Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lactoferrin Spedbarnsmating – LIFT_Canada

26. november 2024 oppdatert av: Dr. Elizabeth Asztalos
Dette er en multisenter, fase III, 2-arm, maskert randomisert kontrollert studie. Den primære hypotesen er at oral bovint laktoferrin (bLF), gjennom sine antimikrobielle, antioksidant- og antiinflammatoriske egenskaper, vil redusere dødeligheten eller alvorlig sykelighet hos premature spedbarn med svært lav fødselsvekt (VLBW).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nesten 3000 svært lav fødselsvekt (VLBW), <1500g premature barn blir født og behandlet i Canada årlig. Omtrent 1200 enten dør eller overlever med alvorlig hjerne- eller lungeskade, retinopati, sepsis eller nekrotiserende enterokolitt (NEC), som hver er forbundet med betydelig risiko for funksjonshemming i barndommen.

Laktoferrin er et antimikrobielt, antioksidant, anti-inflammatorisk jernbærende, bifidogent glykoprotein som finnes i alle vertebrater og i pattedyrmelk, leukocytter og eksokrine sekreter. Imidlertid får de fleste VLBW-spedbarn utilstrekkelig humant laktoferrin (hLF) fra morsmelk i de første månedene av livet, noe som resulterer i suboptimal beskyttelse. Fordi hLF er dyrt, har bovint laktoferrin (bLF) blitt vurdert som et alternativt supplement for å forbedre denne suboptimale beskyttelsen.

LIFT er en av flere pågående forsøk med høyere doser av bovint bLF i VLBW-populasjonen (120-200 mg/kg/d). Hvis LIFT bekrefter en 19 % reduksjon i den relative risikoen for dets primære utfall, vil bLF ha stor innvirkning, og føre til tusenvis av flere intakte overlevende uten større sykelighet i Australia, New Zealand, Canada, Europa og over hele verden hvert år. Ettersom >90 % av svært premature overlevende ved utskrivning fra sykehus når voksen alder, representerer dette mer enn 19 000 leveår oppnådd i Canada alene hvert år, en av de største gevinstene i intakt overlevelse i noen spesialitet siden neonatale overflateaktive stoffer og prenatale steroider

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

453

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Children's and Women's Health Centre BC
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Health Sciences Centre Winnipeg
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Saint Boniface Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 dager til 1 uke (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Et spedbarn vil kunne delta når en forelder eller foresatt har gitt et skriftlig informert samtykke, og spedbarnene må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier:

  • <1500 g ved fødsel
  • 2-7 dager gammel og ikke døende
  • spedbarn anses å være stabilt av det kliniske omsorgsteamet
  • har startet feeds

Alle spedbarn som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien

  • alvorlige medfødte anomalier som sannsynligvis vil forårsake død eller som er kjent for å bidra til et ugunstig nevroutviklingsresultat
  • store medfødte gastrointestinale anomalier som vil forhindre en tidlig tilnærming til fôring
  • foreldre som ikke kan gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil motta en daglig dose på 200 mg/kg bovint laktoferrin i morsmelk/donormelk eller morsmelkerstatning frem til 34 uker korrigert svangerskap eller i minimum 2 uker, avhengig av hva som er lengst, eller til utskrivning eller overføring, hvis Tidligere.
Kosttilskudd: Bovint laktoferrin
Intervensjon inkluderer en daglig dose på 200 mg/kg bovin laktoferrin i morsmelk/donormelk eller morsmelkerstatning inntil 34 uker korrigert svangerskap eller i minimum 2 uker, avhengig av hva som er lengst, eller til utskrivning eller overføring, hvis tidligere.
Andre navn:
  • Laktoferrin-250
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta daglig studiefôr uten bovint laktoferrin tilsatt i morsmelk/donormorsmelk eller morsmelkerstatning inntil 34 uker korrigert svangerskap eller i minimum 2 uker, avhengig av hva som er lengst, eller frem til utskrivning eller overføring, hvis tidligere.
Annen: Ingen bovin laktoferrin tilsatt
Kontroll inkluderer daglig studiefôr uten bovint laktoferrin tilsatt i morsmelk/donormorsmelk eller morsmelkerstatning inntil 34 uker korrigert svangerskap eller i minimum 2 uker, avhengig av hva som er lengst, eller frem til utskrivning eller overføring, hvis tidligere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusdødelighet eller alvorlig sykelighet
Tidsramme: Randomisering til 36 uker korrigert svangerskap eller til overføring/utskrivning hvis tidligere.

Sykehusdødelighet eller alvorlig sykelighet ved 36 uker korrigert svangerskap definert som:

  • Hjerneskade på ultralyd
  • Nekrotiserende enterokolitt (Bell stadium II eller høyere)
  • Sen innsettende sepsis (≥ 72 timers levetid, kultur bevist), eller

Retinopati hos prematuritet behandlet i henhold til lokale retningslinjer før utskrivning fra sykehus.
Randomisering til 36 uker korrigert svangerskap eller til overføring/utskrivning hvis tidligere.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dødelighet på sykehus av alle årsaker
Tidsramme: Randomisering til 36 uker korrigert svangerskap eller til overføring/utskrivning hvis tidligere
Randomisering til 36 uker korrigert svangerskap eller til overføring/utskrivning hvis tidligere
Forekomst av hver av de 5 komponentene i det sammensatte primære endepunktet
Tidsramme: Randomisering til 36 uker korrigert svangerskap eller til overføring/utskrivning hvis tidligere
Randomisering til 36 uker korrigert svangerskap eller til overføring/utskrivning hvis tidligere
Forekomst av kronisk lungesykdom ved 36 uker CG
Tidsramme: Randomisering til 36 uker korrigert svangerskap eller til overføring/utskrivning hvis tidligere
Randomisering til 36 uker korrigert svangerskap eller til overføring/utskrivning hvis tidligere
Tid til første dag med full enteral mating (≥120ml/kg/dag i 3 påfølgende dager)
Tidsramme: Randomisering til 36 uker korrigert svangerskap eller til overføring/utskrivning hvis tidligere
Randomisering til 36 uker korrigert svangerskap eller til overføring/utskrivning hvis tidligere
Antall blodoverføringer
Tidsramme: Randomisering til 36 uker korrigert svangerskap eller til overføring/utskrivning hvis tidligere
Randomisering til 36 uker korrigert svangerskap eller til overføring/utskrivning hvis tidligere
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Randomisering til 36 uker korrigert svangerskap eller til overføring/utskrivning hvis tidligere
Randomisering til 36 uker korrigert svangerskap eller til overføring/utskrivning hvis tidligere
Vekt og hodeomkrets ved 36 uker korrigert svangerskap
Tidsramme: Randomisering til 36 uker korrigert svangerskap eller til overføring/utskrivning hvis tidligere
Randomisering til 36 uker korrigert svangerskap eller til overføring/utskrivning hvis tidligere
Forekomst av død etter 24 måneders korrigert alder eller tilstedeværelse av nevroutviklingsutfall ved 24 måneders korrigert alder
Tidsramme: Randomisering til 36 uker korrigert svangerskap
Forekomst av død etter 24 måneders korrigert alder eller tilstedeværelse av alvorlige nevroutviklingsutfall ved 24 måneders korrigert alder, som definert: (i) syn (kan ikke fiksere/lovlig blind, eller korrigert skarphet <6/60 i begge øyne), eller nedsatt hørsel (krever høreapparat eller cochleaimplantater); (ii) cerebral parese med manglende evne til å gå uten hjelp; (iii) stor utviklingsforsinkelse som involverer kognisjon eller tale (sammensatt poengsum < 85 for kognisjon eller språk ved vurdering)
Randomisering til 36 uker korrigert svangerskap

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Elizabeth Asztalos

Samarbeidspartnere

National Health and Medical Research Council, Australia
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Sunnybrook Research Institute (Toronto, Ontario)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth Asztalos, MD,MSc,FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

27. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

25. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0890

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sykelighet; Nyfødt

Kliniske studier på Bovint laktoferrin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere