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Lactoferrin-Säuglingsernährungsversuch – LIFT_Canada

26. November 2024 aktualisiert von: Dr. Elizabeth Asztalos
Dies ist eine multizentrische, 2-armige, maskierte, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie. Die primäre Hypothese ist, dass orales Rinder-Lactoferrin (bLF) aufgrund seiner antimikrobiellen, antioxidativen und entzündungshemmenden Eigenschaften die Sterblichkeitsrate oder schwere Morbidität bei Frühgeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW) verringern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fast 3.000 Frühgeborene mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW) < 1500 g werden jährlich in Kanada geboren und behandelt. Etwa 1.200 sterben oder überleben an schweren Hirn- oder Lungenverletzungen, Retinopathie, spät einsetzender Sepsis oder nekrotisierender Enterokolitis (NEC), die jeweils mit einem erheblichen Risiko für Behinderungen im Kindesalter verbunden sind.

Lactoferrin ist ein antimikrobielles, antioxidatives, entzündungshemmendes eisentragendes, bifidogenes Glykoprotein, das in allen Wirbeltieren und in Milch, Leukozyten und exokrinen Sekreten von Säugetieren vorkommt. Allerdings erhalten die meisten VLBW-Säuglinge in den ersten Lebensmonaten zu wenig humanes Lactoferrin (hLF) aus der Muttermilch, was zu einem suboptimalen Schutz führt. Da hLF teuer ist, wurde Rinder-Lactoferrin (bLF) als alternative Ergänzung in Betracht gezogen, um diesen suboptimalen Schutz zu verbessern.

LIFT ist eine von mehreren laufenden Studien mit höheren Dosen von bovinem bLF in der VLBW-Population (120-200 mg/kg/d). Wenn LIFT eine 19-prozentige Reduzierung des relativen Risikos seines primären Ergebnisses bestätigt, wird bLF eine große Wirkung haben und jedes Jahr zu Tausenden weiteren intakten Überlebenden ohne größere Morbidität in Australien, Neuseeland, Kanada, Europa und weltweit führen. Da mehr als 90 % der sehr frühgeborenen Überlebenden bei der Entlassung aus dem Krankenhaus das Erwachsenenalter erreichen, bedeutet dies, dass allein in Kanada jedes Jahr mehr als 19.000 Lebensjahre hinzugewonnen werden, einer der größten Gewinne in Bezug auf das intakte Überleben in jedem Fachgebiet seit Surfactant und vorgeburtlichen Steroiden für Neugeborene

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

453

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Children's and Women's Health Centre BC
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Health Sciences Centre Winnipeg
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Saint Boniface Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Tage bis 1 Woche (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Ein Kleinkind kann teilnehmen, sobald ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben hat und die Kleinkinder alle folgenden Aufnahmekriterien erfüllen müssen:

  • <1500 g bei der Geburt
  • 2-7 Tage alt und nicht sterbend
  • Der Säugling wird vom klinischen Behandlungsteam als stabil angesehen
  • Feeds initiiert hat

Jedes Kind, das eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen

  • Schwere angeborene Anomalien, die wahrscheinlich zum Tod führen oder bekanntermaßen zu einer nachteiligen neurologischen Entwicklung beitragen
  • große angeborene Magen-Darm-Anomalien, die eine frühe Annäherung an die Nahrungsaufnahme verhindern
  • Eltern können keine Einverständniserklärung abgeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält eine tägliche Dosis von 200 mg/kg Rinderlactoferrin in Muttermilch/Spendermilch oder Milchnahrung bis zur 34. Schwangerschaftswoche oder für mindestens 2 Wochen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, oder bis zur Entlassung nach Hause oder zum Transfer, falls früher.
Nahrungsergänzungsmittel: Rinder-Lactoferrin
Die Intervention umfasst eine tägliche Dosis von 200 mg/kg Rinder-Lactoferrin in Mutter-/Spendermilch oder Formelmilch bis zur korrigierten Trächtigkeitswoche 34 oder für mindestens 2 Wochen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, oder bis zur Entlassung nach Hause oder Verlegung, falls früher.
Andere Namen:
  • Lactoferrin-250
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält bis zur 34. Schwangerschaftswoche oder für mindestens 2 Wochen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, oder bis zur Entlassung nach Hause oder zum Transfer, falls früher, täglich Studienfutter ohne Zusatz von Rinderlactoferrin in der Muttermilch/Spendermilch oder Säuglingsnahrung.
Sonstiges: Kein Rinder-Lactoferrin hinzugefügt
Die Kontrolle umfasst tägliches Studienfutter ohne Zusatz von Rinder-Lactoferrin in Mutter-/Spendermilch oder Formelmilch bis zur 34. Woche der korrigierten Trächtigkeit oder für mindestens 2 Wochen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, oder bis zur Entlassung nach Hause oder Verlegung, falls früher.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhaussterblichkeit oder schwere Morbidität
Zeitfenster: Randomisierung auf 36 korrigierte Schwangerschaftswochen oder auf Verlegung/Entlassung, falls früher.

Krankenhaussterblichkeit oder schwere Morbidität nach 36 Wochen korrigierter Schwangerschaft, definiert als:

  • Hirnverletzung im Ultraschall
  • Nekrotisierende Enterokolitis (Bell-Stadium II oder höher)
  • Spät einsetzende Sepsis (≥ 72 Lebensstunden, kulturell nachgewiesen) oder

Frühgeborenen-Retinopathie, die vor der Entlassung aus dem Krankenhaus gemäß den örtlichen Richtlinien behandelt wird.
Randomisierung auf 36 korrigierte Schwangerschaftswochen oder auf Verlegung/Entlassung, falls früher.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der Gesamtmortalität im Krankenhaus
Zeitfenster: Randomisierung auf 36 korrigierte Schwangerschaftswochen oder auf Verlegung/Entlassung, falls früher
Randomisierung auf 36 korrigierte Schwangerschaftswochen oder auf Verlegung/Entlassung, falls früher
Inzidenz jeder der 5 Komponenten des zusammengesetzten primären Endpunkts
Zeitfenster: Randomisierung auf 36 korrigierte Schwangerschaftswochen oder auf Verlegung/Entlassung, falls früher
Randomisierung auf 36 korrigierte Schwangerschaftswochen oder auf Verlegung/Entlassung, falls früher
Inzidenz einer chronischen Lungenerkrankung nach 36 Wochen CG
Zeitfenster: Randomisierung auf 36 korrigierte Schwangerschaftswochen oder auf Verlegung/Entlassung, falls früher
Randomisierung auf 36 korrigierte Schwangerschaftswochen oder auf Verlegung/Entlassung, falls früher
Zeit bis zum ersten Tag der vollständigen enteralen Ernährung (≥120 ml/kg/Tag an 3 aufeinanderfolgenden Tagen)
Zeitfenster: Randomisierung auf 36 korrigierte Schwangerschaftswochen oder auf Verlegung/Entlassung, falls früher
Randomisierung auf 36 korrigierte Schwangerschaftswochen oder auf Verlegung/Entlassung, falls früher
Anzahl der Bluttransfusionen
Zeitfenster: Randomisierung auf 36 korrigierte Schwangerschaftswochen oder auf Verlegung/Entlassung, falls früher
Randomisierung auf 36 korrigierte Schwangerschaftswochen oder auf Verlegung/Entlassung, falls früher
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Randomisierung auf 36 korrigierte Schwangerschaftswochen oder auf Verlegung/Entlassung, falls früher
Randomisierung auf 36 korrigierte Schwangerschaftswochen oder auf Verlegung/Entlassung, falls früher
Gewicht und Kopfumfang bei 36 Wochen korrigierter Schwangerschaft
Zeitfenster: Randomisierung auf 36 korrigierte Schwangerschaftswochen oder auf Verlegung/Entlassung, falls früher
Randomisierung auf 36 korrigierte Schwangerschaftswochen oder auf Verlegung/Entlassung, falls früher
Inzidenz von Todesfällen im korrigierten Alter von 24 Monaten oder Vorhandensein von neurologischen Entwicklungsergebnissen im korrigierten Alter von 24 Monaten
Zeitfenster: Randomisierung auf 36 Wochen korrigierte Schwangerschaft
Todesfälle bis zum korrigierten Alter von 24 Monaten oder Vorliegen schwerwiegender neurologischer Entwicklungsstörungen im korrigierten Alter von 24 Monaten, wie definiert: (i) Sehstörungen (nicht fixierbar/ gesetzlich blind oder korrigierte Sehschärfe < 6/60 in beiden Augen) oder Hörbehinderung (die ein Hörgerät oder Cochlea-Implantate benötigen); (ii) Zerebralparese mit der Unfähigkeit, ohne Hilfe zu gehen; (iii) große Entwicklungsverzögerung, die Kognition oder Sprache betrifft (zusammengesetzte Punktzahl < 85 für Kognition oder Sprache bei der Bewertung)
Randomisierung auf 36 Wochen korrigierte Schwangerschaft

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Elizabeth Asztalos

Mitarbeiter

National Health and Medical Research Council, Australia
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Sunnybrook Research Institute (Toronto, Ontario)

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Asztalos, MD,MSc,FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0890

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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