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治療抵抗性の晩年うつ病患者に対する呼吸に基づく瞑想介入

2018年6月20日 更新者:Akshya Vasudev、Lawson Health Research Institute

治療抵抗性晩期うつ病 (TR-LLD) 患者に対する呼吸に基づく瞑想介入: 第 II 相試験および実現可能性研究

晩年期のうつ病は、高齢者の 2 ~ 8% に影響を及ぼし、介護者の苦痛と自殺のリスクを高率で引き起こします。 問題を悪化させるために、治療の基礎である抗うつ薬は、この人口の 55 ~ 80% で耐性があります。 したがって、このグループの患者は、治療抵抗性晩年期うつ病 (TR-LLD) を患っていると分類されます。

瞑想のような非薬理学的介入は、TR-LLD における抗うつ薬の反応率を改善するための増強戦略として、大きな利益をもたらす可能性があります。 Sudarshan Kriya Yoga と呼ばれるそのような呼吸ベースの瞑想介入の 1 つは、治療抵抗性うつ病の成人患者の非常に重要な予備データ、そのスケーラビリティ、およびこの生涯にわたるスキルを習得するための比較的低コストに基づく興味深いものです。

TR-LLD と診断された 30 人の患者は、認定された準専門家のトレーナーによって連続 5 日間にわたってこの介入を学びます。 これに続いて、週 3 回の 90 分間のフォローアップ セッションと、さらに 8 週間の隔月セッションが続きます。 SKY は一連の呼吸法で構成されており、その中には一連のリズム固有の呼吸法であるスダルシャン クリヤ (SK) が含まれます。 参加者は、次の 11 週間にわたって毎日 25 ~ 30 分間、このテクニックを練習するよう求められます。 治験責任医師は、臨床および実現可能性の結果測定値を収集します。 研究者はまた、洗練された磁気共鳴分光法を使用して、脳内の抗酸化物質グルタチオン (GSH) を評価することが可能かどうかを調査します。 研究者は、TR-LLD で GSH レベルが低下し、SKY で改善されるのではないかと考えています。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

採用と同意:

患者は、ビクトリア病院、ロンドン ヘルス サイエンス センター、またはパークウッド メンタル ヘルス、セント ジョセフ ヘルス ケア ロンドンから募集されます。 患者は、有効な同意を与えた後にスクリーニングされ、募集されます。

学習介入(スダルシャン クリヤ ヨガ、SKY):

募集された 30 人の TR-LLD 参加者は、SKY のトレーニング セッションに招待されます。 SKY プログラムは、高度に構造化され、標準化された心身のレジリエンス構築プログラムです。 スカイ呼吸、インタラクティブなディスカッション、ジャーナリング、ヨガ、ガイド付き瞑想を通じて、ワークショップは回復力とエンパワーメントのフレームワークを構築し、自己認識、つながりとコミュニティ、前向きな展望を育みます。 これは低侵襲治療であり、標準治療として日常的に利用できるものではありません。 SKY には、息を吸うときと吐くときの間に休止がない、リズミカルで周期的な呼吸が含まれます。 このプログラムの呼吸法には、(a) 勝利の呼吸または海の呼吸とも呼ばれる、ウジャイを伴う 3 段階のプラナヤマ、(b) バストリカまたはベローズの呼吸、および (c) スダルシャン クリヤ (SK) またはリズミック ブレス テクニックが含まれます。

SKY は、国際的な人道的および慈善団体である The Art of Living Foundation の 2 人のインストラクターによって、参加者に一貫して教えられます。 SKY トレーニングは、4 ~ 6 人の参加者の間でさまざまなグループ サイズのグループ形式で行われます。 調査員は、オンタリオ州ロンドンにある適切な大きさでアクセスしやすいコミュニティ ホールでこれらのトレーニング セッションを実施します。 SKY トレーニングでは、毎日 2.5 ~ 3 時間のセッションで SKY の基本原則を教える 5 日間のコースに参加します。 これらに続いて、週に 1 回のフォローアップ セッション (90 分/週) を 3 週間行い、その後、隔月のセッション (2 週間ごと) を次の 8 週間行います。 さらに、参加者は、研究期間中毎日 (25 分/日) 自宅で SKY を練習し、練習頻度やその他の注目すべき観察結果を記録シートに記録するよう求められます。

メンタルヘルスの評価:

参加者は、下記の基準、抗うつ薬治療履歴フォーム、および該当する場合は MRI 事前スクリーニング チェックリストを使用して適格性についてスクリーニングされます。 介入の開始前に、訓練を受けた評価者が適格な参加者と会い、人口統計情報を取得します。 参加者は、うつ病、併存する不安、生活の質、および介護者の負担のベースライン測定を完了します。 具体的には、ハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D 17 項目バージョン)、老年不安症目録、ヨーロッパの生活の質 (EQ-5D-5L)、ザリッツ介護者の負担などの尺度が管理されます。 上記のスケールは、4、8、12 週目の 3 つの時点で再度投与されます。

MRI:

クリニックの待合エリアにあるチラシを介して宣伝することにより、7人の健康な対照参加者が募集されます。 さらに、対象年齢にあると思われる患者に同行する配偶者およびその他の家族には、この調査研究に関する情報レターが提供されます。 募集された 30 人の TR-LLD 参加者全員には、上記の研究活動に加えて、研究の MRI 部分に参加するオプションも提供されます。 私たちの目標は、MRI スキャンを完了するために 13 人の TR-LLD を採用することです。

すべての MRI 参加者は、MRI スクリーニング質問票に記入します。 対照群の参加者はさらに、メンタルヘルスの診断がないことを確認するために、ミニ神経精神医学的インタビュー (MINI) を完了するよう求められます。 研究のMRI部分に参加する資格がある対照およびTR-LLD参加者の両方は、LHSCの大学病院キャンパスの機能および代謝マッピングの西部センターでの1時間の予約に出席するよう求められます。 コントロールの参加者はそのような予定に 1 回だけ出席しますが、TR-LLD の参加者は介入前に 1 回の MRI 訪問と介入後に 1 回の MRI 訪問に出席するよう求められます。 リサーチ コーディネーターまたはリサーチ アシスタントが参加者の MRI 訪問に同行し、MRI 分析自体はウエスタン機能代謝マッピング センターの社内 MRI 技術者によって行われます。

研究者は、訓練を受けた評価者による半構造化インタビューを、研究完了者および脱落者に対して実施します。 参加者が研究への参加に同意したが、いずれかの時点で参加に反対することを決定した場合、訓練を受けた研究助手による短いインタビューに参加することにより、私たちのアプローチの問題を特定する機会が与えられます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 60~80歳
  • 大うつ病性障害、DSM-5 の構造化臨床面接を使用して訓練を受けた評価者による面接の結果に従い、その後精神科医によって確認された
  • HAM-D 17 で 8 ~ 23 のスコアで確認される、軽度から中等度のうつ病
  • -現在のエピソード中に適切な期間、適切な用量で投与された抗うつ薬の少なくとも2つの試験に失敗しました
  • 口頭の指示に従い、45 分間身体的な不快感なく座ることができる
  • すべてのスダルシャン クリヤ ヨガ (SKY) セッションの少なくとも 75% に参加する意思と能力がある
  • 自宅で SKY の練習に 1 日 25 ~ 30 分専念したい
  • 臨床的な最初のインタビューと、4、8、12 週目のフォローアップ インタビューに基づくと、自殺のリスクは低い。

除外基準:

  • コントロール不良の高血圧、発作性疾患、精神病、薬物乱用、認知症
  • 現在、他の同様の研究に参加しているか、現在何らかの形式の瞑想、マインドフルネス、または呼吸法を実践しています。
  • -研究介入の開始前または計画中の6週間以内の大手術
  • 外傷性脳損傷
  • MRIの禁忌も除外されます
  • 健康な対照参加者は、重大な精神的健康問題、または MRI の禁忌を持っていてはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:スダルシャン クリヤ ヨガ
治療抵抗性晩年うつ病 (TR-LLD) の 30 人の参加者が、5 日間のスダルシャン クリヤ ヨガ (SKY) の指導に参加し、その後、週 3 回のフォローアップと 8 週間の隔月のフォローアップが行われます。 参加者は、自宅で 1 日 25 分間 SKY の練習も行います。 これらの参加者は、0、4、8、および 12 週目に 4 つのメンタルヘルス評価に参加します。採用された TR-LLD のうち 13 人は、ベースライン時および介入後に MRI に参加します。
Sudarshan Kriya Yoga (SKY): Art of Living Foundation の認定インストラクターが実施する 12 週間のトレーニング コースです。 SKY トレーニングは、オンタリオ州ロンドンにある適切な大きさでアクセスしやすいコミュニティ ホールで、グループ形式 (8 ~ 15 人の参加者のグループ サイズ) で行われます。毎日 2.5 ~ 3 時間の SKY セッション。 これに続いて、週 1 回のフォローアップ セッション (90 分/週) を 3 週間行い、その後、隔月のセッション (2 週間ごと) を次の 8 週間行います。 さらに、参加者は、研究期間中毎日 (25 分/日) 自宅で SKY を練習し、練習頻度やその他の注目すべき観察結果を記録シートに記録するよう求められます。 5 日間の SKY トレーニング コースでは、栄養スナックが提供されます。
介入なし:コントロール
募集された年齢が一致する 7 人のコントロールは、スクリーニングの予定と比較のための MRI のみを完了します。 コントロール参加者から人口統計情報も収集されます。 これらの個人は研究介​​入を受けません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンうつ病スケール (HAM-D17) で測定した TR-LLD の重症度。
時間枠:12週間
主な結果の尺度は、ハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D 17) スコアになります。 HAM-D17 は、大うつ病性障害 (MDD) に一般的に関連する症状を評価します。 合計スコアは、HAM-D の最初の 17 の質問に基づいて計算され、スコア範囲は 0 ~ 53 です。 スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示し、スコアが低いほどうつ病の症状が少ない、または深刻度が低いことを示します。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TR-LLDで7テスラ磁気共鳴画像法(7T-MRI)によって測定されたグルタチオンレベル。
時間枠:12週間
炎症性ストレスの尺度である脳グルタチオン (GSH) レベルは、TR-LLD の洗練された磁気共鳴分光法を介して、ベースライン時および 12 週間の SKY 介入後に前頭前皮質で測定されます。 コントロール参加者は、そのような測定を 1 つ完了します。
12週間
Zaritz Caregiver Burden スケールで測定した TR-LLD の介護者における介護者の負担。
時間枠:12週間
Zaritz Caregiver Burden スケールは、TR-LLD 参加者の介護者に投与されます。 この尺度は、TR-LLD 患者のケアを提供することによって介護者にかかる負担を示します。 合計スコアが計算され、0 から 88 までのスコアが表示されます。 スコアが低いほど負担が少ないかまったくないことを示し、スコアが高いほど負担が大きいことを示します。
12週間
ヨーロッパの生活の質(EQ-5D-5L)スケールを使用したTR-LLD参加者の生活の質。
時間枠:12週間
ヨーロッパの生活の質(EQ-5D-5L)スケールを使用して、研究参加者の生活の質を評価します。 このスケールには 2 つのスコアがあります。記述システムと EQ Visual Analogue スケール (EQ VAS)。 記述システムは 5 つの質問で構成され、それぞれに 5 つの可能な回答があり、5 つの可能な健康状態が可能になります。 スコア 1 は、測定された 5 つのディメンションで問題がないことを示し、スコア 5 は、各ディメンションで考えられる最も深刻な状態を示します。 記述システムには、1 (問題なし) から 5 (重大な問題) までの範囲の 5 つのサブスコアが含まれており、特定の単一のインデックス値に変換されます。 EQ VAS は、0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) までの 1 つの質問のみで構成されます。
12週間
Geriatric Anxiety Inventory (GAI) によって測定された TR-LLD 参加者の不安の重症度。
時間枠:12週間。
Geriatric Anxiety Inventory (GAI) は、高齢患者の不安を評価します。 アンケートは、合計スコアが 0 (不安なし) から 20 (重度の不安) までの 20 の同意または不同意の質問で構成されます。
12週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年1月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月5日

最初の投稿 (実際)

2017年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月20日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

晩年うつ病の臨床試験

  • MD Stem Cells
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