Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lactoferrin csecsemőtáplálási próba – LIFT_Kanada

2024. november 26. frissítette: Dr. Elizabeth Asztalos
Ez egy többközpontú, III. fázisú, 2 karból álló, maszkos, randomizált, kontrollált vizsgálat. Az elsődleges hipotézis az, hogy az orális szarvasmarha-laktoferrin (bLF) antimikrobiális, antioxidáns és gyulladásgátló tulajdonságai révén csökkenti a mortalitást vagy a súlyos morbiditást a nagyon alacsony születési súlyú (VLBW) koraszülötteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kanadában évente csaknem 3000 nagyon alacsony születési súlyú (VLBW), 1500 g alatti koraszülött születik és kezelik őket. Körülbelül 1200 ember hal meg vagy él túl súlyos agy- vagy tüdősérülésben, retinopátiában, késői szepszisben vagy nekrotizáló enterocolitisben (NEC), amelyek mindegyike a gyermekkori fogyatékosság jelentős kockázatával jár.

A laktoferrin egy antimikrobiális, antioxidáns, gyulladáscsökkentő vashordozó, bifidogén glikoprotein, amely minden gerinces állatban, valamint az emlősök tejében, a leukocitákban és az exokrin váladékban megtalálható. Azonban a legtöbb VLBW-csecsemő élete első hónapjaiban nem kap elegendő humán laktoferrint (hLF) az emberi anyatejből, ami szuboptimális védelmet eredményez. Mivel a hLF drága, a szarvasmarha-laktoferrint (bLF) alternatív kiegészítőnek tekintették a szuboptimális védelem javítására.

A LIFT egyike azon számos folyamatban lévő kísérletnek, amelyekben nagyobb dózisú szarvasmarha bLF-et alkalmaztak a VLBW populációban (120-200 mg/kg/nap). Ha a LIFT megerősíti az elsődleges kimenetel relatív kockázatának 19%-os csökkenését, akkor a bLF jelentős hatást fog gyakorolni, és minden évben több ezer ép túlélőt jelent komolyabb megbetegedések nélkül Ausztráliában, Új-Zélandon, Kanadában, Európában és világszerte. Mivel a nagyon koraszülött túlélők több mint 90%-a eléri a felnőttkort a kórházi kibocsátáskor, ez csak Kanadában évente több mint 19 000 életévet jelent, ami az egyik legnagyobb növekedés az ép túlélés tekintetében bármely szakterületen az újszülött felületaktív anyagok és a születés előtti szteroidok óta.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

453

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Children's and Women's Health Centre BC
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Health Sciences Centre Winnipeg
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Saint Boniface Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Egy csecsemő akkor vehet részt a részvételen, ha a szülő vagy a gyám írásos beleegyezését adta, és a csecsemőknek meg kell felelniük a következő felvételi kritériumoknak:

  • <1500 g születéskor
  • 2-7 napos és nem haldokló
  • a csecsemőt a klinikai gondozási csapat stabilnak tekinti
  • hírcsatornákat kezdeményezett

A következő kizárási kritériumok bármelyikének megfelelő csecsemőt kizárják a vizsgálatból

  • súlyos veleszületett rendellenességek, amelyek valószínűleg halált okoznak, vagy amelyekről ismert, hogy káros idegfejlődési kimenetelhez járulnak hozzá
  • súlyos veleszületett gyomor-bélrendszeri rendellenességek, amelyek megakadályozzák a táplálás korai megközelítését
  • a szülők nem tudnak tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Az intervenciós csoport napi 200 mg/ttkg szarvasmarha-laktoferrin adagot kap anyatejben/donor anyatejben vagy tápszerben a korrigált vemhesség 34. hétéig, vagy legalább 2 hétig, attól függően, hogy melyik a hosszabb, vagy a hazabocsátásig vagy átszállításig, ha korábban.
Étrend-kiegészítő: Szarvasmarha-laktoferrin
A beavatkozás magában foglalja a napi 200 mg/kg szarvasmarha-laktoferrin adagolását az anyatejben/donor anyatejben vagy tápszerben a korrigált terhesség 34. hétéig vagy legalább 2 hétig, attól függően, hogy melyik tart hosszabb ideig, vagy a hazabocsátásig vagy az átszállításig, ha korábban.
Más nevek:
  • Laktoferrin-250
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport napi vizsgálati takarmányt kap szarvasmarha-laktoferrin hozzáadása nélkül az anyatejhez/donor anyatejhez vagy tápszerhez a korrigált vemhesség 34. hétéig, vagy legalább 2 hétig, attól függően, hogy melyik a hosszabb, vagy a hazabocsátásig vagy az átszállításig, ha korábban.
Egyéb: Nincs hozzáadva szarvasmarha-laktoferrin
A kontroll magában foglalja a napi vizsgálati takarmányt szarvasmarha-laktoferrin hozzáadása nélkül az anyatejhez/donor anyatejhez vagy tápszerhez a korrigált vemhesség 34. hétéig, vagy legalább 2 hétig, attól függően, hogy melyik tart hosszabb ideig, vagy a hazabocsátásig vagy az átszállításig, ha korábban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi mortalitás vagy súlyos morbiditás
Időkeret: Véletlenszerű besorolás 36 hetes korrigált vemhességre vagy áthelyezésre/elbocsátásra, ha korábban.

Kórházi mortalitás vagy súlyos morbiditás a 36. héten korrigált terhességnél, a következőképpen definiálva:

  • Agysérülés ultrahangon
  • Nekrotizáló enterocolitis (Bell II vagy magasabb stádium)
  • Késői kezdődő szepszis (≥ 72 óra élettartam, tenyésztés igazolt), ill

Koraszülöttek retinopátiája a helyi irányelvek szerint kezelve a kórházból való kibocsátás előtt.
Véletlenszerű besorolás 36 hetes korrigált vemhességre vagy áthelyezésre/elbocsátásra, ha korábban.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összes okból bekövetkező kórházi halálozás előfordulása
Időkeret: Véletlenszerű besorolás 36 hetes korrigált vemhességre vagy áthelyezésre/elbocsátásra, ha korábban
Véletlenszerű besorolás 36 hetes korrigált vemhességre vagy áthelyezésre/elbocsátásra, ha korábban
Az összetett elsődleges végpont mind az 5 összetevőjének előfordulása
Időkeret: Véletlenszerű besorolás 36 hetes korrigált vemhességre vagy áthelyezésre/elbocsátásra, ha korábban
Véletlenszerű besorolás 36 hetes korrigált vemhességre vagy áthelyezésre/elbocsátásra, ha korábban
Krónikus tüdőbetegség előfordulása a 36. hetes CG-nél
Időkeret: Véletlenszerű besorolás 36 hetes korrigált vemhességre vagy áthelyezésre/elbocsátásra, ha korábban
Véletlenszerű besorolás 36 hetes korrigált vemhességre vagy áthelyezésre/elbocsátásra, ha korábban
A teljes enterális táplálás első napjáig eltelt idő (≥120 ml/kg/nap 3 egymást követő napon)
Időkeret: Véletlenszerű besorolás 36 hetes korrigált vemhességre vagy áthelyezésre/elbocsátásra, ha korábban
Véletlenszerű besorolás 36 hetes korrigált vemhességre vagy áthelyezésre/elbocsátásra, ha korábban
A vérátömlesztések száma
Időkeret: Véletlenszerű besorolás 36 hetes korrigált vemhességre vagy áthelyezésre/elbocsátásra, ha korábban
Véletlenszerű besorolás 36 hetes korrigált vemhességre vagy áthelyezésre/elbocsátásra, ha korábban
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Véletlenszerű besorolás 36 hetes korrigált vemhességre vagy áthelyezésre/elbocsátásra, ha korábban
Véletlenszerű besorolás 36 hetes korrigált vemhességre vagy áthelyezésre/elbocsátásra, ha korábban
A súly és a fej kerülete a 36. héten korrigálta a terhességet
Időkeret: Véletlenszerű besorolás 36 hetes korrigált vemhességre vagy áthelyezésre/elbocsátásra, ha korábban
Véletlenszerű besorolás 36 hetes korrigált vemhességre vagy áthelyezésre/elbocsátásra, ha korábban
A halálozás előfordulása 24 hónapos korrigált életkorban vagy idegrendszeri fejlődési eredmények jelenléte 24 hónapos korrigált életkorban
Időkeret: Randomizálás 36 hetes korrigált terhességre
A halálozás előfordulása 24 hónapos korrigált életkorban vagy jelentős idegrendszeri fejlődési kimenetelek jelenléte 24 hónapos korrigált életkorban, a meghatározás szerint: (i) látás (nem rögzíthető / jogilag vak, vagy korrigált élesség <6/60 mindkét szemben) vagy halláskárosodás (hallókészüléket vagy cochleáris implantátumot igényel); (ii) agyi bénulás, amely segítség nélkül járni képtelen; (iii) jelentős fejlődési késés, amely a kogníciót vagy a beszédet érinti (összetett pontszám < 85 a kognitív vagy nyelvi értékelés során)
Randomizálás 36 hetes korrigált terhességre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr. Elizabeth Asztalos

Együttműködők

National Health and Medical Research Council, Australia
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Sunnybrook Research Institute (Toronto, Ontario)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elizabeth Asztalos, MD,MSc,FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. november 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0890

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel