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Teste de alimentação infantil com lactoferrina - LIFT_Canada

26 de novembro de 2024 atualizado por: Dr. Elizabeth Asztalos
Este é um estudo multicêntrico, fase III, de 2 braços, randomizado, mascarado e controlado. A principal hipótese é que a lactoferrina bovina oral (bLF), por meio de suas propriedades antimicrobianas, antioxidantes e anti-inflamatórias, reduzirá a taxa de mortalidade ou morbidade importante em prematuros de muito baixo peso (MBP).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Quase 3.000 bebês prematuros com muito baixo peso (MBPN), <1500g, nascem e são tratados no Canadá anualmente. Cerca de 1.200 morrem ou sobrevivem com lesões cerebrais ou pulmonares graves, retinopatia, sepse de início tardio ou enterocolite necrotizante (NEC), cada uma das quais está associada a um risco substancial de incapacidade na infância.

A lactoferrina é uma glicoproteína bifidogênica antimicrobiana, antioxidante, anti-inflamatória, transportadora de ferro, encontrada em todos os vertebrados e no leite de mamíferos, leucócitos e secreções exócrinas. No entanto, a maioria dos bebês VLBW recebe lactoferrina humana (hLF) insuficiente do leite materno nos primeiros meses de vida, resultando em proteção abaixo do ideal. Como o hLF é caro, a lactoferrina bovina (bLF) foi considerada um suplemento alternativo para melhorar essa proteção abaixo do ideal.

O LIFT é um dos vários ensaios em andamento usando doses mais altas de bLF bovino na população VLBW (120-200 mg/kg/d). Se o LIFT confirmar uma redução de 19% no risco relativo de seu desfecho primário, bLF terá um grande impacto, traduzindo-se em milhares de sobreviventes intactos sem grande morbidade na Austrália, Nova Zelândia, Canadá, Europa e no mundo a cada ano. Como mais de 90% dos sobreviventes muito prematuros na alta hospitalar atingem a idade adulta, isso representa mais de 19.000 anos de vida ganhos apenas no Canadá a cada ano, um dos maiores ganhos em sobrevivência intacta em qualquer especialidade desde surfactante neonatal e esteroides pré-natais

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

453

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Children's and Women's Health Centre BC
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • Health Sciences Centre Winnipeg
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • Saint Boniface Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • McMaster Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 dias a 1 semana (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Um bebê poderá participar assim que um dos pais ou responsável fornecer um consentimento informado por escrito e os bebês devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão:

  • <1500 g ao nascimento
  • 2-7 dias de idade e não moribundo
  • a criança é considerada estável pela equipe de atendimento clínico
  • iniciou feeds

Qualquer bebê que atenda a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão será excluído da participação neste estudo

  • anomalias congênitas graves que podem causar a morte ou contribuir para um resultado adverso do neurodesenvolvimento
  • grandes anomalias gastrointestinais congênitas que impedirão uma abordagem precoce da alimentação
  • pais incapazes de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
O grupo de intervenção receberá uma dose diária de 200 mg/kg de lactoferrina bovina no leite materno/doado humano ou fórmula láctea até 34 semanas de gestação corrigida ou por no mínimo 2 semanas, o que for mais longo, ou até a alta ou transferência, se mais cedo.
Suplemento dietético: Lactoferrina bovina
A intervenção inclui uma dose diária de 200 mg/kg de lactoferrina bovina no leite humano materno/doado ou fórmula láctea até 34 semanas de gestação corrigida ou por no mínimo 2 semanas, o que for mais longo, ou até a alta ou transferência, se antes.
Outros nomes:
  • Lactoferrina-250
Comparador Falso: Grupo de controle
O grupo de controle receberá alimentação diária do estudo sem lactoferrina bovina adicionada ao leite humano materno/doado ou fórmula láctea até 34 semanas de gestação corrigida ou por no mínimo 2 semanas, o que for mais longo, ou até a alta ou transferência, se antes.
Outro: Sem Lactoferrina Bovina adicionada
O controle inclui alimentação diária do estudo sem lactoferrina bovina adicionada ao leite humano materno/doado ou fórmula láctea até 34 semanas de gestação corrigida ou por no mínimo 2 semanas, o que for mais longo, ou até a alta ou transferência para casa, se antes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade hospitalar ou morbidade maior
Prazo: Randomização para 36 semanas de gestação corrigida ou para transferência/alta se antes.

Mortalidade hospitalar ou morbidade maior em 36 semanas de gestação corrigida definida como:

  • Lesão cerebral no ultrassom
  • Enterocolite necrosante (estágio de Bell II ou superior)
  • Sepse de início tardio (≥ 72 horas de vida, cultura comprovada) ou

Retinopatia da prematuridade tratada de acordo com as diretrizes locais antes da alta hospitalar.
Randomização para 36 semanas de gestação corrigida ou para transferência/alta se antes.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de mortalidade intra-hospitalar por todas as causas
Prazo: Randomização para 36 semanas de gestação corrigida ou para transferência/alta se antes
Randomização para 36 semanas de gestação corrigida ou para transferência/alta se antes
Incidência de cada um dos 5 componentes do endpoint primário composto
Prazo: Randomização para 36 semanas de gestação corrigida ou para transferência/alta se antes
Randomização para 36 semanas de gestação corrigida ou para transferência/alta se antes
Incidência de doença pulmonar crônica em 36 semanas de GC
Prazo: Randomização para 36 semanas de gestação corrigida ou para transferência/alta se antes
Randomização para 36 semanas de gestação corrigida ou para transferência/alta se antes
Tempo até o primeiro dia de alimentação enteral completa (≥120ml/kg/dia por 3 dias consecutivos)
Prazo: Randomização para 36 semanas de gestação corrigida ou para transferência/alta se antes
Randomização para 36 semanas de gestação corrigida ou para transferência/alta se antes
Número de transfusões de sangue
Prazo: Randomização para 36 semanas de gestação corrigida ou para transferência/alta se antes
Randomização para 36 semanas de gestação corrigida ou para transferência/alta se antes
Duração da internação
Prazo: Randomização para 36 semanas de gestação corrigida ou para transferência/alta se antes
Randomização para 36 semanas de gestação corrigida ou para transferência/alta se antes
Peso e perímetro cefálico com 36 semanas de gestação corrigida
Prazo: Randomização para 36 semanas de gestação corrigida ou para transferência/alta se antes
Randomização para 36 semanas de gestação corrigida ou para transferência/alta se antes
Incidência de morte aos 24 meses de idade corrigida ou presença de desfechos do neurodesenvolvimento aos 24 meses de idade corrigida
Prazo: Randomização para 36 semanas de gestação corrigida
Incidência de morte aos 24 meses de idade corrigida ou a presença de resultados importantes do neurodesenvolvimento aos 24 meses de idade corrigida, conforme definido: (i) deficiência visual (não consegue fixar a visão/legalmente cego, ou acuidade corrigida <6/60 em ambos os olhos) ou auditiva (requer aparelho auditivo ou implante coclear); (ii) paralisia cerebral com incapacidade de andar sem ajuda; (iii) atraso importante no desenvolvimento envolvendo cognição ou fala (pontuação composta <85 para cognição ou linguagem na avaliação)
Randomização para 36 semanas de gestação corrigida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dr. Elizabeth Asztalos

Colaboradores

National Health and Medical Research Council, Australia
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Sunnybrook Research Institute (Toronto, Ontario)

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Asztalos, MD,MSc,FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

27 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

25 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0890

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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