- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03368560
Una intervención de meditación basada en la respiración para pacientes con depresión tardía resistente al tratamiento
Una intervención de meditación basada en la respiración para pacientes con depresión tardía resistente al tratamiento (TR-LLD): un ensayo de fase II y un estudio de viabilidad
La depresión en la vejez afecta al 2-8 % de las personas mayores y causa altas tasas de angustia en el cuidador y riesgo de suicidio. Para exacerbar el problema, los antidepresivos, la piedra angular de la terapia, son resistentes en el 55-80% de esta población. Por lo tanto, este grupo de pacientes está etiquetado como depresión de la vejez resistente al tratamiento (TR-LLD).
Las intervenciones no farmacológicas como la meditación podrían ofrecer beneficios significativos como estrategias de aumento para mejorar la tasa de respuesta de los antidepresivos en TR-LLD. Una intervención de meditación basada en la respiración llamada Sudarshan Kriya Yoga es de interés en base a datos preliminares muy significativos en pacientes adultos con depresión resistente al tratamiento, su escalabilidad y costo relativamente bajo para aprender esta habilidad de por vida.
Treinta pacientes diagnosticados con TR-LLD aprenderán esta intervención durante 5 días consecutivos por un entrenador paraprofesional certificado. A esto le seguirán 3 sesiones de seguimiento semanales de 90 minutos y luego sesiones bimensuales durante 8 semanas más. SKY consiste en una serie de técnicas de respiración, incluido Sudarshan Kriya (SK), un ejercicio de respiración secuencial específico del ritmo. Se pedirá a los participantes que practiquen esta técnica durante 25-30 minutos diarios durante las próximas 11 semanas. Los investigadores recopilarán medidas de resultado tanto clínicas como de viabilidad. Los investigadores también explorarán si es factible evaluar el glutatión antioxidante (GSH) en el cerebro mediante una sofisticada espectroscopia de resonancia magnética. Los investigadores sospechan que los niveles de GSH se reducen en TR-LLD y mejorarán con SKY.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
CONTRATACIÓN Y CONSENTIMIENTO:
Los pacientes serán reclutados del Victoria Hospital, London Health Sciences Centre o Parkwood Mental Health, St. Joseph's Health Care London. Los pacientes serán seleccionados y reclutados después de dar un consentimiento válido.
INTERVENCIÓN DE ESTUDIO (Sudarshan Kriya Yoga, SKY):
Los 30 participantes de TR-LLD reclutados serán invitados a asistir a sesiones de capacitación en SKY. El programa SKY es un programa altamente estructurado y estandarizado de desarrollo de la resiliencia de la mente y el cuerpo. A través de la respiración SKY, discusiones interactivas, diarios, yoga y meditaciones guiadas, el taller crea un marco para la resiliencia y el empoderamiento, y desarrolla la autoconciencia, la conexión y la comunidad, y una perspectiva positiva. Este es un tratamiento mínimamente invasivo y no está disponible de forma rutinaria como estándar de atención. SKY implica formas de respiración rítmicas y cíclicas en las que no hay pausas entre la inhalación y la exhalación. Las prácticas de respiración de este programa incluyen: (a) un Pranayama de tres etapas con Ujjayi, también llamado Victory Breath o Ocean Breath (b) Bhastrika o Bellow's Breath y (c) Sudarshan Kriya (SK) o la Técnica de Respiración Rítmica.
SKY será enseñado constantemente a los participantes por dos instructores de The Art of Living Foundation, una organización humanitaria y caritativa internacional. La capacitación de SKY se llevará a cabo en un formato de grupo con tamaños de grupo que varían entre 4 y 6 participantes. Los investigadores llevarán a cabo estas sesiones de capacitación en un salón comunitario de tamaño apropiado y accesible en London, Ontario. La capacitación SKY implica asistir a un curso de 5 días que enseña los principios básicos de SKY en sesiones diarias de 2,5 a 3 horas. A estos les seguirán sesiones de seguimiento una vez por semana (90 min/semana) durante 3 semanas y luego sesiones bimensuales (cada 2 semanas) durante las próximas 8 semanas. Además, se les pedirá a los participantes que practiquen SKY en casa todos los días (25 min/día) durante el período de estudio y registren la frecuencia de la práctica y cualquier otra observación importante en una hoja de registro que se les proporcionará.
EVALUACIONES DE SALUD MENTAL:
Se evaluará la elegibilidad de los participantes utilizando los criterios que se describen a continuación, el formulario de historial de tratamiento antidepresivo y, si corresponde, una lista de verificación previa a la evaluación por resonancia magnética. Antes del inicio de la intervención, calificadores capacitados se reunirán con los participantes elegibles para obtener información demográfica. Los participantes completarán las medidas iniciales de depresión, ansiedad comórbida, calidad de vida y carga del cuidador. En concreto, se administrarán las siguientes escalas: Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D versión de 17 ítems), Inventario de ansiedad geriátrica, Calidad de vida europea (EQ-5D-5L) y Carga del cuidador de Zaritz. Las escalas antes mencionadas se administrarán nuevamente en otros tres momentos, las semanas 4, 8 y 12.
resonancia magnética:
Siete participantes sanos de control serán reclutados mediante publicidad a través de volantes en las áreas de espera de la clínica. Además, a los cónyuges y otros miembros de la familia que acompañen al paciente, que parezcan tener la edad elegible, se les ofrecerá una carta de información sobre este estudio de investigación. A los treinta participantes TR-LLD reclutados también se les ofrecerá la opción de participar en la parte del estudio de IRM además de las actividades del estudio descritas anteriormente. Nuestro objetivo es reclutar 13 TR-LLD para completar las resonancias magnéticas.
Todos los participantes de MRI completarán el cuestionario de detección de MRI. A los participantes de control también se les pedirá que completen una Mini Entrevista Neuropsiquiátrica (MINI) para confirmar la ausencia de cualquier diagnóstico de salud mental. Se les pedirá a los participantes de control y TR-LLD que sean elegibles para participar en la parte de IRM del estudio que asistan a una cita de una hora en el Centro Occidental de Mapeo Funcional y Metabólico en el campus del Hospital Universitario de LHSC. Los participantes de control asistirán solo a una cita de este tipo, mientras que a los participantes de TR-LLD se les pedirá que asistan a una visita de resonancia magnética antes de la intervención y a una visita de resonancia magnética después de la intervención. El coordinador de investigación o el asistente de investigación acompañarán a los participantes a la visita de resonancia magnética, mientras que el análisis de resonancia magnética en sí lo completará un técnico de resonancia magnética interno en el Centro occidental de mapeo funcional y metabólico.
Los investigadores realizarán entrevistas semiestructuradas por evaluadores capacitados sobre los que completaron el estudio, así como sobre los que abandonaron. Si un participante aceptó ser parte del estudio pero luego decidió no participar en algún momento, se le ofrecerá la oportunidad de identificar cualquier problema con nuestro enfoque participando en una breve entrevista realizada por un asistente de investigación capacitado.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 60-80 años de edad
- trastorno depresivo mayor, según los resultados de una entrevista realizada por un evaluador capacitado utilizando la entrevista clínica estructurada para el DSM-5 y posteriormente confirmada por el psiquiatra
- Depresión leve a moderada confirmada por una puntuación en el HAM-D 17 entre 8 y 23
- Han fallado al menos dos intentos de antidepresivos, administrados en dosis adecuadas durante el episodio actual
- Capaz de seguir instrucciones verbales y sentarse sin molestias físicas durante 45 minutos
- Dispuesto y capaz de asistir al menos al 75% de todas las sesiones de Sudarshan Kriya Yoga (SKY)
- Dispuesto a dedicar de 25 a 30 minutos por día a la práctica de SKY en casa
- Bajo riesgo de suicidio basado en una entrevista clínica inicial y durante las entrevistas de seguimiento en las semanas 4, 8 y 12.
Criterio de exclusión:
- Hipertensión no controlada, trastorno convulsivo, psicosis, abuso de sustancias o demencia
- Actualmente participando en otros estudios similares o practicando actualmente algún tipo de meditación formal, atención plena o técnicas de respiración.
- Una cirugía mayor dentro de las 6 semanas anteriores al comienzo o programada durante la intervención del estudio
- Una lesión cerebral traumática
- También se excluirá cualquier contraindicación a la resonancia magnética.
- Los participantes sanos del control no deben tener problemas significativos de salud mental ni contraindicaciones para la resonancia magnética.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Sudarshan Kriya Yoga
Treinta participantes con depresión tardía resistente al tratamiento (TR-LLD) asistirán a 5 días de instrucción de Sudarshan Kriya Yoga (SKY), seguidos de 3 seguimientos semanales y 8 semanas de seguimientos bimensuales.
Los participantes también practicarán SKY durante 25 minutos por día en casa.
Estos participantes asistirán a 4 evaluaciones de salud mental en las semanas 0, 4, 8 y 12. Trece de los TR-LLD reclutados asistirán a una resonancia magnética al inicio y después de la intervención.
|
Sudarshan Kriya Yoga (SKY): un curso de capacitación de 12 semanas realizado por instructores certificados de la Fundación Art of Living.
La capacitación de SKY se llevará a cabo en formato de grupo (tamaños de grupo de 8 a 15 participantes) en un salón comunitario de tamaño adecuado y accesible en London, Ontario. La capacitación de SKY implica asistir a un curso de una semana (5 días) que enseña los principios básicos de SKY en sesiones diarias de 2,5-3 horas.
A esto le seguirán sesiones de seguimiento una vez por semana (90 min/semana) durante 3 semanas y luego sesiones bimensuales (cada 2 semanas) durante las próximas 8 semanas.
Además, se les pedirá a los participantes que practiquen SKY en casa todos los días (25 min/día) durante el período de estudio y que registren la frecuencia de la práctica y cualquier otra observación importante en una hoja de registro que se les proporcionará.
Se proporcionarán refrigerios nutricionales durante el curso de capacitación SKY de 5 días.
|
|
Sin intervención: Control
Los siete controles emparejados por edad reclutados completarán una cita de detección y una resonancia magnética solo para comparar.
También se recopilará información demográfica de los participantes de control.
Estos individuos no se someterán a la intervención del estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gravedad de TR-LLD medida por la escala de depresión de Hamilton (HAM-D17).
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La medida de resultado primaria será la puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D 17).
El HAM-D17 califica los síntomas comúnmente asociados con el trastorno depresivo mayor (MDD).
Se calcula una puntuación total basada en las primeras 17 preguntas del HAM-D con un rango de puntuación de 0 a 53.
Una puntuación más alta indica una depresión más severa, y una puntuación más baja indica menos y/o síntomas menos severos de depresión.
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de glutatión medidos por una resonancia magnética de 7 Tesla (7T-MRI) en TR-LLD.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Los niveles de glutatión cerebral (GSH), una medida del estrés inflamatorio, se medirán en la corteza prefrontal al inicio y después de 12 semanas de intervención SKY a través de espectroscopía de resonancia magnética sofisticada para TR-LLD.
Los participantes de control completarán una de esas medidas.
|
12 semanas
|
|
Carga del cuidador en cuidadores de TR-LLD medida por la escala de carga del cuidador de Zaritz.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La escala de sobrecarga del cuidador de Zaritz se administrará a los cuidadores de los participantes de TR-LLD.
Esta escala indica la carga que recae sobre los cuidadores al brindar atención a los pacientes con TR-LLD.
Se calculará una puntuación total, con puntuaciones que van de 0 a 88.
Una puntuación más baja indica poca o ninguna carga, mientras que una puntuación más alta indica una carga severa.
|
12 semanas
|
|
Calidad de vida de los participantes TR-LLD utilizando la escala europea de calidad de vida (EQ-5D-5L).
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Se utilizará la escala europea de calidad de vida (EQ-5D-5L) para evaluar la calidad de vida de los participantes del estudio.
Esta escala tiene dos puntuaciones; el sistema descriptivo y la escala EQ Visual Analogue (EQ VAS).
El sistema descriptivo consta de 5 preguntas cada una con 5 posibles respuestas que permiten 5 posibles estados de salud.
Una puntuación de 1 indica que no hay problemas con las 5 dimensiones medidas, mientras que una puntuación de 5 indicaría el estado más grave posible para cada dimensión.
El sistema descriptivo incluye 5 subpuntuaciones que van desde 1 (sin problemas) a 5 (problemas graves), que se convertirán en un valor de índice único específico.
El EQ VAS consta de una sola pregunta que va de 0 (peor estado de salud posible) a 100 (mejor estado de salud posible).
|
12 semanas
|
|
Gravedad de la ansiedad de los participantes TR-LLD medida por el Inventario de Ansiedad Geriátrica (GAI).
Periodo de tiempo: 12 semanas.
|
El Geriatric Anxiety Inventory (GAI) evalúa la ansiedad en pacientes geriátricos.
El cuestionario consta de 20 preguntas de acuerdo o desacuerdo con puntajes totales que van desde 0 (sin ansiedad) a 20 (ansiedad severa).
|
12 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 110791
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Depresión en la vejez
-
Leiden University Medical CenterTerminadoPacientes que reciben un riñón de un donante que no late a corazónPaíses Bajos
-
Yale-NUS CollegeTerminadoEl enfoque del estudio son las respuestas de los pacientes a un cuestionario de control de la obesidad administrado por SGH Life CenterSingapur
-
Yale-NUS CollegeTerminadoEl enfoque del estudio son las respuestas de los pacientes a un cuestionario de control de la obesidad administrado por SGH Life CenterSingapur
-
MD Stem CellsInscripción por invitaciónEnfermedad de Alzheimer | Lesión cerebral traumática | Desorden del espectro autista | Enfermedad de cuerpos de Lewy | Demencia vascular | Autismo | Demencia Mixta | Demencia de Alzheimer | Demencia Multiinfarto | Cadasil | Síndrome de Parkinson-Demencia | Encefalopatía Traumática Crónica | Comportamiento autista | Demencia con cuerpos de Lewy con alteración del comportamiento (trastorno) y otras condicionesEstados Unidos, Emiratos Árabes Unidos
Ensayos clínicos sobre Sudarshan Kriya Yoga
-
University of Alabama at BirminghamRetiradoEstrés Psicológico
-
Mount Sinai Hospital, CanadaNova Scotia Health Authority; St. Joseph's Health Care London; Atlas Institute... y otros colaboradoresReclutamientoTEPT | Calidad de vida | Dolor | Ansiedad | Sintomas depresivos | Trastorno de estrés postraumáticoCanadá
-
University of Alabama at BirminghamM.D. Anderson Cancer CenterTerminadoEstrés | Estrés Psicológico | Ansiedad | Estrés Fisiológico | Felicidad | Resiliencia | Bienestar mentalEstados Unidos
-
Lawson Health Research InstituteTerminadoTrastorno de estrés postraumáticoCanadá
-
University of PennsylvaniaTerminadoTrastorno depresivo mayorEstados Unidos
-
Lawson Health Research InstituteRetirado
-
Lawson Health Research InstituteArt of Living FoundationTerminadoTrabajadores de la salud | Fatiga de la compasión | Trauma psicólogico | Estrés laboral | Proveedores de servicios de salud | Estrés en el lugar de trabajoCanadá
-
University of Wisconsin, MadisonThe Dana FoundationTerminado