Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание лактоферрина для грудного вскармливания - LIFT_Canada

26 ноября 2024 г. обновлено: Dr. Elizabeth Asztalos
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование фазы III в двух группах. Основная гипотеза заключается в том, что пероральный бычий лактоферрин (бЛФ) благодаря своим антимикробным, антиоксидантным и противовоспалительным свойствам снизит уровень смертности или серьезной заболеваемости у недоношенных детей с очень низкой массой тела при рождении (ОНМТ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ежегодно в Канаде рождаются и лечатся почти 3000 недоношенных детей с очень низкой массой тела при рождении (ОНМТ) и <1500 г. Около 1200 человек либо умирают, либо выживают с тяжелыми повреждениями головного мозга или легких, ретинопатией, поздним сепсисом или некротизирующим энтероколитом (НЭК), каждое из которых связано со значительным риском детской инвалидности.

Лактоферрин представляет собой противомикробный, антиоксидантный, противовоспалительный железосодержащий бифидогенный гликопротеин, обнаруженный у всех позвоночных, а также в молоке млекопитающих, лейкоцитах и ​​экзокринных выделениях. Однако большинство младенцев с ОНМТ получают недостаточное количество человеческого лактоферрина (hLF) из материнского грудного молока в первые месяцы жизни, что приводит к субоптимальной защите. Поскольку hLF является дорогостоящим, бычий лактоферрин (bLF) рассматривался как альтернативная добавка для улучшения этой неоптимальной защиты.

LIFT — одно из нескольких продолжающихся испытаний с использованием более высоких доз bLF крупного рогатого скота в популяции VLBW (120–200 мг/кг/сутки). Если LIFT подтвердит снижение относительного риска его основного исхода на 19%, bLF окажет большое влияние, ежегодно переводя тысячи интактных выживших без серьезной заболеваемости в Австралию, Новую Зеландию, Канаду, Европу и во всем мире. Поскольку >90% глубоко недоношенных выживших при выписке из больницы достигают зрелого возраста, это составляет более 19 000 лет жизни, прибавляемых только в Канаде каждый год, что является одним из самых больших приростов неповрежденной выживаемости в любой специальности со времен неонатального сурфактанта и антенатальных стероидов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

453

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • Children's and Women's Health Centre BC
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
        • Health Sciences Centre Winnipeg
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
        • Saint Boniface Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • McMaster Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 дня до 1 неделя (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Младенец сможет участвовать после того, как родитель или опекун предоставит письменное информированное согласие, и младенцы должны соответствовать всем следующим критериям включения:

  • <1500 г при рождении
  • Возраст 2-7 дней, не умирающий
  • состояние ребенка оценивается клинической командой как стабильное
  • инициировал фиды

Любой младенец, отвечающий любому из следующих критериев исключения, будет исключен из участия в этом исследовании.

  • тяжелые врожденные аномалии, которые могут привести к смерти или, как известно, способствуют неблагоприятному исходу развития нервной системы
  • серьезные врожденные аномалии желудочно-кишечного тракта, препятствующие раннему началу кормления
  • родители не могут дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа вмешательства будет получать суточную дозу 200 мг/кг бычьего лактоферрина с грудным/донорским грудным молоком или молочными смесями до 34 недель скорректированной беременности или в течение как минимум 2 недель, в зависимости от того, что дольше, или до выписки домой или перевода, если ранее.
Диетическая добавка: Бычий лактоферрин
Вмешательство включает ежедневную дозу 200 мг/кг бычьего лактоферрина в грудное/донорское грудное молоко или молочную смесь до 34 недель скорректированной беременности или в течение как минимум 2 недель, в зависимости от того, что дольше, или до выписки домой или перевода, если раньше.
Другие имена:
  • Лактоферрин-250
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа будет получать ежедневный исследуемый корм без добавления бычьего лактоферрина в грудное/донорское грудное молоко или молочную смесь до 34 недель скорректированной беременности или в течение как минимум 2 недель, в зависимости от того, что дольше, или до выписки домой или перевода, если раньше.
Другой: Без добавления бычьего лактоферрина
Контроль включает ежедневный исследуемый корм без добавления бычьего лактоферрина в грудное/донорское грудное молоко или молочную смесь до 34 недель скорректированной беременности или в течение как минимум 2 недель, в зависимости от того, что дольше, или до выписки домой или перевода, если раньше.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Больничная смертность или серьезная заболеваемость
Временное ограничение: Рандомизация до 36 недель со скорректированной беременностью или перевод/выписка, если раньше.

Госпитальная смертность или серьезные осложнения на сроке 36 недель с поправкой на беременность определяется как:

  • Травма головного мозга на УЗИ
  • Некротизирующий энтероколит (II стадия по Беллу или выше)
  • Поздний сепсис (≥ 72 часов жизни, культуральное подтверждение) или

Лечение ретинопатии недоношенных в соответствии с местными рекомендациями перед выпиской из больницы.
Рандомизация до 36 недель со скорректированной беременностью или перевод/выписка, если раньше.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота внутрибольничной смертности от всех причин
Временное ограничение: Рандомизация до 36 недель скорректированной беременности или перевод/выписка, если раньше
Рандомизация до 36 недель скорректированной беременности или перевод/выписка, если раньше
Частота каждого из 5 компонентов комбинированной первичной конечной точки
Временное ограничение: Рандомизация до 36 недель скорректированной беременности или перевод/выписка, если раньше
Рандомизация до 36 недель скорректированной беременности или перевод/выписка, если раньше
Частота хронических заболеваний легких на 36 неделе КГ
Временное ограничение: Рандомизация до 36 недель скорректированной беременности или перевод/выписка, если раньше
Рандомизация до 36 недель скорректированной беременности или перевод/выписка, если раньше
Время до первого дня полного энтерального питания (≥120 мл/кг/день в течение 3 дней подряд)
Временное ограничение: Рандомизация до 36 недель скорректированной беременности или перевод/выписка, если раньше
Рандомизация до 36 недель скорректированной беременности или перевод/выписка, если раньше
Количество переливаний крови
Временное ограничение: Рандомизация до 36 недель скорректированной беременности или перевод/выписка, если раньше
Рандомизация до 36 недель скорректированной беременности или перевод/выписка, если раньше
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Рандомизация до 36 недель скорректированной беременности или перевод/выписка, если раньше
Рандомизация до 36 недель скорректированной беременности или перевод/выписка, если раньше
Вес и окружность головы в 36 недель скорректированные гестации
Временное ограничение: Рандомизация до 36 недель скорректированной беременности или перевод/выписка, если раньше
Рандомизация до 36 недель скорректированной беременности или перевод/выписка, если раньше
Частота смерти к 24-месячному скорректированному возрасту или наличие исходов развития нервной системы в 24-месячном скорректированном возрасте
Временное ограничение: Рандомизация до 36 недель скорректированной беременности
Частота смерти к 24-месячному скорректированному возрасту или наличие основных исходов развития нервной системы в 24-месячном скорректированном возрасте, как определено: (i) нарушение зрения (неспособность к фиксации внимания/слепота по закону или скорректированная острота <6/60 на оба глаза) или нарушение слуха (требуется слуховой аппарат или кохлеарные импланты); (ii) церебральный паралич с неспособностью ходить без посторонней помощи; (iii) значительная задержка развития, связанная с познанием или речью (общий балл <85 для познания или языка при оценке)
Рандомизация до 36 недель скорректированной беременности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. Elizabeth Asztalos

Соавторы

National Health and Medical Research Council, Australia
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Sunnybrook Research Institute (Toronto, Ontario)

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth Asztalos, MD,MSc,FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0890

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бычий лактоферрин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться