Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška kojení laktoferinem - LIFT_Canada

26. listopadu 2024 aktualizováno: Dr. Elizabeth Asztalos
Toto je multicentrická, 2ramenná, maskovaná randomizovaná kontrolovaná studie fáze III. Primární hypotéza je, že perorální bovinní laktoferin (bLF) díky svým antimikrobiálním, antioxidačním a protizánětlivým vlastnostem sníží míru úmrtnosti nebo hlavní morbiditu u předčasně narozených dětí s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V Kanadě se ročně narodí a léčí téměř 3 000 předčasně narozených dětí s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW), < 1500 g. Asi 1200 buď zemře nebo přežije s těžkým poraněním mozku nebo plic, retinopatií, sepsí s pozdním nástupem nebo nekrotizující enterokolitidou (NEC), z nichž každá je spojena se značným rizikem dětské invalidity.

Laktoferin je antimikrobiální, antioxidační, protizánětlivý bifidogenní glykoprotein přenášející železo, který se nachází u všech obratlovců a v mléce savců, leukocytech a exokrinních sekretech. Většina kojenců VLBW však v prvních měsících života dostává z lidského mateřského mléka nedostatečné množství lidského laktoferinu (hLF), což má za následek suboptimální ochranu. Protože hLF je drahý, bovinní laktoferin (bLF) byl zvažován jako alternativní doplněk ke zlepšení této suboptimální ochrany.

LIFT je jednou z několika probíhajících studií používajících vyšší dávky bovinního bLF v populaci VLBW (120-200 mg/kg/den). Pokud LIFT potvrdí 19% snížení relativního rizika svého primárního výsledku, bude mít bLF významný dopad, který se každoročně promítne do tisíců dalších intaktních přeživších bez větší morbidity v Austrálii, na Novém Zélandu, v Kanadě, Evropě a na celém světě. Vzhledem k tomu, že více než 90 % velmi předčasně přeživších po propuštění z nemocnice dosáhne dospělosti, představuje to více než 19 000 let života získaných v samotné Kanadě každý rok, což je jeden z největších zisků v intaktní přežití v jakékoli specializaci od novorozeneckého surfaktantu a prenatálních steroidů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

453

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Children's and Women's Health Centre BC
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Health Sciences Centre Winnipeg
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Saint Boniface Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 dny až 1 týden (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Dítě se bude moci zúčastnit, jakmile rodič nebo opatrovník poskytne písemný informovaný souhlas a děti musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

  • <1500 g při narození
  • 2-7 dní staré a nehynoucí
  • kojenec je týmem klinické péče považován za stabilní
  • spustil zdroje

Jakékoli dítě splňující kterékoli z následujících vylučovacích kritérií bude vyloučeno z účasti v této studii

  • závažné vrozené anomálie, které pravděpodobně způsobí smrt nebo o nichž je známo, že přispívají k nepříznivému neurologickému vývoji
  • velké vrozené gastrointestinální anomálie, které zabrání včasnému přístupu ke krmení
  • rodiče nemohou poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina bude dostávat denní dávku 200 mg/kg bovinního laktoferinu v mateřském/dárcovském lidském mléce nebo umělém mléce až do 34 týdnů korigované gestace nebo po dobu minimálně 2 týdnů, podle toho, co je delší, nebo do propuštění domů nebo přesunu, pokud dříve.
Doplněk stravy: Hovězí laktoferin
Intervence zahrnuje denní dávku 200 mg/kg bovinního laktoferinu do mateřského/dárcovského mateřského mléka nebo umělého mléka do 34 týdnů korigované gestace nebo po dobu minimálně 2 týdnů, podle toho, co je delší, nebo do propuštění domů nebo do převozu, pokud dříve.
Ostatní jména:
  • Laktoferin-250
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude denně dostávat studijní krmivo bez přidaného hovězího laktoferinu do mateřského/dárcovského mateřského mléka nebo umělého mléka až do 34 týdnů korigované gestace nebo po dobu minimálně 2 týdnů, podle toho, co je delší, nebo do propuštění domů nebo přesunu, pokud dříve.
Jiný: Není přidán bovinní laktoferin
Kontrola zahrnuje denní studijní krmení bez přidaného hovězího laktoferinu do mateřského/dárcovského mateřského mléka nebo umělého mléka do 34 týdnů korigované gestace nebo po dobu minimálně 2 týdnů, podle toho, co je delší, nebo do propuštění domů nebo přesunu, pokud dříve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční mortalita nebo velká nemocnost
Časové okno: Randomizace na 36. týden korigované gestace nebo na převod/propuštění, pokud dříve.

Nemocniční mortalita nebo velká morbidita ve 36. týdnu korigované gestace definované jako:

  • Poranění mozku na ultrazvuku
  • Nekrotizující enterokolitida (II. stupeň Bell nebo vyšší)
  • Sepse s pozdním nástupem (≥ 72 hodin života, kultivačně prokázáno), popř

Retinopatie nedonošených léčená podle místních směrnic před propuštěním z nemocnice.
Randomizace na 36. týden korigované gestace nebo na převod/propuštění, pokud dříve.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nemocniční úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: Randomizace na 36. týden korigované gestace nebo na převod/propuštění, pokud dříve
Randomizace na 36. týden korigované gestace nebo na převod/propuštění, pokud dříve
Incidence každé z 5 složek složeného primárního cílového parametru
Časové okno: Randomizace na 36. týden korigované gestace nebo na převod/propuštění, pokud dříve
Randomizace na 36. týden korigované gestace nebo na převod/propuštění, pokud dříve
Výskyt chronického onemocnění plic ve 36. týdnu CG
Časové okno: Randomizace na 36. týden korigované gestace nebo na převod/propuštění, pokud dříve
Randomizace na 36. týden korigované gestace nebo na převod/propuštění, pokud dříve
Doba do prvního dne plné enterální výživy (≥120 ml/kg/den po 3 po sobě jdoucí dny)
Časové okno: Randomizace na 36. týden korigované gestace nebo na převod/propuštění, pokud dříve
Randomizace na 36. týden korigované gestace nebo na převod/propuštění, pokud dříve
Počet krevních transfuzí
Časové okno: Randomizace na 36. týden korigované gestace nebo na převod/propuštění, pokud dříve
Randomizace na 36. týden korigované gestace nebo na převod/propuštění, pokud dříve
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Randomizace na 36. týden korigované gestace nebo na převod/propuštění, pokud dříve
Randomizace na 36. týden korigované gestace nebo na převod/propuštění, pokud dříve
Hmotnost a obvod hlavy ve 36. týdnu těhotenství korigovaly
Časové okno: Randomizace na 36. týden korigované gestace nebo na převod/propuštění, pokud dříve
Randomizace na 36. týden korigované gestace nebo na převod/propuštění, pokud dříve
Výskyt úmrtí do 24 měsíců korigovaného věku nebo přítomnost neurovývojových výsledků ve 24 měsících korigovaného věku
Časové okno: Randomizace na 36 týdnů korigovala gestaci
Výskyt úmrtí do 24měsíčního korigovaného věku nebo přítomnost hlavních neurovývojových výsledků ve 24měsíčním korigovaném věku, jak je definováno: (i) zrakové (nemůže fixovat/právně slepý nebo korigovaná ostrost <6/60 u obou očí) nebo sluchové postižení (vyžadující naslouchátko nebo kochleární implantáty); (ii) dětská mozková obrna s neschopností chodit bez pomoci; (iii) velké vývojové zpoždění zahrnující kognici nebo řeč (složené skóre < 85 pro kognici nebo jazyk při hodnocení)
Randomizace na 36 týdnů korigovala gestaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Elizabeth Asztalos

Spolupracovníci

National Health and Medical Research Council, Australia
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Sunnybrook Research Institute (Toronto, Ontario)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Asztalos, MD,MSc,FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

27. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0890

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemocnost;Novorozenec

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit