Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba karmienia niemowląt laktoferyną — LIFT_Canada

15 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre
Jest to wieloośrodkowe, 2-ramienne, zamaskowane, randomizowane, kontrolowane badanie fazy III. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​doustna laktoferyna bydlęca (bLF), dzięki swoim właściwościom przeciwbakteryjnym, przeciwutleniającym i przeciwzapalnym, zmniejszy śmiertelność lub główną zachorowalność u wcześniaków z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rocznie w Kanadzie rodzi się i leczy prawie 3000 wcześniaków o bardzo niskiej masie urodzeniowej (VLBW), <1500 g. Około 1200 umiera lub przeżywa z ciężkim uszkodzeniem mózgu lub płuc, retinopatią, późną posocznicą lub martwiczym zapaleniem jelit (NEC), z których każdy wiąże się ze znacznym ryzykiem niepełnosprawności w dzieciństwie.

Laktoferyna jest antybakteryjną, przeciwutleniającą, przeciwzapalną, przenoszącą żelazo, bifidogenną glikoproteiną występującą u wszystkich kręgowców oraz w mleku ssaków, leukocytach i wydzielinach zewnątrzwydzielniczych. Jednak większość niemowląt z VLBW otrzymuje niewystarczającą ilość ludzkiej laktoferyny (hLF) z mleka kobiecego w pierwszych miesiącach życia, co skutkuje suboptymalną ochroną. Ponieważ hLF jest drogi, laktoferyna bydlęca (bLF) została uznana za alternatywny suplement poprawiający tę suboptymalną ochronę.

LIFT jest jednym z kilku trwających badań z użyciem wyższych dawek bydlęcego bLF w populacji VLBW (120-200 mg/kg/d). Jeśli LIFT potwierdzi 19% zmniejszenie względnego ryzyka pierwotnego wyniku, bLF będzie miało duży wpływ, co przełoży się na tysiące większej liczby nienaruszonych osób, które przeżyły bez większej zachorowalności w Australii, Nowej Zelandii, Kanadzie, Europie i na całym świecie każdego roku. Ponieważ ponad 90% bardzo wcześniaków, którzy przeżyli szpital, osiąga wiek dorosły, co oznacza ponad 19 000 lat życia zdobytych każdego roku w samej Kanadzie, co stanowi jeden z największych przyrostów w zakresie przeżywalności w stanie nienaruszonym w dowolnej specjalności od czasu stosowania środków powierzchniowo czynnych dla noworodków i sterydów przedporodowych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

453

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Children's and Women's Health Centre BC
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Health Sciences Centre Winnipeg
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Saint Boniface Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • SunnyBrook Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 dni do 1 tydzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Niemowlę będzie mogło uczestniczyć w programie, jeśli rodzic lub opiekun wyrazi pisemną świadomą zgodę, a niemowlęta muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  • <1500 g przy urodzeniu
  • 2-7 dni i nie konające
  • zespół opieki klinicznej uważa niemowlę za stabilne
  • zainicjował kanały

Każde niemowlę spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia zostanie wykluczone z udziału w tym badaniu

  • poważne wady wrodzone, które mogą spowodować śmierć lub, o których wiadomo, że przyczyniają się do niekorzystnego wyniku neurorozwojowego
  • poważnych wad wrodzonych przewodu pokarmowego, które uniemożliwią wczesne podejście do karmienia
  • rodzice nie są w stanie wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Grupa interwencyjna będzie otrzymywać dzienną dawkę 200 mg/kg laktoferyny bydlęcej w mleku matki/dawcy lub w mleku modyfikowanym do 34 tygodnia ciąży skorygowanej lub przez co najmniej 2 tygodnie, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, lub do wypisu do domu lub przeniesienia, jeśli wcześniej.
Suplement diety: Laktoferyna bydlęca
Interwencja obejmuje dzienną dawkę 200 mg/kg laktoferyny bydlęcej w mleku matki/dawcy lub mleku modyfikowanym do 34 tygodnia ciąży skorygowanej lub przez co najmniej 2 tygodnie, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, lub do wypisu do domu lub przeniesienia, jeśli wcześniej.
Inne nazwy:
  • Laktoferyna-250
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie otrzymywać codziennie paszę badawczą bez dodatku laktoferyny bydlęcej w mleku matki/dawcy lub mleku modyfikowanym do 34 tygodnia ciąży skorygowanej lub przez co najmniej 2 tygodnie, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, lub do wypisu do domu lub przeniesienia, jeśli wcześniej.
Inny: Bez dodatku laktoferyny bydlęcej
Kontrola obejmuje codzienną paszę badawczą bez dodatku laktoferyny bydlęcej w mleku matki/dawczyni lub mleku modyfikowanym do 34 tygodnia ciąży skorygowanej lub przez co najmniej 2 tygodnie, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, lub do wypisu do domu lub przeniesienia, jeśli wcześniej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność szpitalna lub poważna zachorowalność
Ramy czasowe: Randomizacja do 36 tygodnia ciąży skorygowanej lub do przeniesienia/wypisu, jeśli wcześniej.

Śmiertelność szpitalna lub poważna zachorowalność w 36 tygodniu ciąży skorygowanej, zdefiniowana jako:

  • Uraz mózgu w USG
  • Martwicze zapalenie jelit (stadium Bella II lub wyższe)
  • Późna postać sepsy (≥ 72 godziny życia, potwierdzona kulturą) lub

Retinopatia wcześniaków leczona zgodnie z lokalnymi wytycznymi przed wypisem ze szpitala.
Randomizacja do 36 tygodnia ciąży skorygowanej lub do przeniesienia/wypisu, jeśli wcześniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania śmiertelności wewnątrzszpitalnej z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Randomizacja do 36 tygodnia ciąży skorygowanej lub do przeniesienia/wypisu, jeśli wcześniej
Randomizacja do 36 tygodnia ciąży skorygowanej lub do przeniesienia/wypisu, jeśli wcześniej
Częstość występowania każdego z 5 elementów złożonego pierwszorzędowego punktu końcowego
Ramy czasowe: Randomizacja do 36 tygodnia ciąży skorygowanej lub do przeniesienia/wypisu, jeśli wcześniej
Randomizacja do 36 tygodnia ciąży skorygowanej lub do przeniesienia/wypisu, jeśli wcześniej
Częstość występowania przewlekłej choroby płuc w 36 tygodniu CG
Ramy czasowe: Randomizacja do 36 tygodnia ciąży skorygowanej lub do przeniesienia/wypisu, jeśli wcześniej
Randomizacja do 36 tygodnia ciąży skorygowanej lub do przeniesienia/wypisu, jeśli wcześniej
Czas do pierwszego dnia pełnego żywienia dojelitowego (≥120 ml/kg/dzień przez 3 kolejne dni)
Ramy czasowe: Randomizacja do 36 tygodnia ciąży skorygowanej lub do przeniesienia/wypisu, jeśli wcześniej
Randomizacja do 36 tygodnia ciąży skorygowanej lub do przeniesienia/wypisu, jeśli wcześniej
Liczba transfuzji krwi
Ramy czasowe: Randomizacja do 36 tygodnia ciąży skorygowanej lub do przeniesienia/wypisu, jeśli wcześniej
Randomizacja do 36 tygodnia ciąży skorygowanej lub do przeniesienia/wypisu, jeśli wcześniej
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Randomizacja do 36 tygodnia ciąży skorygowanej lub do przeniesienia/wypisu, jeśli wcześniej
Randomizacja do 36 tygodnia ciąży skorygowanej lub do przeniesienia/wypisu, jeśli wcześniej
Waga i obwód głowy w 36 tygodniu ciąży skorygowane
Ramy czasowe: Randomizacja do 36 tygodnia ciąży skorygowanej lub do przeniesienia/wypisu, jeśli wcześniej
Randomizacja do 36 tygodnia ciąży skorygowanej lub do przeniesienia/wypisu, jeśli wcześniej
Częstość zgonów do wieku skorygowanego o 24 miesiące lub obecność zaburzeń neurorozwojowych w wieku skorygowanym o 24 miesiące
Ramy czasowe: Randomizacja do 36 tygodnia ciąży skorygowanej
Częstość zgonów przed ukończeniem 24. miesiąca życia skorygowanego lub obecność poważnych zaburzeń neurorozwojowych w 24. miesiącu skorygowanego wieku, zgodnie z definicją: (i) wzrok (brak możliwości fiksacji/prawnie ślepy lub skorygowana ostrość obu oczu <6/60) lub upośledzenie słuchu (wymagające aparatu słuchowego lub implantu ślimakowego); (ii) mózgowe porażenie dziecięce z niemożnością samodzielnego chodzenia; (iii) duże opóźnienie rozwojowe obejmujące funkcje poznawcze lub mowę (złożony wynik < 85 dla funkcji poznawczych lub języka w ocenie)
Randomizacja do 36 tygodnia ciąży skorygowanej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Współpracownicy

National Health and Medical Research Council, Australia
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Asztalos, MD,MSc,FRCPC, SunnyBrook Health Sciences Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0890

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zachorowalność; Noworodki

Badania kliniczne na Laktoferyna bydlęca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj