se ha considerado como un suplemento alternativo para mejorar esta protección subóptima.
LIFT es uno de varios ensayos en curso que utilizan dosis más altas de bLF bovino en la población de MBPN (120-200 mg/kg/d). Si LIFT confirma una reducción del 19 % en el riesgo relativo de su resultado primario, bLF tendrá un gran impacto, lo que se traducirá en miles de sobrevivientes intactos más sin morbilidad importante en Australia, Nueva Zelanda, Canadá, Europa y en todo el mundo cada año. Dado que >90 % de los supervivientes muy prematuros al alta hospitalaria llegan a la edad adulta, esto representa más de 19 000 años de vida ganados cada año solo en Canadá, una de las mayores ganancias en supervivencia intacta en cualquier especialidad desde el surfactante neonatal y los esteroides prenatales
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
453
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Foothills Medical Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Children's and Women's Health Centre BC
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- Health Sciences Centre Winnipeg
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- Saint Boniface Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- IWK Health Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- McMaster Children's Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 días a 1 semana (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Un bebé podrá participar una vez que un padre o tutor haya proporcionado un consentimiento informado por escrito y los bebés deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión:
- <1500 g al nacer
- 2-7 días de edad y no moribundo
- el bebé es considerado estable por el equipo de atención clínica
- ha iniciado feeds
Cualquier bebé que cumpla cualquiera de los siguientes criterios de exclusión será excluido de la participación en este estudio
- anomalías congénitas graves que probablemente causen la muerte o que se sabe que contribuyen a un resultado adverso del desarrollo neurológico
- anomalías congénitas gastrointestinales importantes que impedirán un abordaje precoz de la alimentación
- padres incapaces de dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
El grupo de intervención recibirá una dosis diaria de 200 mg/kg de lactoferrina bovina en leche materna/humana de donante o leche de fórmula hasta las 34 semanas de gestación corregida o durante un mínimo de 2 semanas, lo que sea más largo, o hasta el alta domiciliaria o el traslado, si más temprano.
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La intervención incluye una dosis diaria de 200 mg/kg de lactoferrina bovina en leche materna/humana de donante o leche de fórmula hasta las 34 semanas de gestación corregida o durante un mínimo de 2 semanas, lo que sea más largo, o hasta el alta domiciliaria o el traslado, si es anterior.
Otros nombres:
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Comparador falso: Grupo de control
El grupo de control recibirá alimentación diaria del estudio sin lactoferrina bovina añadida a la leche materna/humana de donante o leche de fórmula hasta las 34 semanas de gestación corregida o durante un mínimo de 2 semanas, lo que sea más largo, o hasta el alta domiciliaria o el traslado, si es anterior.
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El control incluye la alimentación diaria del estudio sin lactoferrina bovina añadida a la leche materna/humana de donante o leche de fórmula hasta las 34 semanas de gestación corregida o durante un mínimo de 2 semanas, lo que sea más largo, o hasta el alta domiciliaria o el traslado, si es anterior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad hospitalaria o morbilidad mayor
Periodo de tiempo: Aleatorización a 36 semanas de gestación corregida o transferencia/alta si es anterior.
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Mortalidad hospitalaria o morbilidad mayor a las 36 semanas de gestación corregida definida como:
Retinopatía del prematuro tratada de acuerdo con las guías locales antes del alta hospitalaria. |
Aleatorización a 36 semanas de gestación corregida o transferencia/alta si es anterior.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de mortalidad hospitalaria por todas las causas
Periodo de tiempo: Aleatorización a 36 semanas de gestación corregida o transferencia/alta si es anterior
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Aleatorización a 36 semanas de gestación corregida o transferencia/alta si es anterior
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Incidencia de cada uno de los 5 componentes del criterio principal de valoración compuesto
Periodo de tiempo: Aleatorización a 36 semanas de gestación corregida o transferencia/alta si es anterior
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Aleatorización a 36 semanas de gestación corregida o transferencia/alta si es anterior
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Incidencia de enfermedad pulmonar crónica a las 36 semanas GC
Periodo de tiempo: Aleatorización a 36 semanas de gestación corregida o transferencia/alta si es anterior
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Aleatorización a 36 semanas de gestación corregida o transferencia/alta si es anterior
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Tiempo hasta el primer día de alimentación enteral completa (≥120 ml/kg/día durante 3 días consecutivos)
Periodo de tiempo: Aleatorización a 36 semanas de gestación corregida o transferencia/alta si es anterior
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Aleatorización a 36 semanas de gestación corregida o transferencia/alta si es anterior
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Número de transfusiones de sangre
Periodo de tiempo: Aleatorización a 36 semanas de gestación corregida o transferencia/alta si es anterior
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Aleatorización a 36 semanas de gestación corregida o transferencia/alta si es anterior
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Aleatorización a 36 semanas de gestación corregida o transferencia/alta si es anterior
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Aleatorización a 36 semanas de gestación corregida o transferencia/alta si es anterior
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Peso y perímetro cefálico a las 36 semanas de gestación corregida
Periodo de tiempo: Aleatorización a 36 semanas de gestación corregida o transferencia/alta si es anterior
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Aleatorización a 36 semanas de gestación corregida o transferencia/alta si es anterior
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Incidencia de muerte a los 24 meses de edad corregida o presencia de resultados del neurodesarrollo a los 24 meses de edad corregida
Periodo de tiempo: Aleatorización a 36 semanas de gestación corregida
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Incidencia de muerte a los 24 meses de edad corregida o la presencia de resultados importantes del desarrollo neurológico a los 24 meses de edad corregida, como se define: (i) visual (no puede fijar/legalmente ciego, o agudeza visual corregida <6/60 en ambos ojos) o discapacidad auditiva (que requieren un audífono o implantes cocleares); (ii) parálisis cerebral con incapacidad para caminar sin ayuda; (iii) retraso importante en el desarrollo relacionado con la cognición o el habla (puntuación compuesta < 85 para la cognición o el lenguaje en la evaluación)
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Aleatorización a 36 semanas de gestación corregida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Asztalos, MD,MSc,FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schmidt B, Asztalos EV, Roberts RS, Robertson CM, Sauve RS, Whitfield MF; Trial of Indomethacin Prophylaxis in Preterms (TIPP) Investigators. Impact of bronchopulmonary dysplasia, brain injury, and severe retinopathy on the outcome of extremely low-birth-weight infants at 18 months: results from the trial of indomethacin prophylaxis in preterms. JAMA. 2003 Mar 5;289(9):1124-9. doi: 10.1001/jama.289.9.1124.
- Bassler D, Stoll BJ, Schmidt B, Asztalos EV, Roberts RS, Robertson CM, Sauve RS; Trial of Indomethacin Prophylaxis in Preterms Investigators. Using a count of neonatal morbidities to predict poor outcome in extremely low birth weight infants: added role of neonatal infection. Pediatrics. 2009 Jan;123(1):313-8. doi: 10.1542/peds.2008-0377.
- Schulzke SM, Deshpande GC, Patole SK. Neurodevelopmental outcomes of very low-birth-weight infants with necrotizing enterocolitis: a systematic review of observational studies. Arch Pediatr Adolesc Med. 2007 Jun;161(6):583-90. doi: 10.1001/archpedi.161.6.583.
- Lonnerdal B. Nutritional roles of lactoferrin. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2009 May;12(3):293-7. doi: 10.1097/MCO.0b013e328328d13e.
- Albera E, Kankofer M. Antioxidants in colostrum and milk of sows and cows. Reprod Domest Anim. 2009 Aug;44(4):606-11. doi: 10.1111/j.1439-0531.2007.01027.x.
- Embleton NE, Pang N, Cooke RJ. Postnatal malnutrition and growth retardation: an inevitable consequence of current recommendations in preterm infants? Pediatrics. 2001 Feb;107(2):270-3. doi: 10.1542/peds.107.2.270.
- Asztalos EV, Barrington K, Lodha A, Tarnow-Mordi W, Martin A. Lactoferrin infant feeding trial_Canada (LIFT_Canada): protocol for a randomized trial of adding lactoferrin to feeds of very-low-birth-weight preterm infants. BMC Pediatr. 2020 Jan 29;20(1):40. doi: 10.1186/s12887-020-1938-0.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
27 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0890
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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